D2 resektion och HIPEC (Hypertermic Intraperitoneal Chemoperfusion) vid lokalt avancerad gastriskt karcinom (GASTRICHIP)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: D2-resektion och HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion) vid lokalt avancerad gastriskt karcinom. En randomiserad och multicentrisk fas III-studie.
En prospektiv, öppen, multicentrisk, randomiserad fas III-studie med två armar:
- Arm A: kurativ gastrectomi med D1-D2 lymfkörteldissektion + HIPEC med oxaliplatin
- Arm B: kurativ gastrectomy med D1-D2 lymfkörteldissektion
Huvudmål: Jämför övergripande 5-års överlevnad hos patienter som behandlats kirurgiskt för avancerat gastriskt adenokarcinom (T3, T4 och/eller N+ och/eller med positiv peritonealcytologi), behandlade antingen med kurativ gastrectomy och adjuvant HIPEC, eller med enbart kurativ gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
367
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Frankrike, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Frankrike, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrike, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Frankrike, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Frankrike, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < ålder ≤ 75 år
- Vita blodkroppar > 3 500/mm3, neutrofiler ≥ 1 500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3
- Bra njurfunktion, serumkreatininvärden är < 1,5 mg/dl och kreatininclearance > 60 ml/min
- Prestandastatus ≤1, Karnofsky Index ≥ 70 %
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien.
- Täcks av ett hälsosystem där tillämpligt och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning
- Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning
- Histologiskt bevisat resektabelt T3 eller T4 gastriskt adenokarcinom för vilket en kurativ gastrectomi är planerad, med invasion i serosa OCH/ELLER lymfkörtelmetastas (bestäms från data erhållna genom endoskopiskt ultraljud och CT-skanning av bröst, buk och bäcken) OCH/ELLER positiv peritoneal cytologi (provtagning under den preoperativa laparoskopin).
OCH/ELLER
- Perforerat gastriskt adenokarcinom OCH/ELLER
- Siewert III adenokarcinom i cardia för vilket en gastrectomy med exklusiv abdominal laparotomi är planerad
Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som använder effektiva preventivmedel (enligt utredarens bedömning). Försökspersoner som randomiserats i armen med HIPEC bör informeras och acceptera att dessa krav även bör sträcka sig till:
- 4 månader efter behandlingen med Oxaliplatin för kvinnliga försökspersoner,
- 6 månader efter behandlingen med Oxaliplatin för manliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare maligna tumörer med detekterbara tecken på återfall
- Magstumpsadenokarcinom
- Förekomst av samsjukligheter, särskilt allvarliga kroniska sjukdomar eller organsvikt Allmänna tillstånd
- Varje ämne i exkluderingsperiod från en tidigare studie enligt tillämpliga bestämmelser
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder eller manliga försökspersoner med partner i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel, enligt utredarens bedömning Interfererande substans
- Kontraindikation för något läkemedel som ingår i kemoterapiregimen som är specifik för studien
- Livshotande toxicitet före operation
- Fjärrmetastaser (lever, lunga. äggstockar etc)
- Tumörinfiltration av huvudet eller kroppen av bukspottkörteln
- Patienter som uppvisar ett adenokarcinom av cardia Siewert I eller II
- Förekomst av makroskopiska peritoneala implantat
- Patienter med kliniskt signifikant ascites (> 500 cc) även om cytologin är negativ för cancerceller, i frånvaro av andra icke-maligna orsaker till ascites
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kurativ gastrectomy + HIPEC
Kurativ gastrectomy med D1-D2 lymfkörteldissektion + HIPEC med oxaliplatin
|
Efter att D2-resektionen är klar kan HIPEC starta.
En rullpump tvingar kemoterapilösningen (oxaliplatin 250 mg/m² med 2 liter G5%/m²) in i buken genom inflödeskatetern och drar ut den genom avloppen.
En värmeväxlare håller den intraperitoneala vätskan vid 42°-43°C.
Alla patienter kommer att genomgå en D1-D2 gastrectomy utförd enligt japanska riktlinjer och de europeiska rekommendationerna för bevarande av mjälte och bukspottkörtel
|
|
Övrig: Kurativ gastrectomy
Kurativ gastrectomy med D1-D2 lymfkörteldissektion
|
Alla patienter kommer att genomgå en D1-D2 gastrectomy utförd enligt japanska riktlinjer och de europeiska rekommendationerna för bevarande av mjälte och bukspottkörtel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från operationsdatum till dödsdatum eller till slutet av uppföljningen
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från operationsdatum till datum för återfall eller till slutet av uppföljningen
|
5 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Från operationsdatum till datum för återfall eller till slutet av uppföljningen
|
3 år
|
|
Lokoregional-fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Från operationsdatum till datum för lokoregionalt återfall eller till slutet av uppföljningen
|
5 år
|
|
Behandlingsrelaterad sjuklighet
Tidsram: Under de 60:e postoperativa dagarna
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar v4.0
|
Under de 60:e postoperativa dagarna
|
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Under de 60:e postoperativa dagarna
|
Under de 60:e postoperativa dagarna
|
|
|
Betyg QLQ-C30
Tidsram: 3 månader (M3), 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter operation +/- HIPEC-ingrepp.
|
Livskvalitet bedöms med EORTC frågeformulär QLQ-C30
|
3 månader (M3), 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter operation +/- HIPEC-ingrepp.
|
|
Betyg QLQ-STO 22
Tidsram: 3 månader (M3), 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter operation +/- HIPEC-ingrepp.
|
Livskvalitet bedöms med EORTC frågeformulär QLQ-STO 22
|
3 månader (M3), 6 månader (M6) och 12 månader (M12) efter operation +/- HIPEC-ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Beräknad)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Adenocarcinom
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Hypertermi, inducerad
- Kombinerad modalitetsterapi
- Kemoterapi, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Andra studie-ID-nummer
- 2012.761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .