Ressecção D2 e HIPEC (Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica) em Carcinoma Gástrico Localmente Avançado (GASTRICHIP)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: Ressecção D2 e HIPEC (Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica) no Carcinoma Gástrico Localmente Avançado. Um estudo randomizado e multicêntrico de Fase III.
Um estudo de fase III prospectivo, aberto, multicêntrico, randomizado com dois braços:
- Braço A: gastrectomia curativa com dissecção linfonodal D1-D2 + HIPEC com oxaliplatina
- Braço B: gastrectomia curativa com dissecção linfonodal D1-D2
Objetivo principal: Comparar as taxas de sobrevida global em 5 anos em pacientes tratados cirurgicamente para adenocarcinoma gástrico avançado (T3, T4 e/ou N+ e/ou com citologia peritoneal positiva), tratados com gastrectomia curativa e HIPEC adjuvante, ou apenas com gastrectomia curativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcalá de Henares, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
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Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
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Amiens, França, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
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Angers, França, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
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Angers, França, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
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Besançon, França, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
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Caen, França, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
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Dijon, França, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
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Grenoble, França, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
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Lille, França, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
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Lyon, França, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
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Marseille, França, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
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Montpellier, França, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
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Nantes, França, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
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Nice, França, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
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Paris, França, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
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Paris, França, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
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Paris, França, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
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Poitiers, França, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
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Reims, França, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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Rouen, França, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
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Saint-Etienne, França, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
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Villejuif, França, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < idade ≤ 75 anos
- Glóbulos brancos > 3.500/mm3, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Boas funções renais, valores de creatinina sérica < 1,5 mg/dl e depuração de creatinina > 60 ml/min
- Status de desempenho ≤1, índice de Karnofsky ≥ 70%
- Bilirrubina sérica ≤ 2 mg/dl
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Coberto por um Sistema de Saúde, quando aplicável, e/ou em conformidade com as recomendações das leis nacionais em vigor relativas à pesquisa biomédica
- Não está sob nenhuma supervisão administrativa ou legal
- Adenocarcinoma gástrico ressecável T3 ou T4 com evidência histológica para o qual está programada uma gastrectomia curativa, com invasão para a serosa E/OU metástase linfonodal (determinada a partir de dados obtidos por ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve) E/OU citologia peritoneal positiva (amostrados durante a laparoscopia pré-operatória).
E/OU
- Adenocarcinoma gástrico perfurado E/OU
- Adenocarcinoma Siewert III da cárdia para o qual está programada uma gastrectomia por laparotomia abdominal exclusiva
Mulheres em idade fértil e indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil usando medidas contraceptivas eficientes (conforme julgado pelo investigador). Os indivíduos randomizados no braço com HIPEC devem ser informados e aceitar que esses requisitos também devem se estender a:
- 4 meses após o tratamento com Oxaliplatina para mulheres,
- 6 meses após o tratamento com Oxaliplatina para indivíduos do sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos prévios com sinais detectáveis de recorrência
- Adenocarcinoma de coto gástrico
- Presença de comorbidades, notadamente doenças crônicas graves ou falência de órgãos Condições gerais
- Qualquer sujeito em período de exclusão de um estudo anterior de acordo com os regulamentos aplicáveis
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres em idade fértil ou indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil que não usam medidas anticoncepcionais clinicamente aceitas, conforme julgado pelo investigador Substância interferente
- Contraindicação a qualquer medicamento contido no esquema quimioterápico Específico para o estudo
- Toxicidade com risco de vida antes da cirurgia
- Metástases à distância (fígado, pulmão. ovários, etc.)
- Infiltração tumoral da cabeça ou corpo do pâncreas
- Pacientes apresentando adenocarcinoma da cárdia Siewert I ou II
- Existência de implantes peritoneais macroscópicos
- Pacientes com ascite clinicamente significativa (> 500 cc), mesmo se a citologia for negativa para células cancerígenas, na ausência de outras causas não malignas de ascite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia curativa + HIPEC
Gastrectomia curativa com dissecção linfonodal D1-D2 + HIPEC com oxaliplatina
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Após a conclusão da ressecção D2, a HIPEC pode ser iniciada.
Uma bomba rolete força a solução quimioterápica (oxaliplatina 250 mg/m² com 2 litros de G5%/m²) para dentro do abdome através do cateter de entrada e a retira pelos drenos.
Um trocador de calor mantém o líquido intraperitoneal a 42°-43°C.
Todos os pacientes serão submetidos a uma gastrectomia D1-D2 realizada de acordo com as diretrizes japonesas e as recomendações europeias para a preservação do baço e do pâncreas
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Outro: Gastrectomia curativa
Gastrectomia curativa com dissecção linfonodal D1-D2
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Todos os pacientes serão submetidos a uma gastrectomia D1-D2 realizada de acordo com as diretrizes japonesas e as recomendações europeias para a preservação do baço e do pâncreas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data do óbito ou até o final do seguimento
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva ou até o final do seguimento
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5 anos
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 3 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva ou até o final do seguimento
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3 anos
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Sobrevida livre locorregional
Prazo: 5 anos
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Da data da cirurgia até a data da recidiva locorregional ou até o final do seguimento
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5 anos
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Morbidade relacionada ao tratamento
Prazo: Durante os 60 dias de pós-operatório
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos v4.0
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Durante os 60 dias de pós-operatório
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Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: Durante os 60 dias de pós-operatório
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Durante os 60 dias de pós-operatório
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Pontuação QLQ-C30
Prazo: 3 meses (M3), 6 meses (M6) e 12 meses (M12) após a cirurgia +/- procedimento HIPEC.
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A qualidade de vida é avaliada com o questionário EORTC QLQ-C30
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3 meses (M3), 6 meses (M6) e 12 meses (M12) após a cirurgia +/- procedimento HIPEC.
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Pontuação QLQ-STO 22
Prazo: 3 meses (M3), 6 meses (M6) e 12 meses (M12) após a cirurgia +/- procedimento HIPEC.
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A qualidade de vida é avaliada com o questionário EORTC QLQ-STO 22
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3 meses (M3), 6 meses (M6) e 12 meses (M12) após a cirurgia +/- procedimento HIPEC.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Hipertermia, induzida
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertermica
Outros números de identificação do estudo
- 2012.761
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