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Resezione D2 e ​​HIPEC (chemioperfusione ipertermica intraperitoneale) nel carcinoma gastrico localmente avanzato (GASTRICHIP)

7 maggio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: resezione D2 e ​​HIPEC (chemoperfusione ipertermica intraperitoneale) nel carcinoma gastrico localmente avanzato. Uno studio di fase III randomizzato e multicentrico.

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico, randomizzato, di fase III con due bracci:

  • Braccio A: gastrectomia curativa con dissezione linfonodale D1-D2 + HIPEC con oxaliplatino
  • Braccio B: gastrectomia curativa con dissezione linfonodale D1-D2

Obiettivo principale: confrontare i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti trattati chirurgicamente per adenocarcinoma gastrico avanzato (T3, T4 e/o N+ e/o con citologia peritoneale positiva), trattati con gastrectomia curativa e HIPEC adiuvante o con sola gastrectomia curativa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Francia, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Francia, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Francia, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Francia, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Francia, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Spagna
      • Alcalá de Henares, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 < età ≤ 75 anni
  • Globuli bianchi > 3.500/mm3, neutrofili ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Buone funzioni renali, valori di creatinina sierica < 1,5 mg/dl e clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Performance Status ≤1, Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Bilirubina sierica ≤ 2 mg/dl
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Coperti da un Sistema Sanitario ove applicabile, e/o conforme alle raccomandazioni delle leggi nazionali vigenti in materia di ricerca biomedica
  • Non sotto alcun controllo amministrativo o legale
  • Adenocarcinoma gastrico T3 o T4 resecabile istologicamente per il quale è prevista una gastrectomia curativa, con invasione nella sierosa E/O metastasi linfonodali (determinata dai dati ottenuti da ecografia endoscopica e TAC torace, addome e pelvi) E/O citologia peritoneale positiva (campionato durante la laparoscopia preoperatoria).

E/O

  • Adenocarcinoma gastrico perforato E/O
  • Adenocarcinoma di Siewert III del cardias per il quale è prevista una gastrectomia mediante laparotomia addominale esclusiva

  • Donne in età fertile potenziale e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che utilizzano misure contraccettive efficaci (come giudicato dallo sperimentatore). I soggetti randomizzati nel braccio con HIPEC devono essere informati e accettare che questi requisiti dovrebbero estendersi anche a:

    • 4 mesi dopo il trattamento con Oxaliplatino per soggetti di sesso femminile,
    • 6 mesi dopo il trattamento con Oxaliplatino per soggetti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni con segni rilevabili di recidiva
  • Adenocarcinoma del moncone gastrico
  • Presenza di comorbidità, in particolare malattie croniche gravi o insufficienza d'organo Condizioni generali
  • Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile o soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che non utilizzano misure contraccettive accettate dal punto di vista medico, come giudicato dallo sperimentatore Sostanza interferente
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico Specifico per lo studio
  • Tossicità pericolosa per la vita prima dell'intervento chirurgico
  • Metastasi a distanza (fegato, polmone. ovaie, ecc.)
  • Infiltrazione tumorale della testa o del corpo del pancreas
  • Pazienti che presentano un adenocarcinoma del cardias Siewert I o II
  • Esistenza di impianti peritoneali macroscopici
  • Pazienti con ascite clinicamente significativa (> 500 cc) anche se la citologia è negativa per le cellule tumorali, in assenza di altre cause non maligne di ascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia curativa + HIPEC
Gastrectomia curativa con dissezione linfonodale D1-D2 + HIPEC con oxaliplatino
Droga: HIPEC (chemoperfusione ipertermica intraperitoneale) con oxaliplatino
Dopo che la resezione D2 è completa, HIPEC può iniziare. Una pompa a rullo forza la soluzione chemioterapica (oxaliplatino 250 mg/m² con 2 litri di G5%/m²) nell'addome attraverso il catetere di afflusso e la estrae attraverso gli scarichi. Uno scambiatore di calore mantiene il fluido intraperitoneale a 42°-43°C.
Procedura: Gastrectomia curativa
Tutti i pazienti verranno sottoposti a gastrectomia D1-D2 eseguita secondo le linee guida giapponesi e le raccomandazioni europee per la conservazione della milza e del pancreas
Altro: Gastrectomia curativa
Gastrectomia curativa con dissezione linfonodale D1-D2
Procedura: Gastrectomia curativa
Tutti i pazienti verranno sottoposti a gastrectomia D1-D2 eseguita secondo le linee guida giapponesi e le raccomandazioni europee per la conservazione della milza e del pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o alla fine del follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva o alla fine del follow-up
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva o alla fine del follow-up
3 anni
Sopravvivenza libera locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva locoregionale o alla fine del follow-up
5 anni
Morbilità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante i 60esimi giorni postin vigore
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v4.0
Durante i 60esimi giorni postin vigore
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Durante i 60esimi giorni postin vigore
Durante i 60esimi giorni postin vigore
Punteggio QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) dopo l'intervento chirurgico +/- procedura HIPEC.
La qualità della vita è valutata con il questionario EORTC QLQ-C30
3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) dopo l'intervento chirurgico +/- procedura HIPEC.
Punteggio QLQ-STO 22
Lasso di tempo: 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) dopo l'intervento chirurgico +/- procedura HIPEC.
La qualità della vita è valutata con il questionario EORTC QLQ-STO 22
3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e 12 mesi (M12) dopo l'intervento chirurgico +/- procedura HIPEC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.761

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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