橈骨遠位端骨折 - 治療比較
2015年4月12日 更新者：Sonoma Orthopedic Products, Inc.
高齢者における関節外および最小限に変位した関節内遠位橈骨骨折の髄内固定釘打ちと非手術的管理の患者転帰の比較
これは前向き多施設調査です。
橈骨遠位端骨折のある被験者が登録されます。
被験者は、Sonoma WRx™ デバイスで外科的に治療されるか、スプリントまたはギプスで非手術的に管理されます。
被験者は、橈骨遠位端骨折に対する医師の標準治療（ギプス/スプリントまたは手術のいずれか）に従って各グループに登録されます。
被験者は、研究の包含/除外基準に基づいて登録され、3人の独立した審査員のグループによって最終的な資格決定が下されます。
骨折の分類にばらつきが生じる可能性があるため、最終的な適格性評価では、研究の各アーム内で同様の患者グループを考慮に入れる必要があります。
審査員による審査は 1 週間以内に完了する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Cadence Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- John Peter Smith Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節外の橈骨遠位端の閉鎖骨折または関節内の最小限の変位骨折
- AO/OTA A2、A3、C1、または C2 に分類される骨折で、尺骨茎状骨骨折の有無にかかわらず
- 受傷から14日以内に治療を受けなければならない
- 65歳以上の男性または女性。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
- 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力
- 整復の有無にかかわらず閉鎖的に治療できる骨折
除外基準:
- 付随する対側または同側の上肢骨折
- 同側尺骨（茎状骨を除く）骨折
- 開放骨折
- -変形を伴う登録前の2年間の同側遠位橈骨骨折の既往
- 骨折固定後の不安定な遠位橈尺関節
- 横骨折線が橈骨遠位端面から10mm未満の骨折
- 骨折による動脈または神経の損傷
- アルコール依存症の歴史
- 現在、化学療法または放射線療法を受けている
- 現在、労災補償中
- 関節リウマチまたはその他の炎症性関節症。
- -信頼できるフォローアップを妨げる慢性的な痛みの問題または精神障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WRx™ 髄内釘
この研究群の患者は、手首の骨折に対して低侵襲の WRx™ 髄内釘で治療されます。
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橈骨遠位端骨折の患者は、WRx™ 髄内釘で外科的に治療されます。
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アクティブコンパレータ：非外科的治療（ギプス）
研究のこのアームの患者は、手首の骨折のためにギプスで治療されます。
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患者は橈骨遠位端骨折の治療を非外科的にギプスまたはスプリントで行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な複合患者アウトカムの変化
時間枠：データは2、6、12、26、52週で収集されます
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患者の転帰は、DASH、PRWE、および患者アンケートで測定されます。
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データは2、6、12、26、52週で収集されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な複合機能転帰の変化
時間枠：データは2、6、12、26、52週で収集されます
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可動域、強度、および骨折治癒の測定は、機能的結果を決定するために使用されます。
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データは2、6、12、26、52週で収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月12日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。