Resección D2 y HIPEC (Quimioperfusión Intraperitoneal Hipertérmica) en Carcinoma Gástrico Localmente Avanzado (GASTRICHIP)
18 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: Resección D2 y HIPEC (Quimioperfusión Intraperitoneal Hipertérmica) en Carcinoma Gástrico Localmente Avanzado. Un estudio de fase III aleatorizado y multicéntrico.
Un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de fase III con dos brazos:
- Brazo A: gastrectomía curativa con linfadenectomía D1-D2 + HIPEC con oxaliplatino
- Brazo B: gastrectomía curativa con disección de ganglios linfáticos D1-D2
Objetivo principal: Comparar las tasas de supervivencia global a 5 años en pacientes tratados quirúrgicamente por adenocarcinoma gástrico avanzado (T3, T4 y/o N+ y/o con citología peritoneal positiva), tratados con gastrectomía curativa y HIPEC adyuvante, o con gastrectomía curativa sola.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcalá de Henares, España, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, España, 08970
- Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
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Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
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Angers, Francia, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
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Besançon, Francia, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Caen, Francia, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
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Dijon, Francia, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
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Grenoble, Francia, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
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Lille, Francia, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, Francia, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
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Nice, Francia, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
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Paris, Francia, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
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Paris, Francia, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
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Paris, Francia, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, Francia, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
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Reims, Francia, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, Francia, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
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Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < edad ≤ 75 años
- Glóbulos blancos > 3500/mm3, neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3
- Buenas funciones renales, valores de creatinina sérica < 1,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Estado funcional ≤1, índice de Karnofsky ≥ 70 %
- Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Cobertura de un Sistema de Salud en su caso, y/o en cumplimiento de las recomendaciones de las leyes nacionales vigentes en materia de investigación biomédica
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
- Adenocarcinoma gástrico resecable T3 o T4 evidenciado histológicamente para el cual se programó una gastrectomía curativa, con invasión a la serosa Y/O metástasis en ganglios linfáticos (determinada a partir de datos obtenidos por ecografía endoscópica y tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis) Y/O citología peritoneal positiva (muestra durante la laparoscopia preoperatoria).
Y/O
- Adenocarcinoma gástrico perforado Y/O
- Adenocarcinoma de cardias Siewert III en el que se programa gastrectomía por laparotomía abdominal exclusiva
Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil que utilicen medidas anticonceptivas eficientes (según lo juzgue el investigador). Los sujetos aleatorizados en el brazo con HIPEC deben ser informados y aceptar que estos requisitos también deben extenderse a:
- 4 meses después del tratamiento con oxaliplatino para mujeres,
- 6 meses después del tratamiento con oxaliplatino para sujetos masculinos.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos previos con signos detectables de recurrencia
- Adenocarcinoma de muñón gástrico
- Presencia de comorbilidades, en particular enfermedades crónicas graves o insuficiencia orgánica Condiciones generales
- Cualquier asignatura en período de exclusión de un estudio previo según la normativa aplicable
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil o sujetos varones con parejas en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas médicamente aceptadas, a juicio del investigador Sustancia que interfiere
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en el régimen de quimioterapia Específico del estudio
- Toxicidad potencialmente mortal antes de la cirugía
- Metástasis a distancia (hígado, pulmón. ovarios, etc.)
- Infiltración tumoral de la cabeza o cuerpo del páncreas
- Pacientes que presentan un adenocarcinoma del cardias Siewert I o II
- Existencia de implantes peritoneales macroscópicos
- Pacientes con ascitis clínicamente significativa (> 500 cc) incluso si la citología es negativa para células cancerosas, en ausencia de otras causas no malignas de ascitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía curativa + HIPEC
Gastrectomía curativa con linfadenectomía D1-D2 + HIPEC con oxaliplatino
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Una vez completada la resección D2, puede comenzar la HIPEC.
Una bomba de rodillo fuerza la solución de quimioterapia (oxaliplatino 250 mg/m² con 2 litros de G5%/m²) en el abdomen a través del catéter de entrada y la extrae a través de los drenajes.
Un intercambiador de calor mantiene el líquido intraperitoneal a 42°-43°C.
A todos los pacientes se les realizará una gastrectomía D1-D2 según las guías japonesas y las recomendaciones europeas para la preservación del bazo y el páncreas
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Otro: Gastrectomía curativa
Gastrectomía curativa con linfadenectomía D1-D2
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A todos los pacientes se les realizará una gastrectomía D1-D2 según las guías japonesas y las recomendaciones europeas para la preservación del bazo y el páncreas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del seguimiento
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o hasta el final del seguimiento
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5 años
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o hasta el final del seguimiento
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3 años
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Supervivencia libre locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recidiva locorregional o hasta el final del seguimiento
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5 años
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Morbilidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los 60 días postoperatorios
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Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0
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Durante los 60 días postoperatorios
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los 60 días postoperatorios
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Durante los 60 días postoperatorios
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Puntuación QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses (M3), 6 meses (M6) y 12 meses (M12) después de la cirugía +/- procedimiento HIPEC.
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La calidad de vida se evalúa con el cuestionario EORTC QLQ-C30
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3 meses (M3), 6 meses (M6) y 12 meses (M12) después de la cirugía +/- procedimiento HIPEC.
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Puntuación QLQ-STO 22
Periodo de tiempo: 3 meses (M3), 6 meses (M6) y 12 meses (M12) después de la cirugía +/- procedimiento HIPEC.
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La calidad de vida se evalúa con el cuestionario EORTC QLQ-STO 22
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3 meses (M3), 6 meses (M6) y 12 meses (M12) después de la cirugía +/- procedimiento HIPEC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2012.761
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