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Fratura do Rádio Distal - Comparação de Tratamento

12 de abril de 2015 atualizado por: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

COMPARAÇÃO DO RESULTADO DO PACIENTE DE HASTE BLOQUEADA INTRAMEDULAR VERSUS TRATAMENTO NÃO OPERATÓRIO DE FRATURAS DO RAIO DISTAL EXTRA-ARTICULAR E INTRA-ARTICULARES COM DESLOCAMENTO MINIMA EM IDOSOS

Este é um estudo prospectivo multi-site. Indivíduos com fraturas do rádio distal serão inscritos. Os indivíduos serão tratados cirurgicamente com um dispositivo Sonoma WRx™ ou gerenciados de forma não cirúrgica com uma tala ou gesso. Os indivíduos serão inscritos em cada grupo de acordo com o padrão de atendimento do médico (seja gesso/splinting ou cirurgia) para fraturas do rádio distal. Os indivíduos serão inscritos com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo com uma decisão de qualificação final feita por um grupo de três juízes independentes. A revisão de qualificação final deve permitir grupos de pacientes semelhantes dentro de cada braço do estudo devido à variabilidade que pode surgir na classificação da fratura. A revisão pelos juízes deve ser concluída em 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura extra-articular fechada do rádio distal ou fratura intra-articular minimamente deslocada
  • Fratura classificada como AO/OTA A2, A3, C1 ou C2 com ou sem fratura estiloide ulnar
  • Deve ser tratado nos primeiros 14 dias após a lesão,
  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 65 anos.
  • Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer um consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo
  • Capacidade de entender e fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações pessoais de saúde
  • Fratura que pode ser tratada fechada com ou sem redução fechada

Critério de exclusão:

  • Fraturas concomitantes do membro superior contralateral ou ipsilateral
  • Fratura da ulna ipsilateral (excluindo estiloide)
  • Fratura exposta
  • Fratura anterior do rádio distal ipsilateral nos 2 anos anteriores ao registro com deformidade
  • Articulação radioulnar distal instável após fixação de fratura
  • Fraturas em que a linha de fratura transversal está a menos de 10 mm da superfície articular do rádio distal
  • Lesão de artéria ou nervo secundária a fratura
  • História de alcoolismo
  • Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
  • Atualmente em compensação do trabalhador
  • Artrite reumatóide ou outras artropatias inflamatórias.
  • Histórico de problemas de dor crônica ou transtorno psiquiátrico que impede um acompanhamento confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haste Intramedular WRx™
Os pacientes neste braço do estudo serão tratados com uma haste intramedular WRx™ minimamente invasiva para a fratura do punho.
Dispositivo: Tratamento cirúrgico
Os pacientes serão tratados para fraturas do rádio distal cirurgicamente com uma haste intramedular WRx™
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico (Gesto)
Os pacientes neste braço do estudo serão tratados com gesso para a fratura do punho.
Dispositivo: Tratamento não cirúrgico (gesso ou tala)
Os pacientes serão tratados para fraturas do rádio distal não cirurgicamente com gesso ou tala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados compostos do paciente ao longo do tempo
Prazo: Os dados serão coletados em 2, 6, 12, 26, 52 semanas
Os resultados dos pacientes serão medidos com o DASH, PRWE e um questionário do paciente.
Os dados serão coletados em 2, 6, 12, 26, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados funcionais compostos ao longo do tempo
Prazo: Os dados serão coletados em 2, 6, 12, 26, 52 semanas
Medições de amplitude de movimento, força e consolidação da fratura serão usadas para determinar os resultados funcionais.
Os dados serão coletados em 2, 6, 12, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRx-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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