Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Frattura del radio distale - Confronto tra i trattamenti

12 aprile 2015 aggiornato da: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

CONFRONTO DEI RISULTATI DEL PAZIENTE TRA CHIODATURA INTRA-ARTICOLARE BLOCCATA E GESTIONE NON OPERATIVA DELLE FRATTURE DEL RADIO DISTALE INTRA-ARTICOLARE EXTRA-ARTICOLARI E MINIMAMENTE SPOSTATE NEGLI ANZIANI

Questo è uno studio prospettico multi-sito. Saranno arruolati soggetti con fratture distali del radio. I soggetti verranno trattati chirurgicamente con un dispositivo Sonoma WRx™ o gestiti in modo non operativo con una stecca o un gesso. I soggetti verranno arruolati in ciascun gruppo in base allo standard di cura del medico (ingessatura/immobilizzazione o intervento chirurgico) per le fratture del radio distale. I soggetti saranno arruolati in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio con una decisione finale di qualificazione presa da un gruppo di tre giudici indipendenti. La revisione finale di qualificazione dovrebbe consentire gruppi di pazienti simili all'interno di ciascun braccio dello studio a causa della variabilità che può sorgere nella classificazione delle fratture. La revisione da parte dei giudici dovrebbe essere completata entro 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura chiusa del radio distale extra-articolare o frattura intra-articolare minimamente scomposta
  • Frattura classificata come AO/OTA A2, A3, C1 o C2 con o senza frattura dello stiloide ulnare
  • Deve essere trattato entro i primi 14 giorni dall'infortunio,
  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 65 anni di età.
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire un consenso informato scritto e rispettare il protocollo dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali
  • Frattura che può essere trattata chiusa con o senza riduzione chiusa

Criteri di esclusione:

  • Fratture concomitanti dell'arto superiore controlaterale o omolaterale
  • Frattura dell'ulna omolaterale (escluso lo stiloide).
  • Frattura aperta
  • Precedente frattura omolaterale del radio distale nei 2 anni prima dell'arruolamento con deformità
  • Articolazione radioulnare distale instabile dopo la fissazione della frattura
  • Fratture in cui la linea di frattura trasversale è inferiore a 10 mm dalla superficie articolare del radio distale
  • Lesione arteriosa o nervosa secondaria a frattura
  • Storia dell'alcolismo
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia
  • Attualmente in cassa integrazione
  • Artrite reumatoide o altre artropatie infiammatorie.
  • Storia di problemi di dolore cronico o disturbo psichiatrico che preclude un follow-up affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiodo intramidollare WRx™
I pazienti in questo braccio dello studio saranno trattati con un chiodo intramidollare WRx™ minimamente invasivo per la frattura del polso.
Dispositivo: Trattamento chirurgico
I pazienti saranno trattati chirurgicamente per le fratture distali del radio con un chiodo intramidollare WRx™
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico (Cast)
I pazienti in questo braccio dello studio saranno trattati con un gesso per la frattura del polso.
Dispositivo: Trattamento non chirurgico (ingessatura o stecca)
I pazienti saranno trattati per fratture del radio distale non chirurgicamente con un gesso o una stecca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli esiti compositi dei pazienti nel tempo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 2, 6, 12, 26, 52 settimane
Gli esiti dei pazienti saranno misurati con DASH, PRWE e un questionario per i pazienti.
I dati saranno raccolti a 2, 6, 12, 26, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei risultati funzionali compositi nel tempo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 2, 6, 12, 26, 52 settimane
Le misurazioni del range di movimento, della forza e della guarigione della frattura saranno utilizzate per determinare i risultati funzionali.
I dati saranno raccolti a 2, 6, 12, 26, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRx-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi