Fracture du radius distal - Comparaison des traitements
12 avril 2015 mis à jour par: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
COMPARAISON DES RÉSULTATS POUR LES PATIENTS DE L'ENCLOUAGE INTRA-MÉDULLAIRE VERROUILLÉ PAR RAPPORT À LA PRISE EN CHARGE NON OPÉRATOIRE DES FRACTURES DU RADIUS DISTAL EXTRA-ARTICULAIRES ET À DÉPLACEMENT MINIMAL INTRA-ARTICULAIRE CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES
Il s'agit d'une étude prospective multisite.
Les sujets présentant des fractures du radius distal seront inscrits.
Les sujets seront traités chirurgicalement avec un appareil Sonoma WRx™ ou gérés de manière non chirurgicale avec une attelle ou un plâtre.
Les sujets seront inscrits dans chaque groupe selon la norme de soins du médecin (soit plâtre/attelle ou chirurgie) pour les fractures du radius distal.
Les sujets seront inscrits sur la base des critères d'inclusion/exclusion de l'étude avec une décision finale de qualification prise par un groupe de trois arbitres indépendants.
L'examen de qualification final devrait permettre des groupes de patients similaires dans chaque bras de l'étude en raison de la variabilité qui peut survenir dans la classification des fractures.
L'examen par les arbitres devrait être terminé dans un délai d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Cadence Health
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- John Peter Smith Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture extra-articulaire fermée du radius distal ou fracture intra-articulaire peu déplacée
- Fracture classée AO/OTA A2, A3, C1 ou C2 avec ou sans fracture de la styloïde ulnaire
- Doit être traité dans les 14 premiers jours suivant la blessure,
- Homme ou femme âgé de 65 ans ou plus.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude
- Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé
- Fracture pouvant être traitée fermée avec ou sans réduction fermée
Critère d'exclusion:
- Fractures concomitantes du membre supérieur controlatéral ou ipsilatéral
- Fracture homolatérale du cubitus (à l'exclusion de la styloïde)
- Fracture ouverte
- Fracture antérieure du radius distal ipsilatéral dans les 2 ans précédant l'inscription avec déformation
- Articulation radioulnaire distale instable après fixation de la fracture
- Fractures où la ligne de fracture transversale est à moins de 10 mm de la surface articulaire du radius distal
- Lésion artérielle ou nerveuse secondaire à une fracture
- Antécédents d'alcoolisme
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie
- Actuellement en indemnisation des accidents du travail
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres arthropathies inflammatoires.
- Antécédents de problèmes de douleur chronique ou de troubles psychiatriques qui empêchent un suivi fiable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clou intramédullaire WRx™
Les patients de ce groupe de l'étude seront traités avec un clou intramédullaire mini-invasif WRx™ pour leur fracture du poignet.
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Les patients seront traités chirurgicalement pour des fractures du radius distal avec un clou intramédullaire WRx™
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Comparateur actif: Traitement non chirurgical (Plâtre)
Les patients de ce bras de l'étude seront traités avec un plâtre pour leur fracture du poignet.
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Les patients seront traités pour des fractures du radius distal non chirurgicalement avec un plâtre ou une attelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les résultats composites des patients au fil du temps
Délai: Les données seront collectées à 2, 6, 12, 26, 52 semaines
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Les résultats pour les patients seront mesurés à l'aide du DASH, du PRWE et d'un questionnaire patient.
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Les données seront collectées à 2, 6, 12, 26, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des résultats fonctionnels composites au fil du temps
Délai: Les données seront collectées à 2, 6, 12, 26, 52 semaines
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Les mesures de l'amplitude des mouvements, de la force et de la cicatrisation des fractures seront utilisées pour déterminer les résultats fonctionnels.
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Les données seront collectées à 2, 6, 12, 26, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WRx-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .