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Résection D2 et HIPEC (chimoperfusion hyperthermique intrapéritonéale) dans le carcinome gastrique localement avancé (GASTRICHIP)

18 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP : Résection D2 et HIPEC (Chemoperfusion Hyperthermique Intrapéritonéale) dans le Carcinome Gastrique Localement Avancé. Une étude de phase III randomisée et multicentrique.

Un essai prospectif, ouvert, multicentrique, randomisé, de phase III à deux bras :

  • Bras A : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2 + HIPEC avec oxaliplatine
  • Bras B : gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2

Objectif principal : Comparer les taux de survie globaux à 5 ans de patients traités chirurgicalement pour un adénocarcinome gastrique avancé (T3, T4 et/ou N+ et/ou avec cytologie péritonéale positive), traités soit par gastrectomie curative et CHIP adjuvant, soit par gastrectomie curative seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

367

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Espagne, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, France, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, France, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, France, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, France, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, France, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, France, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, France, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, France, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, France, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, France, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, France, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, France, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, France, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, France, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, France, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, France, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, France, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 < âge ≤ 75 ans
  • Globules blancs > 3 500/mm3, neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Bonnes fonctions rénales, valeurs de créatinine sérique < 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • État de performance ≤1, indice de Karnofsky ≥ 70 %
  • Bilirubine sérique ≤ 2 mg/dl
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
  • Couvert par un Système de Santé le cas échéant, et/ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale
  • Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire
  • Adénocarcinome gastrique résécable histologiquement T3 ou T4 pour lequel une gastrectomie curative est programmée, avec envahissement de la séreuse ET/OU métastase ganglionnaire (déterminée à partir des données obtenues par échographie endoscopique et scanner thoraco-abdomino-pelvien) ET/OU cytologie péritonéale positive (prélevé lors de la laparoscopie préopératoire).

ET/OU

  • Adénocarcinome gastrique perforé ET/OU
  • Adénocarcinome de Siewert III du cardia pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est prévue

  • Les femmes en âge de procréer et les hommes avec des partenaires en âge de procréer utilisant des mesures contraceptives efficaces (selon l'avis de l'investigateur). Les sujets randomisés dans le bras HIPEC doivent être informés et accepter que ces exigences doivent également s'étendre à :

    • 4 mois après le traitement à l'Oxaliplatine pour les sujets féminins,
    • 6 mois après le traitement par Oxaliplatine pour les sujets masculins.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes antérieures avec des signes détectables de récidive
  • Adénocarcinome du moignon gastrique
  • Présence de comorbidités, notamment maladies chroniques graves ou défaillance d'organe Conditions générales
  • Tout sujet en période d'exclusion d'une étude antérieure selon la réglementation applicable
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes en âge de procréer ou sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives médicalement acceptées, selon le jugement de l'investigateur Substance interférente
  • Contre-indication à tout médicament contenu dans le schéma de chimiothérapie Spécifique à l'étude
  • Toxicité potentiellement mortelle avant la chirurgie
  • Métastases à distance (foie, poumon. ovaires, etc.)
  • Infiltration tumorale de la tête ou du corps du pancréas
  • Patients présentant un adénocarcinome du cardia Siewert I ou II
  • Existence d'implants péritonéaux macroscopiques
  • Patients présentant une ascite cliniquement significative (> 500 cc) même si la cytologie est négative pour les cellules cancéreuses, en l'absence d'autres causes non malignes d'ascite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastrectomie Curative + HIPEC
Gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2 + HIPEC avec oxaliplatine
Médicament: HIPEC (chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale) avec oxaliplatine
Une fois la résection D2 terminée, HIPEC peut commencer. Une pompe à rouleaux force la solution de chimiothérapie (oxaliplatine 250 mg/m² avec 2 litres de G5%/m²) dans l'abdomen à travers le cathéter d'entrée et la retire par les drains. Un échangeur de chaleur maintient le liquide intrapéritonéal à 42°-43°C.
Procédure: Gastrectomie curative
Tous les patients subiront une gastrectomie D1-D2 réalisée selon les directives japonaises et les recommandations européennes pour la préservation de la rate et du pancréas
Autre: Gastrectomie curative
Gastrectomie curative avec curage ganglionnaire D1-D2
Procédure: Gastrectomie curative
Tous les patients subiront une gastrectomie D1-D2 réalisée selon les directives japonaises et les recommandations européennes pour la préservation de la rate et du pancréas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
De la date de l'intervention à la date du décès ou à la fin du suivi
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 5 années
De la date de l'intervention à la date de récidive ou à la fin du suivi
5 années
Survie sans récidive
Délai: 3 années
De la date de l'intervention à la date de récidive ou à la fin du suivi
3 années
Survie sans locorégional
Délai: 5 années
De la date de la chirurgie à la date de la récidive locorégionale ou à la fin du suivi
5 années
Morbidité liée au traitement
Délai: Au 60e jour postopératoire
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v4.0
Au 60e jour postopératoire
Mortalité liée au traitement
Délai: Au 60e jour postopératoire
Au 60e jour postopératoire
Note QLQ-C30
Délai: 3 mois (M3), 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la chirurgie +/- procédure HIPEC.
La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
3 mois (M3), 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la chirurgie +/- procédure HIPEC.
Score QLQ-STO 22
Délai: 3 mois (M3), 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la chirurgie +/- procédure HIPEC.
La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-STO 22
3 mois (M3), 6 mois (M6) et 12 mois (M12) après la chirurgie +/- procédure HIPEC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012.761

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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