Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2 resektion og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion) ved lokalt avanceret gastrisk karcinom (GASTRICHIP)

7. maj 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

GASTRICHIP: D2 resektion og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion) ved lokalt avanceret gastrisk karcinom. Et randomiseret og multicentrisk fase III-studie.

Et prospektivt, åbnet, multicentrisk, randomiseret fase III-forsøg med to arme:

  • Arm A: kurativ gastrectomi med D1-D2 lymfeknudedissektion + HIPEC med oxaliplatin
  • Arm B: kurativ gastrectomi med D1-D2 lymfeknudedissektion

Hovedformål: Sammenligne overordnede 5-års overlevelsesrater hos patienter kirurgisk behandlet for fremskreden gastrisk adenocarcinom (T3, T4 og/eller N+ og/eller med positiv peritoneal cytologi), behandlet enten med kurativ gastrectomi og adjuverende HIPEC eller med kurativ gastrectomi alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59067
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 < alder ≤ 75 år
  • Hvide blodlegemer > 3.500/mm3, neutrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3
  • God nyrefunktion, serumkreatininværdier er < 1,5 mg/dl og kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Ydeevnestatus ≤1, Karnofsky-indeks ≥ 70 %
  • Serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til undersøgelsen.
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning
  • Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn
  • Histologisk dokumenteret resektabel T3 eller T4 gastrisk adenokarcinom, for hvilken der er planlagt en kurativ gastrectomi, med invasion i serosa OG/ELLER lymfeknudemetastase (bestemt ud fra data opnået ved endoskopisk ultralyd og CT-scanning af bryst, abdomen og bækken) OG/ELLER positiv peritoneal cytologi (udtaget under den præoperative laparoskopi).

OG/ELLER

  • Perforeret gastrisk adenocarcinom OG/ELLER
  • Siewert III adenokarcinom i cardia, for hvilket der er planlagt en gastrectomi med eksklusiv abdominal laparotomi

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, der anvender effektive præventionsforanstaltninger (som vurderet af investigator). Forsøgspersoner, der er randomiseret i armen med HIPEC, bør informeres og acceptere, at disse krav også bør omfatte:

    • 4 måneder efter behandlingen med Oxaliplatin til kvindelige forsøgspersoner,
    • 6 måneder efter behandlingen med Oxaliplatin til mandlige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere maligne tumorer med påviselige tegn på tilbagefald
  • Gastrisk stump adenokarcinom
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, især alvorlige kroniske sygdomme eller organsvigt Generelle tilstande
  • Ethvert emne i udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler, som vurderet af investigator Interfererende stof
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet, der er specifikt for undersøgelsen
  • Livstruende toksicitet før operation
  • Fjernmetastaser (lever, lunge. æggestokke osv.)
  • Tumoral infiltration af hovedet eller kroppen af ​​bugspytkirtlen
  • Patienter med et adenokarcinom af cardia Siewert I eller II
  • Eksistensen af ​​makroskopiske peritoneale implantater
  • Patienter med klinisk signifikant ascites (> 500 cc), selvom cytologi er negativ for cancerceller, i fravær af andre ikke-maligne årsager til ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kurativ Gastrectomy + HIPEC
Kurativ gastrectomi med D1-D2 lymfeknudedissektion + HIPEC med oxaliplatin
Medicin: HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion) med oxaliplatin
Når D2-resektionen er afsluttet, kan HIPEC starte. En rullepumpe tvinger kemoterapiopløsningen (oxaliplatin 250 mg/m² med 2 liter G5%/m²) ind i abdomen gennem indløbskateteret og trækker den ud gennem drænene. En varmeveksler holder den intraperitoneale væske ved 42°-43°C.
Procedure: Kurativ gastrektomi
Alle patienter vil gennemgå en D1-D2 gastrectomi udført i henhold til japanske retningslinjer og de europæiske anbefalinger for bevarelse af milt og bugspytkirtel
Andet: Kurativ gastrectomi
Kurativ gastrectomy med D1-D2 lymfeknude dissektion
Procedure: Kurativ gastrektomi
Alle patienter vil gennemgå en D1-D2 gastrectomi udført i henhold til japanske retningslinjer og de europæiske anbefalinger for bevarelse af milt og bugspytkirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 5 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller til afslutningen af ​​opfølgningen
5 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller til afslutningen af ​​opfølgningen
3 år
Lokoregional-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til datoen for lokoregionalt recidiv eller til opfølgningens afslutning
5 år
Behandlingsrelateret sygelighed
Tidsramme: I løbet af de 60. postoperative dage
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser v4.0
I løbet af de 60. postoperative dage
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: I løbet af de 60. postoperative dage
I løbet af de 60. postoperative dage
Score QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) efter operation +/- HIPEC procedure.
Livskvalitet vurderes med EORTC spørgeskema QLQ-C30
3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) efter operation +/- HIPEC procedure.
Score QLQ-STO 22
Tidsramme: 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) efter operation +/- HIPEC procedure.
Livskvalitet vurderes med EORTC spørgeskema QLQ-STO 22
3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) efter operation +/- HIPEC procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Anslået)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.761

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med HIPEC (Hyperthermic Intraperitoneal Chemoperfusion) med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner