Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina distálního rádia – srovnání léčby

12. dubna 2015 aktualizováno: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ PACIENTA VNITŘNÍ DŘEŇOVÉ ZAMKNUTÉ HŘEBOVÁNÍ VS. NEOPERATIVNÍ ŘÍZENÍ EXTRA-ARtikuLÁRNÍCH A MINIMÁLNĚ VYLOUČENÝCH INTRA-KLOUBNÍCH ZLOMENIN DISTÁLNÍHO RÁDIU U STARŠÍCH ZPŮSOBŮ

Toto je prospektivní vícemístná studie. Budou zařazeni jedinci se zlomeninami distálního radia. Subjekty budou léčeny chirurgicky zařízením Sonoma WRx™ nebo budou léčeny neoperativně pomocí dlahy nebo sádry. Subjekty budou zařazeny do každé skupiny podle standardu lékařské péče (buď sádra/dlaha nebo operace) pro zlomeniny distálního radia. Subjekty budou zapsány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie s konečným kvalifikačním rozhodnutím, které učiní skupina tří nezávislých posuzovatelů. Závěrečné hodnocení způsobilosti by mělo umožnit podobné skupiny pacientů v každém rameni studie kvůli variabilitě, která může nastat při klasifikaci zlomenin. Kontrola rozhodčími by měla být dokončena do 1 týdne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená extraartikulární zlomenina distálního radia nebo minimálně posunutá intraartikulární zlomenina
  • Zlomenina klasifikovaná jako AO/OTA A2, A3, C1 nebo C2 s nebo bez zlomeniny styloidu ulny
  • Musí být ošetřeno během prvních 14 dnů od zranění,
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 65 letům.
  • Je schopen porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Zlomenina, kterou lze léčit uzavřenou s uzavřenou repozicí nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Současné kontralaterální nebo ipsilaterální zlomeniny horní končetiny
  • Ipsilaterální zlomenina ulny (kromě styloidu).
  • Otevřená zlomenina
  • Předchozí ipsilaterální zlomenina distálního radia během 2 let před zařazením do studie s deformitou
  • Nestabilní distální radioulnární kloub po fixaci zlomeniny
  • Zlomeniny, kde je příčná linie lomu méně než 10 mm od povrchu distálního radia kloubu
  • Poranění tepny nebo nervu po zlomenině
  • Historie alkoholismu
  • V současné době na chemoterapii nebo radioterapii
  • V současné době o náhradě zaměstnanců
  • Revmatoidní artritida nebo jiné zánětlivé artropatie.
  • Anamnéza problémů s chronickou bolestí nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují spolehlivé sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intramedulární hřeb WRx™
Pacienti v tomto rameni studie budou léčeni minimálně invazivním intramedulárním hřebem WRx™ pro jejich zlomeninu zápěstí.
Přístroj: Chirurgická léčba
Pacienti budou léčeni pro zlomeniny distálního radia chirurgicky pomocí WRx™ intramedulárního hřebu
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba (obsazení)
Pacienti v tomto rameni studie budou léčeni sádrou na zlomeninu zápěstí.
Přístroj: Nechirurgická léčba (sádra nebo dlaha)
Pacienti budou léčeni pro zlomeniny distálního radia nechirurgicky pomocí sádry nebo dlahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složených výsledcích pacientů v průběhu času
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 2, 6, 12, 26, 52 týdnech
Výsledky pacientů budou měřeny pomocí DASH, PRWE a dotazníku pro pacienty.
Údaje budou shromažďovány po 2, 6, 12, 26, 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složených funkčních výsledcích v průběhu času
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po 2, 6, 12, 26, 52 týdnech
Měření rozsahu pohybu, síly a hojení zlomenin budou použita ke stanovení funkčních výsledků.
Údaje budou shromažďovány po 2, 6, 12, 26, 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRx-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit