Резекция D2 и HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия) при местнораспространенном раке желудка (GASTRICHIP)
18 апреля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: резекция D2 и HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия) при местно-распространенной карциноме желудка. Рандомизированное и многоцентровое исследование фазы III.
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двумя группами:
- Группа A: лечебная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1-D2 + HIPEC с оксалиплатином
- Группа B: лечебная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1-D2
Основная цель: сравнить общую 5-летнюю выживаемость у пациентов, прошедших хирургическое лечение по поводу распространенной аденокарциномы желудка (T3, T4 и/или N+ и/или с положительной перитонеальной цитологией), получавших либо лечебную гастрэктомию и адъювантную HIPEC, либо только лечебную гастрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcalá de Henares, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Испания, 08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Франция, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Франция, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Франция, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Франция, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Франция, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Франция, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Франция, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Франция, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Франция, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Франция, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Франция, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Франция, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Франция, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Франция, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre lès Nancy, Франция, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 < возраст ≤ 75 лет
- Лейкоциты > 3500/мм3, нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Хорошая функция почек, уровень креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл и клиренс креатинина > 60 мл/мин.
- Статус производительности ≤1, индекс Карновского ≥ 70%
- Билирубин сыворотки ≤ 2 мг/дл
- Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.
- Покрывается системой здравоохранения, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
- Не находится под каким-либо административным или юридическим контролем
- Гистологически подтвержденная операбельная аденокарцинома желудка T3 или T4, для которой запланирована лечебная гастрэктомия, с инвазией в серозную оболочку И/ИЛИ метастазированием в лимфатические узлы (определяется по данным, полученным с помощью эндоскопического УЗИ и КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза) И/ИЛИ положительная перитонеальная цитология (забор во время предоперационной лапароскопии).
И/ИЛИ
- Перфоративная аденокарцинома желудка И/ИЛИ
- Аденокарцинома кардии Siewert III, для которой запланирована гастрэктомия путем эксклюзивной абдоминальной лапаротомии
Женщины детородного возраста и мужчины с партнерами детородного возраста, использующие эффективные меры контрацепции (по оценке исследователя). Субъекты, рандомизированные в группу с HIPEC, должны быть проинформированы и согласны с тем, что эти требования также должны распространяться на:
- через 4 месяца после лечения оксалиплатином у женщин,
- 6 месяцев после лечения оксалиплатином у мужчин.
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли в анамнезе с выявляемыми признаками рецидива
- Аденокарцинома культи желудка
- Наличие сопутствующих заболеваний, особенно серьезных хронических заболеваний или недостаточности органов Общие состояния
- Любой субъект в период исключения предыдущего исследования в соответствии с применимыми правилами
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста или мужчины с партнерами детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения меры контрацепции, по мнению исследователя. Мешающее вещество.
- Противопоказание к любому препарату, входящему в схему химиотерапии. Специфично для исследования.
- Опасная для жизни токсичность перед операцией
- Отдаленные метастазы (печень, легкие. яичники и др.)
- Опухолевая инфильтрация головки или тела поджелудочной железы
- Пациенты с аденокарциномой кардии Siewert I или II
- Наличие макроскопических перитонеальных имплантатов
- Пациенты с клинически значимым асцитом (> 500 мл), даже если цитология отрицательна на раковые клетки, при отсутствии других незлокачественных причин асцита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная гастрэктомия + HIPEC
Лечебная гастрэктомия с лимфодиссекцией D1-D2 + ГИПХ с оксалиплатином
|
После завершения резекции D2 можно начинать HIPEC.
Роликовый насос нагнетает химиотерапевтический раствор (оксалиплатин 250 мг/м² с 2 литрами G5%/м²) в брюшную полость через входной катетер и вытягивает его через дренажи.
Теплообменник поддерживает температуру внутрибрюшинной жидкости 42-43°С.
Всем пациентам будет выполнена гастрэктомия D1-D2 в соответствии с японскими рекомендациями и европейскими рекомендациями по сохранению селезенки и поджелудочной железы.
|
|
Другой: Лечебная гастрэктомия
Лечебная гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D1-D2
|
Всем пациентам будет выполнена гастрэктомия D1-D2 в соответствии с японскими рекомендациями и европейскими рекомендациями по сохранению селезенки и поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты смерти или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
С даты операции до даты рецидива или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
С даты операции до даты рецидива или до окончания наблюдения
|
3 года
|
|
Локорегионарно-свободная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
От даты операции до даты локорегионарного рецидива или до окончания наблюдения
|
5 лет
|
|
Заболеваемость, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 60-х послеоперационных дней
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений v4.0
|
В течение 60-х послеоперационных дней
|
|
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 60-х послеоперационных дней
|
В течение 60-х послеоперационных дней
|
|
|
Оценка QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца (М3), 6 месяцев (М6) и 12 месяцев (М12) после операции +/- процедура HIPEC.
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
|
3 месяца (М3), 6 месяцев (М6) и 12 месяцев (М12) после операции +/- процедура HIPEC.
|
|
Оценка QLQ-STO 22
Временное ограничение: 3 месяца (М3), 6 месяцев (М6) и 12 месяцев (М12) после операции +/- процедура HIPEC.
|
Качество жизни оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-STO 22.
|
3 месяца (М3), 6 месяцев (М6) и 12 месяцев (М12) после операции +/- процедура HIPEC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .