Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D2-resectie en HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie) bij lokaal gevorderd maagcarcinoom (GASTRICHIP)

18 april 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: D2-resectie en HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie) bij lokaal gevorderd maagcarcinoom. Een gerandomiseerde en multicentrische fase III-studie.

Een prospectieve, geopende, multicentrische, gerandomiseerde fase III-studie met twee armen:

  • Arm A: curatieve gastrectomie met D1-D2 lymfeklierdissectie + HIPEC met oxaliplatine
  • Arm B: curatieve gastrectomie met D1-D2 lymfeklierdissectie

Hoofddoelstelling: Vergelijk de totale 5-jaarsoverleving van patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor gevorderd adenocarcinoom van de maag (T3, T4 en/of N+ en/of met positieve peritoneale cytologie), behandeld met curatieve gastrectomie en adjuvante HIPEC, of ​​alleen curatieve gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrijk, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Spanje
      • Alcalá de Henares, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 < leeftijd ≤ 75 jaar oud
  • Witte bloedcellen > 3.500/mm3, neutrofielen ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Goede nierfunctie, serumcreatininewaarden < 1,5 mg/dl en creatinineklaring > 60 ml/min
  • Prestatiestatus ≤1, Karnofsky-index ≥ 70%
  • Serumbilirubine ≤ 2 mg/dl
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan enige procedure met betrekking tot het onderzoek.
  • Waar van toepassing gedekt door een gezondheidssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek
  • Niet onder enig administratief of wettelijk toezicht
  • Histologisch bewezen resectabel T3- of T4-maagcarcinoom waarvoor een curatieve gastrectomie is gepland, met invasie in de serosa EN/OF lymfekliermetastase (bepaald op basis van gegevens verkregen door endoscopische echografie en CT-scan van borst, buik en bekken) EN/OF positieve peritoneale cytologie (afgenomen tijdens de preoperatieve laparoscopie).

EN/OF

  • Geperforeerd adenocarcinoom van de maag EN/OF
  • Siewert III adenocarcinoom van de cardia waarvoor een gastrectomie door exclusieve abdominale laparotomie is gepland

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die efficiënte anticonceptiemaatregelen gebruiken (zoals beoordeeld door de onderzoeker). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de arm met HIPEC moeten worden geïnformeerd en accepteren dat deze vereisten zich ook moeten uitstrekken tot:

    • 4 maanden na de behandeling met Oxaliplatin voor vrouwelijke proefpersonen,
    • 6 maanden na de behandeling met Oxaliplatin bij mannelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kwaadaardige tumoren met detecteerbare tekenen van recidief
  • Adenocarcinoom van de maagstomp
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten, met name ernstige chronische ziekten of orgaanfalen Algemene voorwaarden
  • Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie volgens de toepasselijke regelgeving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker Interfererende stof
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in het chemotherapieregime Specifiek voor de studie
  • Levensbedreigende toxiciteit vóór de operatie
  • Metastasen op afstand (lever, long. eierstokken, enz.)
  • Tumorale infiltratie van het hoofd of lichaam van de pancreas
  • Patiënten met een adenocarcinoom van de cardia Siewert I of II
  • Bestaan ​​van macroscopische peritoneale implantaten
  • Patiënten met klinisch significante ascites (> 500 cc), zelfs als cytologie negatief is voor kankercellen, bij afwezigheid van andere niet-kwaadaardige oorzaken van ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curatieve gastrectomie + HIPEC
Curatieve gastrectomie met D1-D2 lymfeklierdissectie + HIPEC met oxaliplatine
Geneesmiddel: HIPEC (Hyperthermische Intraperitoneale Chemoperfusie) met oxaliplatine
Nadat de D2-resectie is voltooid, kan HIPEC beginnen. Een rolpomp perst de chemotherapie-oplossing (oxaliplatine 250 mg/m² met 2 liter G5%/m²) in de buik via de instroomkatheter en trekt het naar buiten via de drains. Een warmtewisselaar houdt de intraperitoneale vloeistof op 42°-43°C.
Procedure: Curatieve gastrectomie
Alle patiënten zullen een D1-D2 gastrectomie ondergaan, uitgevoerd volgens de Japanse richtlijnen en de Europese aanbevelingen voor het behoud van milt en pancreas
Ander: Curatieve gastrectomie
Curatieve gastrectomie met D1-D2 lymfeklierdissectie
Procedure: Curatieve gastrectomie
Alle patiënten zullen een D1-D2 gastrectomie ondergaan, uitgevoerd volgens de Japanse richtlijnen en de Europese aanbevelingen voor het behoud van milt en pancreas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
5 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de follow-up
3 jaar
Locoregionaal vrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vanaf de operatiedatum tot de datum van locoregionaal recidief of tot het einde van de follow-up
5 jaar
Behandelingsgerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de 60e postoperatieve dagen
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen v4.0
Tijdens de 60e postoperatieve dagen
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de 60e postoperatieve dagen
Tijdens de 60e postoperatieve dagen
Score QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) na de operatie +/- HIPEC-procedure.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC-vragenlijst QLQ-C30
3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) na de operatie +/- HIPEC-procedure.
Score QLQ-STO 22
Tijdsspanne: 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) na de operatie +/- HIPEC-procedure.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC-vragenlijst QLQ-STO 22
3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en 12 maanden (M12) na de operatie +/- HIPEC-procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.761

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren