Złamanie dystalnej kości promieniowej - porównanie leczenia
12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
PORÓWNANIE WYNIKÓW PACJENTA GWOŹDZIA ŚRÓDSZPIKOWEGO BLOKOWANEGO Z NIEOPERACYJNYM LECZENIEM ZŁAMAŃ ZEWNĄTRZSTAWOWYCH I MINIMALNIE PRZEMIESZCZONYCH ŚRÓDSTAWOWEJ DYSTALNEJ KOŚCI PROMIENNEJ U OSÓB STARSZYCH
Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Osoby ze złamaniami dystalnej kości promieniowej zostaną włączone.
Pacjenci będą leczeni chirurgicznie za pomocą urządzenia Sonoma WRx™ lub leczeni nieoperacyjnie za pomocą szyny lub gipsu.
Pacjenci zostaną włączeni do każdej grupy zgodnie ze standardami opieki lekarskiej (albo odlewanie/szynowanie, albo operacja) w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej.
Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, a ostateczna decyzja kwalifikacyjna zostanie podjęta przez grupę trzech niezależnych sędziów.
Ostateczny przegląd kwalifikacyjny powinien uwzględniać podobne grupy pacjentów w każdej grupie badania ze względu na zmienność, która może wystąpić w klasyfikacji złamań.
Ocena przez sędziów powinna zakończyć się w ciągu 1 tygodnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte pozastawowe złamanie dalszej kości promieniowej lub złamanie śródstawowe z minimalnym przemieszczeniem
- Złamanie sklasyfikowane jako AO/OTA A2, A3, C1 lub C2 ze złamaniem rylcowatym kości łokciowej lub bez
- Musi być leczony w ciągu pierwszych 14 dni od urazu,
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 65 lat.
- Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem badania
- Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia
- Złamanie, które można leczyć zamknięte z zamkniętą repozycją lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące złamania przeciwległej lub ipsilateralnej kończyny górnej
- Złamanie kości łokciowej po tej samej stronie (z wyłączeniem kości styloidalnej).
- Otwarte złamanie
- Wcześniejsze złamanie dystalnej kości promieniowej po tej samej stronie w ciągu 2 lat przed rejestracją z deformacją
- Niestabilny dystalny staw promieniowo-łokciowy po zespoleniu złamania
- Złamania, w których poprzeczna linia złamania jest mniejsza niż 10 mm od powierzchni stawu dystalnej kości promieniowej
- Uraz tętnicy lub nerwu wtórny do złamania
- Historia alkoholizmu
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
- Obecnie na zasiłku pracowniczym
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne artropatie zapalne.
- Historia przewlekłych problemów bólowych lub zaburzeń psychicznych, które wykluczają wiarygodną obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź śródszpikowy WRx™
Pacjenci w tej grupie badania będą leczeni minimalnie inwazyjnym gwoździem śródszpikowym WRx™ w przypadku złamania nadgarstka.
|
Pacjenci będą leczeni chirurgicznie z powodu złamań dalszego końca kości promieniowej za pomocą gwoździa śródszpikowego WRx™
|
|
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne (odlew)
Pacjenci w tej grupie badania będą leczeni za pomocą gipsu z powodu złamania nadgarstka.
|
Pacjenci będą leczeni z powodu złamań dystalnej kości promieniowej nieoperacyjnie za pomocą gipsu lub szyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonych wyników leczenia pacjentów w czasie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 2, 6, 12, 26, 52 tygodniach
|
Wyniki pacjentów będą mierzone za pomocą DASH, PRWE i kwestionariusza pacjenta.
|
Dane będą zbierane po 2, 6, 12, 26, 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonych wyników funkcjonalnych w czasie
Ramy czasowe: Dane będą zbierane po 2, 6, 12, 26, 52 tygodniach
|
Pomiary zakresu ruchu, siły i gojenia złamań zostaną wykorzystane do określenia wyników funkcjonalnych.
|
Dane będą zbierane po 2, 6, 12, 26, 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRx-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .