Distal radiusfraktur - behandlingssammenligning
12. april 2015 oppdatert av: Sonoma Orthopedic Products, Inc.
SAMMENLIGNING AV PASIENTRESULTAT AV INTRAMEDULÆR LÅST SPIKER VERSUS IKKE-NOPERATIV HÅNDTERING AV EKSTRA-ARTIKULÆRE OG MINIMALT FORSKJEVNE INTRA-ARTIKULÆRE DISTAL RADIUSFRAKTURER HOS ELDRE
Dette er en prospektiv multi-site studie.
Personer med distale radiusfrakturer vil bli registrert.
Pasienter vil bli behandlet kirurgisk med en Sonoma WRx™-enhet eller behandlet ikke-operativt med en skinne eller gips.
Forsøkspersoner vil bli registrert i hver gruppe i henhold til legens standard for omsorg (enten støping/skinne eller kirurgi) for distale radiusfrakturer.
Emner vil bli påmeldt basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier med en endelig kvalifiserende avgjørelse tatt av en gruppe på tre uavhengige bedømmere.
Den endelige kvalifiserende gjennomgangen bør gi rom for lignende pasientgrupper innenfor hver arm av studien på grunn av variasjonen som kan oppstå i frakturklassifisering.
Bedømmernes vurdering bør være fullført innen 1 uke.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Cadence Health
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- John Peter Smith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket ekstraartikulær distal radiusfraktur eller minimalt forskjøvet intraartikulær fraktur
- Fraktur klassifisert som en AO/OTA A2, A3, C1 eller C2 med eller uten ulnar styloidfraktur
- Må behandles innen de første 14 dagene etter skade,
- Mann eller kvinne over eller lik 65 år.
- Kunne forstå kravene til studien, gi et skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon
- Brudd som kan behandles lukket med eller uten lukket reduksjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kontralaterale eller ipsilaterale frakturer i øvre ekstremitet
- Ipsilateral ulna-brudd (unntatt styloid).
- Åpent brudd
- Tidligere ipsilateral distal radiusfraktur i de 2 årene før innmelding med deformitet
- Ustabilt distalt radioulnar ledd etter frakturfiksering
- Brudd hvor den tverrgående bruddlinjen er mindre enn 10 mm fra leddflaten distale radius
- Arterie- eller nerveskade sekundært til brudd
- Historie om alkoholisme
- For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling
- Er for tiden på arbeidserstatning
- Revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artropatier.
- Anamnese med kroniske smerteproblemer eller psykiatrisk lidelse som utelukker pålitelig oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WRx™ intramedullær spiker
Pasienter i denne delen av studien vil bli behandlet med en minimalt invasiv WRx™ intramedullær spiker for håndleddsbrudd.
|
Pasienter vil bli behandlet for distale radiusfrakturer kirurgisk med en WRx™ intramedullær spiker
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling (gips)
Pasienter i denne delen av studien vil bli behandlet med gips for håndleddsbrudd.
|
Pasienter vil bli behandlet for frakturer med distale radius ikke kirurgisk med gips eller skinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatte pasientresultater over tid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter 2, 6, 12, 26, 52 uker
|
Pasientutfall vil bli målt med DASH, PRWE og et pasientspørreskjema.
|
Data vil bli samlet inn etter 2, 6, 12, 26, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatte funksjonelle resultater over tid
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter 2, 6, 12, 26, 52 uker
|
Målinger av bevegelsesområde, styrke og bruddheling vil bli brukt for å bestemme funksjonelle utfall.
|
Data vil bli samlet inn etter 2, 6, 12, 26, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WRx-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .