局部晚期胃癌的 D2 切除术和 HIPEC（高温腹腔内化学灌注） (GASTRICHIP)
2026年8月21日 更新者：Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP：局部晚期胃癌的 D2 切除术和 HIPEC（高温腹腔内化学灌注）。一项随机和多中心的 III 期研究。
一项前瞻性、开放性、多中心、随机化的 III 期试验，有两个臂：
- A 组：治疗性胃切除术和 D1-D2 淋巴结清扫术 + HIPEC 和奥沙利铂
- B 组：根治性胃切除术和 D1-D2 淋巴结清扫术
主要目标：比较晚期胃腺癌（T3、T4 和/或 N+ 和/或腹膜细胞学阳性）接受根治性胃切除术和辅助 HIPEC 治疗或仅接受根治性胃切除术的患者的 5 年总体生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
367
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
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Angers、法国、49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
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Angers、法国、49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
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Besançon、法国、25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Caen、法国、14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
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Dijon、法国、21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
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Grenoble、法国、38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
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Lille、法国、59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
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Lyon、法国、69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
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Marseille、法国、13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
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Montpellier、法国、34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
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Nantes、法国、44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
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Nice、法国、06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
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Paris、法国、75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
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Paris、法国、75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
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Paris、法国、75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers、法国、86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
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Reims、法国、51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen、法国、76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
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Saint-Etienne、法国、42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
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Strasbourg、法国、67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
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Alcalá de Henares、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid、西班牙、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 < 年龄≤ 75 岁
- 白细胞>3500/mm3，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100000/mm3
- 良好的肾功能，血清肌酐值 < 1.5 mg/dl 和肌酐清除率 > 60 ml/min
- 性能状态≤1，Karnofsky指数≥70%
- 血清胆红素 ≤ 2 mg/dl
- 在与研究相关的任何程序之前给予书面知情同意。
- 在适用的情况下由卫生系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议
- 不受任何行政或法律监督
- 组织学证明可切除的 T3 或 T4 胃腺癌，计划进行根治性胃切除术，侵犯浆膜和/或淋巴结转移（根据内窥镜超声和胸部、腹部和盆腔 CT 扫描获得的数据确定）和/或腹膜细胞学阳性（在术前腹腔镜检查期间取样）。
和/或
- 胃腺癌穿孔和/或
- Siewert III 型贲门腺癌，计划通过完全开腹手术进行胃切除术
使用有效的避孕措施（由研究者判断）的育龄女性和有育龄伴侣的男性受试者应被告知并接受这些要求还应扩展到：
- 女性受试者接受奥沙利铂治疗后 4 个月，
- 男性受试者接受奥沙利铂治疗后 6 个月。
排除标准：
- 具有可检测的复发迹象的既往恶性肿瘤
- 胃残端腺癌
- 存在合并症，特别是严重的慢性疾病或器官衰竭一般情况
- 根据适用法规，任何处于先前研究排除期的受试者
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的判断，育龄女性或有育龄伴侣但未使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者 干扰物质
- 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症特定于研究
- 手术前危及生命的毒性
- 远处转移（肝、肺。 卵巢等）
- 胰头或胰体的肿瘤浸润
- 患有贲门腺癌 Siewert I 或 II 型的患者
- 宏观腹膜植入物的存在
- 有临床意义的腹水 (> 500 cc) 的患者，即使在没有其他非恶性腹水原因的情况下细胞学检查结果为癌细胞阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根治性胃切除术 + HIPEC
根治性胃切除术加 D1-D2 淋巴结清扫 + HIPEC 加奥沙利铂
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D2 切除完成后，HIPEC 可以开始。
滚轮泵将化疗溶液（奥沙利铂 250 mg/m² 和 2 升 G5%/m²）通过流入导管压入腹部，并通过引流管将其拉出。
热交换器将腹腔内液体保持在 42°-43°C。
所有患者都将根据日本指南和欧洲关于保存脾脏和胰腺的建议进行 D1-D2 胃切除术
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其他：根治性胃切除术
具有 D1-D2 淋巴结清扫术的根治性胃切除术
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所有患者都将根据日本指南和欧洲关于保存脾脏和胰腺的建议进行 D1-D2 胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从手术之日到死亡之日或到随访结束
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存
大体时间：5年
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手术日至复发日或随访结束
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5年
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无复发生存
大体时间：3年
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手术日至复发日或随访结束
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3年
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无区域生存
大体时间：5年
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从手术之日到局部区域复发之日或到随访结束
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5年
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治疗相关的发病率
大体时间：术后第60天
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不良事件通用术语标准 v4.0
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术后第60天
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治疗相关死亡率
大体时间：术后第60天
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术后第60天
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评分QLQ-C30
大体时间：手术后 3 个月 (M3)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) +/- HIPEC 程序。
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使用 EORTC 问卷 QLQ-C30 评估生活质量
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手术后 3 个月 (M3)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) +/- HIPEC 程序。
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得分 QLQ-STO 22
大体时间：手术后 3 个月 (M3)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) +/- HIPEC 程序。
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使用 EORTC 问卷 QLQ-STO 22 评估生活质量
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手术后 3 个月 (M3)、6 个月 (M6) 和 12 个月 (M12) +/- HIPEC 程序。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier GLEHEN, MD、Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月24日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月20日
首次发布 (估计的)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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