D2 resekce a HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoperfuze) u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (GASTRICHIP)
7. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: D2 resekce a HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoperfuze) u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Randomizovaná a multicentrická studie fáze III.
Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III se dvěma rameny:
- Rameno A: kurativní gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1-D2 + HIPEC s oxaliplatinou
- Rameno B: kurativní gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1-D2
Hlavní cíl: Porovnat celkové 5leté přežití u pacientů chirurgicky léčených pro pokročilý adenokarcinom žaludku (T3, T4 a/nebo N+ a/nebo s pozitivní peritoneální cytologií), léčených buď kurativní gastrektomií a adjuvantní HIPEC, nebo samotnou kurativní gastrektomií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Francie, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Francie, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Francie, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Francie, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francie, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Francie, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Francie, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Francie, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Francie, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Francie, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Francie, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Francie, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Francie, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Francie, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Francie, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francie, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 < věk ≤ 75 let
- Bílé krvinky > 3 500/mm3, neutrofily ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Dobré funkce ledvin, hodnoty sérového kreatininu < 1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 60 ml/min
- Stav výkonu ≤1, Karnofského index ≥ 70 %
- Sérový bilirubin ≤ 2 mg/dl
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Kde je to možné, pokryto zdravotnickým systémem a/nebo v souladu s doporučeními platných vnitrostátních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu
- Není pod žádným správním ani právním dohledem
- Histologicky prokázaný resekabilní adenokarcinom žaludku T3 nebo T4, pro který je naplánována kurativní gastrektomie, s invazí do serózy A/NEBO metastázy lymfatických uzlin (určeno z údajů získaných endoskopickým ultrazvukem a CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve) A/NEBO pozitivní peritoneální cytologií (odběr vzorků při předoperační laparoskopii).
A/NEBO
- Perforovaný adenokarcinom žaludku A/OR
- adenokarcinom kardie Siewert III, pro který je naplánována gastrektomie exkluzivní abdominální laparotomií
Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku používající účinná antikoncepční opatření (podle posouzení zkoušejícího). Subjekty randomizované v rameni s HIPEC by měly být informovány a souhlasit s tím, že tyto požadavky by se měly vztahovat také na:
- 4 měsíce po léčbě oxaliplatinou pro ženy,
- 6 měsíců po léčbě oxaliplatinou u mužů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí maligní nádory s detekovatelnými známkami recidivy
- Adenokarcinom žaludečního pahýlu
- Přítomnost přidružených onemocnění, zejména závažných chronických onemocnění nebo selhání orgánů Obecné stavy
- Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaná antikoncepční opatření, podle posouzení zkoušejícího interferující látka
- Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v režimu chemoterapie Specifické pro studii
- Život ohrožující toxicita před operací
- Vzdálené metastázy (játra, plíce. vaječníky atd.)
- Nádorová infiltrace hlavy nebo těla slinivky břišní
- Pacienti s adenokarcinomem kardie Siewert I nebo II
- Existence makroskopických peritoneálních implantátů
- Pacienti s klinicky významným ascitem (> 500 ccm), i když je cytologie negativní na rakovinné buňky, při absenci jiných nemaligních příčin ascitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurativní gastrektomie + HIPEC
Kurativní gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1-D2 + HIPEC s oxaliplatinou
|
Po dokončení resekce D2 může začít HIPEC.
Válcová pumpa tlačí chemoterapeutický roztok (oxaliplatina 250 mg/m² s 2 litry G5%/m²) do břicha přes přítokový katétr a vytahuje ho ven drenážními kanály.
Tepelný výměník udržuje intraperitoneální tekutinu na 42°-43°C.
Všichni pacienti podstoupí D1-D2 gastrektomii provedenou podle japonských doporučení a evropských doporučení pro zachování sleziny a slinivky břišní.
|
|
Jiný: Kurativní gastrektomie
Kurativní gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1-D2
|
Všichni pacienti podstoupí D1-D2 gastrektomii provedenou podle japonských doporučení a evropských doporučení pro zachování sleziny a slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data úmrtí nebo do konce sledování
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data recidivy nebo do konce sledování
|
5 let
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
Od data operace do data recidivy nebo do konce sledování
|
3 roky
|
|
Přežití bez lokoregionálního přežití
Časové okno: 5 let
|
Od data operace do data lokoregionální recidivy nebo do konce sledování
|
5 let
|
|
Morbidita související s léčbou
Časové okno: Během 60. pooperačních dnů
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky v4.0
|
Během 60. pooperačních dnů
|
|
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Během 60. pooperačních dnů
|
Během 60. pooperačních dnů
|
|
|
Skóre QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a 12 měsíců (M12) po operaci +/- HIPEC procedura.
|
Kvalita života se hodnotí pomocí EORTC dotazníku QLQ-C30
|
3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a 12 měsíců (M12) po operaci +/- HIPEC procedura.
|
|
Skóre QLQ-STO 22
Časové okno: 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a 12 měsíců (M12) po operaci +/- HIPEC procedura.
|
Kvalita života se hodnotí pomocí EORTC dotazníku QLQ-STO 22
|
3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a 12 měsíců (M12) po operaci +/- HIPEC procedura.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2012.761
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .