桡骨远端骨折 - 治疗比较
2015年4月12日 更新者：Sonoma Orthopedic Products, Inc.
老年人关节外和轻微移位的关节内桡骨远端骨折的髓内锁定钉与非手术治疗的患者结果比较
这是一项前瞻性多中心研究。
将招募患有桡骨远端骨折的受试者。
受试者将使用 Sonoma WRx™ 设备进行手术治疗，或使用夹板或石膏进行非手术治疗。
根据医师针对桡骨远端骨折的护理标准（石膏固定/夹板固定或手术），将受试者纳入每组。
将根据研究的纳入/排除标准招募受试者，并由三名独立评审员组成的小组做出最终合格决定。
由于骨折分类可能出现的变异性，最终的资格审查应允许研究的每个组内有相似的患者组。
评审员的审核应在1周内完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Cadence Health
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76107
- John Peter Smith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 闭合性关节外桡骨远端骨折或轻微移位的关节内骨折
- 骨折分类为 AO/OTA A2、A3、C1 或 C2，伴或不伴尺骨茎突骨折
- 必须在受伤后的前 14 天内接受治疗，
- 年龄大于或等于 65 岁的男性或女性。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书并遵守研究方案
- 能够理解并提供使用和披露个人健康信息的书面授权
- 可以闭合复位或不闭合复位的骨折
排除标准：
- 合并对侧或同侧上肢骨折
- 同侧尺骨（不包括茎突）骨折
- 开放性骨折
- 入组前 2 年既往有同侧桡骨远端骨折并伴有畸形
- 骨折固定后不稳定的远端桡尺关节
- 横向骨折线距离桡骨远端关节面小于10mm的骨折
- 继发于骨折的动脉或神经损伤
- 酗酒史
- 目前正在接受化疗或放疗
- 目前正在领取工伤赔偿
- 类风湿性关节炎或其他炎症性关节病。
- 排除可靠随访的慢性疼痛问题或精神疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WRx™ 髓内钉
该研究组中的患者将接受微创 WRx™ 髓内钉治疗腕部骨折。
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患者将使用 WRx™ 髓内钉手术治疗桡骨远端骨折
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有源比较器：非手术治疗（石膏）
该研究中的患者将因腕部骨折接受石膏治疗。
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患者将通过石膏或夹板非手术治疗桡骨远端骨折
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合患者结果随时间的变化
大体时间：将在第 2、6、12、26、52 周收集数据
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患者结果将通过 DASH、PRWE 和患者问卷进行测量。
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将在第 2、6、12、26、52 周收集数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合功能结果随时间的变化
大体时间：将在第 2、6、12、26、52 周收集数据
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运动范围、力量和骨折愈合的测量将用于确定功能结果。
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将在第 2、6、12、26、52 周收集数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月12日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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