D2 reseksjon og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon) ved lokalt avansert gastrisk karsinom (GASTRICHIP)
21. august 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
GASTRICHIP: D2-reseksjon og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon) ved lokalt avansert gastrisk karsinom. En randomisert og multisentrisk fase III-studie.
En prospektiv, åpnet, multisentrisk, randomisert fase III-studie med to armer:
- Arm A: kurativ gastrektomi med D1-D2 lymfeknutedisseksjon + HIPEC med oksaliplatin
- Arm B: kurativ gastrektomi med D1-D2 lymfeknutedisseksjon
Hovedmål: Sammenligne samlede 5-års overlevelsesrater hos pasienter behandlet kirurgisk for avansert gastrisk adenokarsinom (T3, T4 og/eller N+ og/eller med positiv peritoneal cytologi), behandlet enten med kurativ gastrectomy og adjuvant HIPEC, eller med kurativ gastrectomy alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Département de Chirurgie Digestive, CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 49033
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Paul Papin
-
Angers, Frankrike, 49100
- Département de Chirurgie Digestive - CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Jean Minjoz, CHU Besançon
-
Caen, Frankrike, 14076
- Service de Chirurgie Viscérale, CLCC François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU Estaing
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Service de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrike, 59067
- Service de Chirurgie Digestive et Générale, Hôpital Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service d'Oncologie Digestive, Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Service de Chirurgie Digestive, CRLC Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Service de Chirurgie Digestive, CLCC René Gauducheau
-
Nice, Frankrike, 06200
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Archet II
-
Paris, Frankrike, 75005
- Service de Chirurgie Digestive, Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Service de Chirurgie Viscérale et Oncologique, Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Saint-Antoine, APHP
-
Paris, Frankrike, 75475
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Lariboisière
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service de Chirurgie Viscérale, CHU de Poitiers
-
Reims, Frankrike, 51092
- Service de Chirurgie Générale et Viscérale, CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Service de Chirurgie Digestive et de Physiologie Digestive, Hôpital Ch. Nicolle
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Service de Chirurgie Digestive, Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Service de Chirurgie Viscérale et Digestive, Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service de Chirurgie Générale et Digestive, Hôpital Purpan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Service de Chirurgie Digestive Oncologique, CLCC Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Département de Chirurgie Digestive et Hépatobiliaire, Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spania, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spania, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < alder ≤ 75 år
- Hvite blodlegemer > 3 500/mm3, nøytrofiler ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3
- God nyrefunksjon, serumkreatininverdier er < 1,5 mg/dl og kreatininclearance > 60 ml/min.
- Ytelsesstatus ≤1, Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Serumbilirubin ≤ 2 mg/dl
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før enhver prosedyre relatert til studien.
- Dekkes av et helsesystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene fra gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning
- Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn
- Histologisk dokumentert resektabel T3 eller T4 gastrisk adenokarsinom som det er planlagt en kurativ gastrectomi for, med invasjon i serosa OG/ELLER lymfeknutemetastase (bestemt fra data innhentet ved endoskopisk ultralyd og CT-skanning av bryst, abdomen og bekken) OG/ELLER positiv peritoneal cytologi (prøvet under preoperativ laparoskopi).
OG/ELLER
- Perforert gastrisk adenokarsinom OG/ELLER
- Siewert III adenokarsinom i cardia som en gastrectomy med eksklusiv abdominal laparotomi er planlagt for
Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som bruker effektive prevensjonstiltak (som bedømt av etterforskeren). Forsøkspersoner som er randomisert i armen med HIPEC bør informeres og akseptere at disse kravene også bør gjelde:
- 4 måneder etter behandlingen med Oxaliplatin for kvinnelige forsøkspersoner,
- 6 måneder etter behandlingen med Oxaliplatin for mannlige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ondartede svulster med påviselige tegn på tilbakefall
- Gastrisk stump adenokarsinom
- Tilstedeværelse av komorbiditeter, spesielt alvorlige kroniske sykdommer eller organsvikt Generelle tilstander
- Ethvert emne i eksklusjonsperiode fra en tidligere studie i henhold til gjeldende regelverk
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte prevensjonsmidler, som bedømt av etterforskeren Interfererende stoff
- Kontraindikasjon for ethvert medikament som inngår i kjemoterapiregimet Spesifikt for studien
- Livstruende toksisitet før operasjon
- Fjernmetastaser (lever, lunge. eggstokker osv.)
- Tumoral infiltrasjon av hodet eller kroppen av bukspyttkjertelen
- Pasienter som presenterer et adenokarsinom av cardia Siewert I eller II
- Eksistens av makroskopiske peritoneale implantater
- Pasienter med klinisk signifikant ascites (> 500 cc) selv om cytologi er negativ for kreftceller, i fravær av andre ikke-maligne årsaker til ascites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kurativ gastrektomi + HIPEC
Kurativ gastrectomi med D1-D2 lymfeknutedisseksjon + HIPEC med oksaliplatin
|
Etter at D2-reseksjonen er fullført, kan HIPEC starte.
En rullepumpe tvinger kjemoterapiløsningen (oksaliplatin 250 mg/m² med 2 liter G5%/m²) inn i magen gjennom innløpskateteret og trekker den ut gjennom dreneringen.
En varmeveksler holder den intraperitoneale væsken ved 42°-43°C.
Alle pasientene vil gjennomgå en D1-D2 gastrektomi utført i henhold til japanske retningslinjer og de europeiske anbefalingene for bevaring av milt og bukspyttkjertel
|
|
Annen: Kurativ gastrektomi
Kurativ gastrektomi med D1-D2 lymfeknutedisseksjon
|
Alle pasientene vil gjennomgå en D1-D2 gastrektomi utført i henhold til japanske retningslinjer og de europeiske anbefalingene for bevaring av milt og bukspyttkjertel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dødsdato eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Fra operasjonsdato til dato for tilbakefall eller til slutt på oppfølging
|
3 år
|
|
Lokoregional-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Fra operasjonsdato til dato for lokoregionalt residiv eller til slutt på oppfølging
|
5 år
|
|
Behandlingsrelatert sykelighet
Tidsramme: I løpet av de 60. postoperative dagene
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser v4.0
|
I løpet av de 60. postoperative dagene
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av de 60. postoperative dagene
|
I løpet av de 60. postoperative dagene
|
|
|
Poeng QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) etter operasjon +/- HIPEC prosedyre.
|
Livskvalitet vurderes med EORTC spørreskjema QLQ-C30
|
3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) etter operasjon +/- HIPEC prosedyre.
|
|
Poeng QLQ-STO 22
Tidsramme: 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) etter operasjon +/- HIPEC prosedyre.
|
Livskvalitet vurderes med EORTC spørreskjema QLQ-STO 22
|
3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 12 måneder (M12) etter operasjon +/- HIPEC prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier GLEHEN, MD, Service de Chirurgie Générale Digestive et Endocrinienne, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Adenokarsinom
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Hypertermi, indusert
- Kombinert modalitetsterapi
- Cellegift, adjuvans
- Hypertermisk intraperitoneal cellegift
Andre studie-ID-numre
- 2012.761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .