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D2-Resektion und HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion) bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom (GASTRICHIP)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: D2-Resektion und HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion) bei lokal fortgeschrittenem Magenkarzinom. Eine randomisierte und multizentrische Phase-III-Studie.

Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Armen:

  • Arm A: kurative Gastrektomie mit D1-D2-Lymphknotendissektion + HIPEC mit Oxaliplatin
  • Arm B: kurative Gastrektomie mit D1-D2-Lymphknotendissektion

Hauptziel: Vergleich der 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten bei Patienten, die wegen eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens (T3, T4 und/oder N+ und/oder mit positiver Peritonealzytologie) chirurgisch behandelt wurden und entweder mit kurativer Gastrektomie und adjuvanter HIPEC oder mit kurativer Gastrektomie allein behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 < Alter ≤ 75 Jahre alt
  • Weiße Blutkörperchen > 3.500/mm3, Neutrophile ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Gute Nierenfunktion, Serum-Kreatininwerte < 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Leistungsstatus ≤1, Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
  • Vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Gegebenenfalls von einem Gesundheitssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der geltenden nationalen Gesetze in Bezug auf biomedizinische Forschung
  • Steht nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht
  • Histologisch nachgewiesenes resezierbares T3- oder T4-Adenokarzinom des Magens, für das eine kurative Gastrektomie geplant ist, mit Invasion in die Serosa UND/ODER Lymphknotenmetastasen (bestimmt anhand von Daten, die durch endoskopischen Ultraschall und Brust-, Bauch- und Becken-CT-Scan erhalten wurden) UND/ODER positive Peritonealzytologie (Probenahme während der präoperativen Laparoskopie).

UND/ODER

  • Perforiertes Adenokarzinom des Magens UND/ODER
  • Siewert-III-Adenokarzinom der Kardia, bei dem eine Gastrektomie durch exklusive abdominale Laparotomie geplant ist

  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden (wie vom Prüfarzt beurteilt). Probanden, die in den Arm mit HIPEC randomisiert wurden, sollten informiert werden und akzeptieren, dass sich diese Anforderungen auch auf Folgendes erstrecken sollten:

    • 4 Monate nach der Behandlung mit Oxaliplatin bei weiblichen Probanden,
    • 6 Monate nach der Behandlung mit Oxaliplatin bei männlichen Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Tumoren mit nachweisbaren Anzeichen eines Wiederauftretens
  • Adenokarzinom des Magenstumpfes
  • Vorliegen von Komorbiditäten, insbesondere schweren chronischen Erkrankungen oder Organversagen Allgemeinzustand
  • Jedes Fach in Ausschlussfrist eines vorangegangenen Studiums gemäß den geltenden Vorschriften
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in dem für die Studie spezifischen Chemotherapieschema enthalten ist
  • Lebensbedrohliche Toxizität vor der Operation
  • Fernmetastasen (Leber, Lunge. Eierstöcke usw.)
  • Tumorinfiltration des Kopfes oder Körpers der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten mit einem Adenokarzinom der Kardia Siewert I oder II
  • Existenz makroskopischer Peritonealimplantate
  • Patienten mit klinisch signifikantem Aszites (> 500 cc), auch wenn die Zytologie negativ für Krebszellen ist, in Abwesenheit anderer nicht-maligner Ursachen für Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurative Gastrektomie + HIPEC
Kurative Gastrektomie mit D1-D2-Lymphknotendissektion + HIPEC mit Oxaliplatin
Arzneimittel: HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemoperfusion) mit Oxaliplatin
Nachdem die D2-Resektion abgeschlossen ist, kann HIPEC beginnen. Eine Rollenpumpe drückt die Chemotherapielösung (Oxaliplatin 250 mg/m² mit 2 Liter G5%/m²) durch den Zuflusskatheter in den Bauchraum und zieht sie durch die Drainagen heraus. Ein Wärmetauscher hält die intraperitoneale Flüssigkeit auf 42°-43°C.
Verfahren: Kurative Gastrektomie
Alle Patienten werden einer D1-D2-Gastrektomie unterzogen, die gemäß den japanischen Richtlinien und den europäischen Empfehlungen zum Erhalt von Milz und Bauchspeicheldrüse durchgeführt wird
Sonstiges: Heilende Gastrektomie
Kurative Gastrektomie mit D1-D2-Lymphknotendissektion
Verfahren: Kurative Gastrektomie
Alle Patienten werden einer D1-D2-Gastrektomie unterzogen, die gemäß den japanischen Richtlinien und den europäischen Empfehlungen zum Erhalt von Milz und Bauchspeicheldrüse durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
3 Jahre
Lokoregionalfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Datum der Operation bis zum Datum des lokoregionären Rezidivs oder bis zum Ende der Nachsorge
5 Jahre
Behandlungsbedingte Morbidität
Zeitfenster: In den 60. postoperativen Tagen
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse v4.0
In den 60. postoperativen Tagen
Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: In den 60. postoperativen Tagen
In den 60. postoperativen Tagen
Ergebnis QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und 12 Monate (M12) nach Operation +/- HIPEC-Verfahren.
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-Fragebogen QLQ-C30 erfasst
3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und 12 Monate (M12) nach Operation +/- HIPEC-Verfahren.
Ergebnis QLQ-STO 22
Zeitfenster: 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und 12 Monate (M12) nach Operation +/- HIPEC-Verfahren.
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC-Fragebogen QLQ-STO 22 erfasst
3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und 12 Monate (M12) nach Operation +/- HIPEC-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.761

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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