Distale radiusfractuur - behandelingsvergelijking
12 april 2015 bijgewerkt door: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
UITKOMSTVERGELIJKING VAN DE PATIËNT VAN INTRAMEDULLAIRE VERGRENDELDE NAILING VERSUS NIET-OPERATIVE MANAGEMENT VAN EXTRA-ARTICULAIRE EN MINIMAAL VERPLAATSTE INTRA-ARTICULAIRE DISTALE RADIUSFRACTUREN BIJ OUDEREN
Dit is een prospectieve multi-site studie.
Proefpersonen met distale radiusfracturen zullen worden ingeschreven.
Proefpersonen worden chirurgisch behandeld met een Sonoma WRx™-apparaat of niet-operatief behandeld met een spalk of gipsverband.
Proefpersonen zullen in elke groep worden ingeschreven volgens de zorgstandaard van de arts (gips/spalken of chirurgie) voor distale radiusfracturen.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, waarbij een definitieve kwalificerende beslissing wordt genomen door een groep van drie onafhankelijke beoordelaars.
De uiteindelijke kwalificerende beoordeling moet rekening houden met vergelijkbare patiëntengroepen binnen elke tak van het onderzoek vanwege de variabiliteit die kan optreden in de fractuurclassificatie.
Beoordeling door de juryleden moet binnen 1 week zijn afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten extra-articulaire distale radiusfractuur of een minimaal verplaatste intra-articulaire fractuur
- Fractuur geclassificeerd als een AO/OTA A2, A3, C1 of C2 met of zonder ulnaire styloïdfractuur
- Moet binnen de eerste 14 dagen na het letsel worden behandeld,
- Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
- De mogelijkheid om persoonlijke gezondheidsinformatie te begrijpen en schriftelijk toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking ervan
- Fractuur die gesloten behandeld kan worden met of zonder gesloten reductie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige contralaterale of ipsilaterale fracturen van de bovenste ledematen
- Ipsilaterale ulna (exclusief styloïde) fractuur
- Open breuk
- Eerdere ipsilaterale distale radiusfractuur in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving met misvorming
- Instabiel distaal radio-ulnair gewricht na fractuurfixatie
- Breuken waarbij de dwarse breuklijn minder dan 10 mm verwijderd is van het distale radiusgewrichtsoppervlak
- Slagader- of zenuwbeschadiging secundair aan breuk
- Geschiedenis van alcoholisme
- Momenteel op chemotherapie of bestralingstherapie
- Momenteel over de werknemersvergoeding
- Reumatoïde artritis of andere inflammatoire artropathieën.
- Geschiedenis van chronische pijnklachten of psychiatrische stoornis die betrouwbare follow-up uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WRx™ intramedullaire nagel
Patiënten in deze tak van het onderzoek zullen worden behandeld met een minimaal invasieve WRx™ intramedullaire nagel voor hun polsbreuk.
|
Patiënten worden chirurgisch behandeld voor distale radiusfracturen met een WRx™ intramedullaire nagel
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling (gips)
Patiënten in deze tak van de studie zullen worden behandeld met een gipsverband voor hun polsbreuk.
|
Patiënten zullen niet-chirurgisch worden behandeld voor distale radiusfracturen met een gipsverband of spalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde patiëntuitkomsten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld na 2, 6, 12, 26, 52 weken
|
Patiëntuitkomsten worden gemeten met de DASH, PRWE en een patiëntenvragenlijst.
|
Gegevens worden verzameld na 2, 6, 12, 26, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde functionele resultaten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld na 2, 6, 12, 26, 52 weken
|
Metingen van bewegingsbereik, kracht en fractuurgenezing zullen worden gebruikt om functionele resultaten te bepalen.
|
Gegevens worden verzameld na 2, 6, 12, 26, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WRx-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .