Distal Radius Fracture - Hoidon vertailu
sunnuntai 12. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
POTILASTULOKSIEN VERTAILU LUKITUN LUKITUN NAILON VERTAILAAN NIVELEN ULKOISTEN JA MINIMAALISESTI SIIRTYMIEN NIVELEN SISÄISEN DISTAALINEN SÄTEEN MURTTUJIEN EI-OPERATIIVINEN HALLINTA iäkkäillä
Tämä on tulevaisuuden monipaikkatutkimus.
Koehenkilöt, joilla on distaalisen säteen murtumia, otetaan mukaan.
Potilaita hoidetaan kirurgisesti Sonoma WRx™ -laitteella tai hoidetaan ei-operatiivisesti lastalla tai kipsillä.
Koehenkilöt rekisteröidään kuhunkin ryhmään lääkärin hoitostandardin mukaisesti (joko kipsi/haasto tai leikkaus) distaalisten sädemurtumien varalta.
Koehenkilöt rekisteröidään tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja lopullisen kelpoisuuspäätöksen tekee kolmen riippumattoman tuomarin ryhmä.
Lopullisen pätevyysarvioinnin tulisi ottaa huomioon samanlaiset potilasryhmät tutkimuksen kussakin haarassa murtumien luokittelussa mahdollisesti esiintyvän vaihtelun vuoksi.
Tuomareiden tarkastelun tulee olla valmis 1 viikon kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu nivelen ulkopuolinen distaalisen säteen murtuma tai minimaalisesti siirtynyt nivelensisäinen murtuma
- Murtuma, joka on luokiteltu AO/OTA A2-, A3-, C1- tai C2-luokitukseen joko kyynärluun styloidmurtuman kanssa tai ilman
- On hoidettava ensimmäisen 14 päivän kuluessa vamman jälkeen,
- Mies tai nainen vähintään 65-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
- Murtuma, joka voidaan hoitaa suljettuna suljetulla supistuksella tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset yläraajojen kontralateraaliset tai ipsilateraaliset murtumat
- Ipsilateraalinen kyynärluu (lukuun ottamatta styloidista) murtuma
- Avoin murtuma
- Aiempi ipsilateraalinen distaalisen säteen murtuma 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista ja epämuodostuma
- Epästabiili distaalinen radioulnaarinen nivel murtuman kiinnityksen jälkeen
- Murtumat, joissa poikittaismurtumaviiva on alle 10 mm:n etäisyydellä distaalisen säteen nivelpinnasta
- Murtuman aiheuttama valtimo- tai hermovaurio
- Alkoholismin historia
- Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Tällä hetkellä työntekijän korvaus
- Nivelreuma tai muut tulehdukselliset artropatiat.
- Krooniset kipuongelmat tai psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WRx™ intramedullaarinen kynsi
Tämän tutkimuksen osan potilaita hoidetaan minimaalisesti invasiivisella WRx™ intramedullaarisella kynsillä ranteen murtuman vuoksi.
|
Potilaat hoidetaan distaalisen säteen murtumien vuoksi kirurgisesti WRx™ intramedullaarisella kynsillä
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito (Cast)
Tämän tutkimuksen osan potilaita hoidetaan ranteenmurtuman vuoksi kipsillä.
|
Potilaat hoidetaan distaalisen säteen murtumien vuoksi ei-kirurgisesti kipsillä tai lastalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistelmäpotilaiden tuloksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2, 6, 12, 26, 52 viikon kohdalla
|
Potilastuloksia mitataan DASH:lla, PRWE:llä ja potilaskyselyllä.
|
Tiedot kerätään 2, 6, 12, 26, 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa yhdistelmätuloksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2, 6, 12, 26, 52 viikon kohdalla
|
Toiminnallisten tulosten määrittämiseen käytetään liikealueen, voiman ja murtumien paranemisen mittauksia.
|
Tiedot kerätään 2, 6, 12, 26, 52 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRx-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .