Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal radiusfraktur - behandlingssammenligning

12. april 2015 opdateret af: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

SAMMENLIGNING AF PATIENTRESULTAT AF INTRAMEDULÆRE LÅSTE SØMNING VERSUS IKKE-NOPERATIV HÅNDTERING AF EKSTRA-ARTIKULÆRE OG MINIMALT FORSKJÆVEDE INTRA-ARTIKULÆRE DISTAL RADIUS-FRAKTURER HOS ÆLDRE

Dette er en prospektiv multi-site undersøgelse. Forsøgspersoner med distale radiusfrakturer vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive behandlet kirurgisk med en Sonoma WRx™-enhed eller behandlet ikke-operativt med en skinne eller gips. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i hver gruppe i henhold til lægens standard for pleje (enten støbning/skinne eller kirurgi) for distale radiusfrakturer. Emner vil blive tilmeldt baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier med en endelig kvalificerende beslutning truffet af en gruppe på tre uafhængige bedømmere. Den endelige kvalificerende gennemgang bør give mulighed for lignende patientgrupper inden for hver arm af undersøgelsen på grund af den variabilitet, der kan opstå i frakturklassificering. Bedømmernes gennemgang bør være afsluttet inden for 1 uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lukket ekstraartikulær distal radiusfraktur eller en minimalt forskudt intraartikulær fraktur
  • Fraktur klassificeret som en AO/OTA A2, A3, C1 eller C2 med eller uden ulnar styloidfraktur
  • Skal behandles inden for de første 14 dage efter skaden,
  • Mand eller kvinde over eller lig med 65 år.
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give et skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Evne til at forstå og give skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Brud, der kan behandles lukket med eller uden lukket reduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kontralaterale eller ipsilaterale frakturer i den øvre ekstremitet
  • Ipsilateral ulna-fraktur (undtagen styloid).
  • Åbent brud
  • Tidligere ipsilateral distal radiusfraktur i de 2 år forud for indskrivning med deformitet
  • Ustabilt distalt radioulnar led efter frakturfiksering
  • Brud, hvor den tværgående frakturlinje er mindre end 10 mm fra den distale radius ledoverflade
  • Arterie- eller nerveskade sekundært til fraktur
  • Historie om alkoholisme
  • I øjeblikket på kemoterapi eller strålebehandling
  • Lige nu på arbejdsskade
  • Reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artropatier.
  • Anamnese med kroniske smerteproblemer eller psykiatrisk lidelse, der udelukker pålidelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WRx™ intramedullær negl
Patienter i denne del af undersøgelsen vil blive behandlet med en minimalt invasiv WRx™ intramedullær negl for deres håndledsbrud.
Enhed: Kirurgisk behandling
Patienter vil blive behandlet for distale radiusfrakturer kirurgisk med en WRx™ intramedullær negl
Aktiv komparator: Ikke kirurgisk behandling (gips)
Patienter i denne del af undersøgelsen vil blive behandlet med et gips for deres håndledsbrud.
Enhed: Ikke-kirurgisk behandling (gips eller skinne)
Patienter vil blive behandlet for distale radiusfrakturer ikke-kirurgisk med gips eller skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensatte patientresultater over tid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter 2, 6, 12, 26, 52 uger
Patientresultater vil blive målt med DASH, PRWE og et patientspørgeskema.
Data vil blive indsamlet efter 2, 6, 12, 26, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensatte funktionelle resultater over tid
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter 2, 6, 12, 26, 52 uger
Målinger af bevægelsesområde, styrke og brudheling vil blive brugt til at bestemme funktionelle resultater.
Data vil blive indsamlet efter 2, 6, 12, 26, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRx-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner