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Distale Radiusfraktur – Behandlungsvergleich

12. April 2015 aktualisiert von: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

VERGLEICH DER PATIENTENERGEBNISSE VON INTRAMEDULLÄREM VERRIEGELTEM NAGULIEREN GEGENÜBER NICHT-OPERATIVEM MANAGEMENT VON EXTRAARTIKULÄREN UND MINIMAL VERSCHIEBENEN INTRAARTIKULÄREN DISTALEN RADIUSFRAKTUREN BEI ÄLTEREN MENSCHEN

Dies ist eine prospektive Multi-Site-Studie. Probanden mit Frakturen des distalen Radius werden aufgenommen. Die Probanden werden chirurgisch mit einem Sonoma WRx™-Gerät behandelt oder nicht operativ mit einer Schiene oder einem Gipsverband behandelt. Die Probanden werden in jede Gruppe gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes (entweder Gipsverband/Schienung oder Operation) für Frakturen des distalen Radius aufgenommen. Die Probanden werden auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie eingeschrieben, wobei eine endgültige qualifizierende Entscheidung von einer Gruppe von drei unabhängigen Gutachtern getroffen wird. Aufgrund der Variabilität, die bei der Frakturklassifikation auftreten kann, sollte die abschließende qualifizierende Überprüfung ähnliche Patientengruppen in jedem Arm der Studie berücksichtigen. Die Überprüfung durch die Juroren sollte innerhalb von 1 Woche abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene extraartikuläre distale Radiusfraktur oder eine minimal dislozierte intraartikuläre Fraktur
  • Als AO/OTA A2, A3, C1 oder C2 klassifizierte Fraktur mit oder ohne Ulnastyloidfraktur
  • Muss innerhalb der ersten 14 Tage nach Verletzung behandelt werden,
  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 65 Jahren.
  • In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen
  • Fraktur, die geschlossen mit oder ohne geschlossene Reposition behandelt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige kontralaterale oder ipsilaterale Frakturen der oberen Extremität
  • Fraktur der ipsilateralen Ulna (außer Styloid).
  • Offener Bruch
  • Frühere Fraktur des ipsilateralen distalen Radius in den 2 Jahren vor der Einschreibung mit Deformität
  • Instabiles distales Radioulnargelenk nach Frakturfixation
  • Frakturen, bei denen die Querbruchlinie weniger als 10 mm von der Oberfläche des distalen Radiusgelenks entfernt ist
  • Arterien- oder Nervenverletzung infolge einer Fraktur
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Derzeit in Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Derzeit auf Arbeitnehmerentschädigung
  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Arthropathien.
  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzproblemen oder psychiatrischen Störungen, die eine zuverlässige Nachsorge ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WRx™ Marknagel
Patienten in diesem Arm der Studie werden mit einem minimal-invasiven WRx™ Marknagel für ihre Handgelenksfraktur behandelt.
Gerät: Chirurgische Behandlung
Patienten werden wegen Frakturen des distalen Radius chirurgisch mit einem WRx™ Marknagel behandelt
Aktiver Komparator: Nicht chirurgische Behandlung (Gips)
Patienten in diesem Arm der Studie werden mit einem Gipsverband für ihre Handgelenksfraktur behandelt.
Gerät: Nicht-chirurgische Behandlung (Gips oder Schiene)
Die Patienten werden bei Frakturen des distalen Radius nicht chirurgisch mit einem Gipsverband oder einer Schiene behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Patientenergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Daten werden nach 2, 6, 12, 26, 52 Wochen erhoben
Die Patientenergebnisse werden mit DASH, PRWE und einem Patientenfragebogen gemessen.
Daten werden nach 2, 6, 12, 26, 52 Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten funktionellen Ergebnisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Daten werden nach 2, 6, 12, 26, 52 Wochen erhoben
Messungen des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Frakturheilung werden verwendet, um die funktionellen Ergebnisse zu bestimmen.
Daten werden nach 2, 6, 12, 26, 52 Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRx-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minimal dislozierte intraartikuläre distale Radiusfraktur

  • University of Kansas Medical Center
    Noch keine Rekrutierung
    Opioidfreie Schmerzbehandlung bei Traumapatienten
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    Vereinigte Staaten

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