Distal radiefraktur - behandlingsjämförelse
12 april 2015 uppdaterad av: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
JÄMFÖRELSE AV PATIENTRESULTAT AV INTRAMEDULÄR LÅST SPIKNING VERSUS ICKE OPERATIV HANTERING AV EXTRA-ARTIKULÄR OCH MINIMALT FÖRDRÄNGD INTRA-ARTIKULÄR DISTAL RADIUSFRAKTUR HOS ÄLDRE
Detta är en prospektiv multi-site studie.
Försökspersoner med frakturer med distala radie kommer att registreras.
Försökspersoner kommer att behandlas kirurgiskt med en Sonoma WRx™-enhet eller hanteras icke-operativt med en skena eller gips.
Försökspersoner kommer att registreras i varje grupp enligt läkarens standard för vård (antingen gjutning/skena eller kirurgi) för frakturer med distala radius.
Ämnen kommer att registreras baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier med ett slutgiltigt kvalificerat beslut som fattas av en grupp om tre oberoende bedömare.
Den slutliga kvalificeringsgenomgången bör tillåta liknande patientgrupper inom varje arm av studien på grund av den variation som kan uppstå i frakturklassificeringen.
Bedömarnas granskning bör vara klar inom 1 vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sluten extraartikulär distal radiusfraktur eller en minimalt förskjuten intraartikulär fraktur
- Fraktur klassificerad som en AO/OTA A2, A3, C1 eller C2 med eller utan en ulnar styloidfraktur
- Måste behandlas inom de första 14 dagarna efter skada,
- Man eller kvinna äldre än eller lika med 65 år.
- Kunna förstå studiens krav, ge ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
- Förmåga att förstå och ge skriftligt tillstånd för användning och avslöjande av personlig hälsoinformation
- Fraktur som kan behandlas sluten med eller utan sluten reduktion
Exklusions kriterier:
- Samtidiga kontralaterala eller ipsilaterala frakturer i övre extremiteten
- Ipsilateral ulna-fraktur (exklusive styloid).
- Öppen fraktur
- Tidigare ipsilateral distal radiusfraktur under de 2 åren före inskrivningen med missbildning
- Instabil distal radioulnar led efter frakturfixering
- Frakturer där den tvärgående frakturlinjen är mindre än 10 mm från ledytans distala radie
- Artär- eller nervskada sekundärt till fraktur
- Alkoholismens historia
- För närvarande på kemoterapi eller strålbehandling
- För närvarande på arbetsskadeersättning
- Reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artropatier.
- Historik med kroniska smärtproblem eller psykiatrisk störning som utesluter tillförlitlig uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WRx™ intramedullär spik
Patienter i denna del av studien kommer att behandlas med en minimalt invasiv WRx™ intramedullär spik för sin handledsfraktur.
|
Patienterna kommer att behandlas för distala radiusfrakturer kirurgiskt med en WRx™ intramedullär spik
|
|
Aktiv komparator: Icke kirurgisk behandling (gips)
Patienter i denna del av studien kommer att behandlas med ett gips för sin handledsfraktur.
|
Patienterna kommer att behandlas för frakturer med distala radie utan kirurgi med gips eller skena
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatta patientresultat över tid
Tidsram: Data kommer att samlas in efter 2, 6, 12, 26, 52 veckor
|
Patientresultat kommer att mätas med DASH, PRWE och ett patientenkät.
|
Data kommer att samlas in efter 2, 6, 12, 26, 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sammansatta funktionella resultat över tid
Tidsram: Data kommer att samlas in efter 2, 6, 12, 26, 52 veckor
|
Mätningar av rörelseomfång, styrka och frakturläkning kommer att användas för att fastställa funktionella resultat.
|
Data kommer att samlas in efter 2, 6, 12, 26, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WRx-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .