원위 요골 골절 - 치료 비교
2015년 4월 12일 업데이트: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
노인의 관절외 및 최소 변위 관절내 원위 요골 골절의 골수내 잠긴 못 박기 대 비수술적 관리의 환자 결과 비교
이것은 전향적 다중 사이트 연구입니다.
원위 요골 골절이 있는 피험자가 등록됩니다.
피험자는 Sonoma WRx™ 장치를 사용하여 외과적으로 치료하거나 부목 또는 깁스를 사용하여 비수술적으로 관리합니다.
피험자는 원위 요골 골절에 대한 의사의 치료 표준(깁스/부목 고정 또는 수술)에 따라 각 그룹에 등록됩니다.
피험자는 연구의 포함/제외 기준에 따라 등록되며 3명의 독립적인 심사관 그룹이 최종 적격 결정을 내립니다.
골절 분류에서 발생할 수 있는 가변성으로 인해 연구의 각 부문 내에서 유사한 환자 그룹을 최종 적격 검토에서 허용해야 합니다.
심사관의 검토는 1주일 이내에 완료되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 관절 외 원위 요골 골절 또는 최소 변위 관절 내 골절
- 척골 경상 골절이 있거나 없는 AO/OTA A2, A3, C1 또는 C2로 분류된 골절
- 부상 후 14일 이내에 치료를 받아야 하며,
- 65세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 폐쇄 정복 여부에 관계없이 폐쇄 치료가 가능한 골절
제외 기준:
- 수반되는 반대측 또는 동측 상지 골절
- 동측 척골(스타일로이드 제외) 골절
- 개방 골절
- 기형이 있는 등록 전 2년 동안의 이전 동측 원위 요골 골절
- 골절 고정 후 불안정한 원위 요척 관절
- 횡파절선이 원위 요골 관절면에서 10mm 미만인 골절
- 골절에 이차적인 동맥 또는 신경 손상
- 알코올 중독의 역사
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 현재 산재보험중
- 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절병증.
- 신뢰할 수 있는 후속 조치를 배제하는 만성 통증 문제 또는 정신 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WRx™ 골수내 네일
이 연구 부문의 환자들은 손목 골절에 대해 최소 침습 WRx™ 골수내 못으로 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 WRx™ Intramedullary Nail로 외과적으로 원위 요골 골절 치료를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 비수술적 치료(캐스트)
이 연구 부문의 환자들은 손목 골절에 대한 깁스로 치료를 받게 됩니다.
|
환자는 캐스트 또는 부목으로 비 외과 적으로 원위 요골 골절 치료를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 복합 환자 결과의 변화
기간: 데이터는 2, 6, 12, 26, 52주에 수집됩니다.
|
환자 결과는 DASH, PRWE 및 환자 설문지로 측정됩니다.
|
데이터는 2, 6, 12, 26, 52주에 수집됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 복합 기능 결과의 변화
기간: 데이터는 2, 6, 12, 26, 52주에 수집됩니다.
|
동작 범위, 강도 및 골절 치유의 측정은 기능적 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
|
데이터는 2, 6, 12, 26, 52주에 수집됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .