Перелом дистального отдела лучевой кости — сравнение лечения
12 апреля 2015 г. обновлено: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
СРАВНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ ВНУТРИМЕДУЛЯРНОГО ВБИВАНИЯ СБЛОКИРОВКИ И БЕЗ ОПЕРАЦИОННОГО ЛЕЧЕНИЯ ВНУТРИСУСТАВНЫХ И МИНИМАЛЬНО СМЕЩЕННЫХ ВНУТРИСУСТАВНЫХ ПЕРЕЛОМОВ ДИСТАЛЬНОГО ЛОКА ЛУЧА У ПОЖИЛЫХ
Это проспективное многоцентровое исследование.
В исследование будут включены субъекты с переломами дистального отдела лучевой кости.
Субъектам будет проведено хирургическое лечение с помощью устройства Sonoma WRx™ или консервативное лечение с помощью шины или гипсовой повязки.
Субъекты будут включены в каждую группу в соответствии со стандартом медицинской помощи (либо гипсование/шинирование, либо хирургическое вмешательство) при переломах дистального отдела лучевой кости.
Субъекты будут зачислены на основе критериев включения/исключения исследования, а окончательное квалификационное решение будет принято группой из трех независимых судей.
Окончательный квалификационный обзор должен учитывать сходные группы пациентов в каждой группе исследования из-за вариабельности, которая может возникнуть в классификации переломов.
Проверка судьями должна быть завершена в течение 1 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закрытый внесуставной перелом дистального отдела лучевой кости или внутрисуставной перелом с минимальным смещением
- Перелом, классифицированный как AO/OTA A2, A3, C1 или C2, с переломом шиловидного отростка локтевой кости или без него
- Необходимо лечить в течение первых 14 дней после травмы,
- Мужчина или женщина старше или равные 65 лет.
- Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации
- Перелом, который можно лечить закрытым с закрытой репозицией или без нее
Критерий исключения:
- Сопутствующие контралатеральные или ипсилатеральные переломы верхних конечностей
- Ипсилатеральный перелом локтевой кости (за исключением шиловидного отростка)
- Открытый перелом
- Предыдущий ипсилатеральный перелом дистального отдела лучевой кости за 2 года до регистрации с деформацией
- Нестабильный дистальный лучелоктевой сустав после фиксации перелома
- Переломы, при которых поперечная линия перелома проходит менее чем на 10 мм от поверхности дистального лучевого сустава.
- Повреждение артерии или нерва вследствие перелома
- История алкоголизма
- В настоящее время на химиотерапии или лучевой терапии
- В настоящее время на компенсации работника
- Ревматоидный артрит или другие воспалительные артропатии.
- Наличие в анамнезе проблем с хронической болью или психического расстройства, препятствующих надежному последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрамедуллярный стержень WRx™
Пациентов в этой группе исследования будут лечить переломом запястья с помощью минимально инвазивного интрамедуллярного стержня WRx™.
|
Пациенты будут лечить переломы дистального отдела лучевой кости хирургическим путем с помощью интрамедуллярного стержня WRx™.
|
|
Активный компаратор: Безоперационное лечение (гипс)
Пациентам в этой группе исследования будет наложена повязка на перелом запястья.
|
Пациенты будут лечить переломы дистального отдела лучевой кости без хирургического вмешательства с помощью гипсовой повязки или шины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составных результатов лечения пациентов с течением времени
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2, 6, 12, 26, 52 недели.
|
Исходы для пациентов будут оцениваться с помощью DASH, PRWE и анкеты для пациентов.
|
Данные будут собираться через 2, 6, 12, 26, 52 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение составных функциональных результатов с течением времени
Временное ограничение: Данные будут собираться через 2, 6, 12, 26, 52 недели.
|
Измерения диапазона движений, силы и заживления переломов будут использоваться для определения функциональных результатов.
|
Данные будут собираться через 2, 6, 12, 26, 52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRx-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .