Fractura de radio distal - Comparación de tratamientos
12 de abril de 2015 actualizado por: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
COMPARACIÓN DE RESULTADOS DE PACIENTE DE CLAVADO BLOQUEADO INTRAMEDULAR VERSUS TRATAMIENTO NO OPERATORIO DE FRACTURAS DE RADIO DISTAL INTRAARTICULARES EXTRAARTICULARES Y DESPLAZADAS MÍNIMAMENTE EN ANCIANOS
Este es un estudio prospectivo multisitio.
Se inscribirán sujetos con fracturas de radio distal.
Los sujetos serán tratados quirúrgicamente con un dispositivo Sonoma WRx™ o de forma no quirúrgica con una férula o un yeso.
Los sujetos se inscribirán en cada grupo de acuerdo con el estándar de atención del médico (ya sea yeso/entablillado o cirugía) para fracturas de radio distal.
Los sujetos se inscribirán en función de los criterios de inclusión/exclusión del estudio con una decisión de calificación final tomada por un grupo de tres jueces independientes.
La revisión de calificación final debe permitir grupos de pacientes similares dentro de cada brazo del estudio debido a la variabilidad que puede surgir en la clasificación de fracturas.
La revisión por parte de los adjudicadores debe completarse dentro de 1 semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Cadence Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- John Peter Smith Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de radio distal extraarticular cerrada o una fractura intraarticular mínimamente desplazada
- Fractura clasificada como AO/OTA A2, A3, C1 o C2 con o sin fractura de estiloides cubital
- Debe ser tratado dentro de los primeros 14 días de la lesión,
- Hombre o mujer mayor o igual a 65 años de edad.
- Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio
- Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal
- Fractura que se puede tratar cerrada con o sin reducción cerrada
Criterio de exclusión:
- Fracturas de extremidades superiores contralaterales o ipsilaterales concomitantes
- Fractura de cúbito ipsolateral (sin estiloides)
- fractura abierta
- Fractura de radio distal ipsilateral anterior en los 2 años anteriores a la inscripción con deformidad
- Articulación radiocubital distal inestable después de la fijación de la fractura
- Fracturas en las que la línea de fractura transversal está a menos de 10 mm de la superficie articular del radio distal
- Lesión arterial o nerviosa secundaria a fractura
- historia del alcoholismo
- Actualmente en quimioterapia o radioterapia
- Actualmente en la compensación del trabajador
- Artritis reumatoide u otras artropatías inflamatorias.
- Antecedentes de problemas de dolor crónico o trastorno psiquiátrico que impide un seguimiento fiable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavo intramedular WRx™
Los pacientes en este brazo del estudio serán tratados con un clavo intramedular WRx™ mínimamente invasivo para su fractura de muñeca.
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Los pacientes serán tratados quirúrgicamente por fracturas de radio distal con un clavo intramedular WRx™
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico (Escayola)
Los pacientes en este brazo del estudio serán tratados con un yeso para su fractura de muñeca.
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Los pacientes serán tratados por fracturas de radio distal de forma no quirúrgica con un yeso o férula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados compuestos de los pacientes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a las 2, 6, 12, 26, 52 semanas
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Los resultados de los pacientes se medirán con DASH, PRWE y un cuestionario para pacientes.
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Los datos se recogerán a las 2, 6, 12, 26, 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados funcionales compuestos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán a las 2, 6, 12, 26, 52 semanas
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Se utilizarán medidas de rango de movimiento, fuerza y curación de fracturas para determinar los resultados funcionales.
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Los datos se recogerán a las 2, 6, 12, 26, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WRx-001
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