Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Distális sugártörés – kezelés összehasonlítása

2015. április 12. frissítette: Sonoma Orthopedic Products, Inc.

A BETEG EREDMÉNYE AZ INTRAMEDULLÁRIS RÖGZÍTETT SZÖGÖZÉS ÉS AZ EXTRA ARTIKULÁRIS ÉS MINIMÁLISAN ELHELYEZETT INTRA ARTIKULÁRIS DISTAL RADIUS TÖRÉSEK NEM OPERATÍV KEZELÉSÉNEK ÖSSZEHASONLÍTÁSA IDŐSEKBEN

Ez egy prospektív több helyszínes tanulmány. A distalis radius törést szenvedő alanyok felvételre kerülnek. Az alanyokat sebészetileg Sonoma WRx™ készülékkel kezelik, vagy nem operatív módon sínnel vagy gipsszel kezelik. Az alanyokat minden csoportba az orvos által végzett gondozási standardnak (legyentés/sínezés vagy műtét) megfelelően veszik fel a radius disztális törései miatt. Az alanyok felvétele a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alapján történik, három független bírálóból álló csoport végleges minősítő döntésével. A végső minősítő áttekintésnek lehetővé kell tennie a hasonló betegcsoportokat a vizsgálat mindkét ágán belül, a törések besorolása során felmerülő változatosság miatt. A bírák általi felülvizsgálatot 1 héten belül be kell fejezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Cadence Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
        • John Peter Smith Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Zárt extraartikuláris distalis radius törés vagy minimálisan elmozdult intraartikuláris törés
  • AO/OTA A2, A3, C1 vagy C2 besorolású törés ulnaris styloid töréssel vagy anélkül
  • A sérülést követő első 14 napon belül kezelni kell,
  • Férfi vagy nő 65 éves vagy annál idősebb.
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt
  • Képes megérteni és írásos engedélyt adni a személyes egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
  • Zárt redukcióval vagy anélkül kezelhető törés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű ellenoldali vagy azonos oldali felső végtagi törések
  • Ipsilateralis ulna (kivéve styloid) törés
  • Nyílt törés
  • Korábbi ipszilaterális distalis radius törés a felvételt megelőző 2 évben deformitással
  • Instabil distalis radioulnáris ízület törésrögzítés után
  • Olyan törések, ahol a keresztirányú törésvonal kevesebb, mint 10 mm-re van a distalis sugaras ízületi felülettől
  • Törés következtében fellépő másodlagos artériás vagy idegsérülés
  • Az alkoholizmus története
  • Jelenleg kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelés alatt áll
  • Jelenleg munkavállalói kártérítésen
  • Rheumatoid arthritis vagy más gyulladásos arthropathiák.
  • Krónikus fájdalommal kapcsolatos problémák vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WRx™ intramedulláris köröm
A vizsgálat ezen ágába tartozó betegeket minimálisan invazív WRx™ intramedulláris körmökkel kezelik csuklótörésük miatt.
Eszköz: Sebészeti kezelés
A betegeket a distalis radius törés miatt WRx™ intramedulláris köröm segítségével sebészileg kezelik
Aktív összehasonlító: Nem sebészeti kezelés (Gipsz)
A vizsgálat ezen ágában részt vevő betegeket csuklótörésük miatt gipsszel kezelik.
Eszköz: Nem sebészeti kezelés (gipsz vagy sín)
A betegeket a radius disztális törései miatt nem műtéti úton kezelik gipsszel vagy sínnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett betegek kimenetelében az idő múlásával
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 2., 6., 12., 26., 52. héten történik
A betegek kimenetelét a DASH, a PRWE és a betegkérdőív segítségével mérik.
Az adatok gyűjtése a 2., 6., 12., 26., 52. héten történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett funkcionális eredmények változása az idő múlásával
Időkeret: Az adatok gyűjtése a 2., 6., 12., 26., 52. héten történik
A mozgásterjedelem, az erő és a törésgyógyulás méréseit fogják használni a funkcionális eredmények meghatározásához.
Az adatok gyűjtése a 2., 6., 12., 26., 52. héten történik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonoma Orthopedic Products, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRx-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel