単一切開腹腔鏡下鼠径ヘルニア手術（SILTELESCOPIC）におけるテレスコピック対バルーン解剖を比較する前向き研究 (SILTelescopic)

この研究では、従来のバルーン解剖とテレスコピック解剖技術を使用して、鼠径/大腿ヘルニアの単一ポート腹腔鏡全腹膜外修復中の腹膜外解剖を比較します。

腹腔鏡下ヘルニア修復は 1990 年に初めて導入されました。 1994 年にはすべての鼠径ヘルニアの 9.7% のみが腹腔鏡下で行われたため、取り込み率は最初は遅かった.しかし、2012 年には、この数字は現在オーストラリア全体で 48% に達している. (www.medicareaustralia.gov.au)。 実際、ニュー サウス ウェールズ州では、この数字は 51% で、この州で鼠径ヘルニアに対して行われる最も一般的な手術であることを意味します。

2009 年まで、腹腔鏡下ヘルニア修復には 3 つのポートの挿入が含まれます: 2 cm の切開によるカメラ用の臍下領域の 10 mm ポートと、通常は 2 x 10 を介した解剖器具用の正中線にある 2 x 5 mm の作業ポート。 mmの切り込み。 これらのポートは、通常は鋭利な二次トロカールと呼ばれます。 それらの挿入は、腸や血管の損傷を引き起こす可能性があります。

鼠径ヘルニアの治療に関する欧州ヘルニア協会のガイドライン (www.herniaweb.org) は、(従来の) 内視鏡技術が、特に学習曲線期間中のポート部位ヘルニアおよび内臓損傷の発生率の高さと関連していることを示しています。

米国の 37,000 件の婦人科腹腔鏡検査に関する最近の研究では、腸損傷率が 0.16% であることが示されました。これらの 3 分の 1 は、患者の死亡につながった。 すべての腸損傷の 22% は、二次トロカールの挿入が原因でした (www.danaise.com/vascula_and_bowel_injuries_duri.htm)。

米国の大規模なヘルニア センターからの別のレポートでは、最初の 300 回の経腹的前腹膜 (TAPP) 修復で、2 つの腸損傷 (および 1 つの膀胱損傷) が観察されたことが示されました。 実際、これらの研究者が技術を TEP 修復に変更したとき、彼らはまた、最初の 300 回の TEP 修復で 2 つの腸損傷 (および 1 つの膀胱損傷) を観察しました。 (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) したがって、腹腔鏡手術中の腸および血管の損傷は現実のものですが、報告が少ないことがよくあります。

すべての器具が単一のポートに配置される単一切開の腹腔鏡手術は、SILS™ ポートの場合のように完全に鈍いトロカールを使用することにより、血管および腸の損傷を防ぐことを主な目的としています。 腹腔鏡下 TEP 修復の最初の症例は 2009 年に報告されました。 それ以来、シングルポート技術の安全性と有効性を確認する多数の報告があります。

筆頭著者である Hanh Tran 博士は、2009 年 10 月から単一切開の腹腔鏡下ヘルニア修復を行っています。 現在までに、彼は 600 例を超える症例で優れた結果を達成しており、これは最近完了した前向き無作為化比較試験 (NCT 01660048) で確認され、ヘルニアの治癒に成功し、以下を含む合併症はありません創傷感染、術後の疼痛/鎮痛剤の必要量の減少、職場/身体活動への早期復帰、高い患者満足度、および優れた美容結果。

ただし、単一ポートを使用するため、これにはかなりの追加コストがかかりました。 これらの費用は、医療保険会社によって払い戻されませんでした。 シングルポート技術により、解剖器具を腹腔外スペースに直接挿入することができ、マルチポート TEP 修理中に 2 つの 5 mm ポートを挿入できるように、バルーンディセクタで解剖をブラインドすることになっているため、直視下で完全な解剖が発生する可能性があります。

51人（またはそれ以上）の患者が研究に登録されることが提案されており、これは、バルーン解剖を伴う以前のRCTの以前の51人の患者と比較されます。 シングル ポート TEP 鼠径ヘルニア手術は、テレスコピック技術を除いて、両方の手順でまったく同じです。

単一ポート技術の主な欠点は、三角測量の相対的な損失であり、主要な著者は、これは長くて小さい腹腔鏡を使用することで克服できることを示しています (ホルロイド私立病院は、この目的のために特別に 2 つ購入しました)。技術を分析し、経験を積む。 したがって、外科医がこの技術に慣れていない場合、不適切な解剖によって手術とその成功が損なわれる可能性があります。 著者 (過去 13 年間に 2500 回以上の TEP 修復を行ってきた) は、経験豊富な TEP 外科医の単一ポート TEP ヘルニア修復の学習曲線は約 25 ～ 50 時間であると考えています。標準の 3 ポート TEP 修理であり、これは最近完成した RCT で示されています。 彼は 2009 年 10 月以来、600 件を超える単一ポートの腹腔鏡下ヘルニア修復を行ってきました。 したがって、研究のいずれのアームの患者の手術の成功も、経験不足によって損なわれることはありません。

これらの患者のフォローアップは、シドニー ヘルニア スペシャリスト/クリニックのプロトコルに基づいてフォローアップされたものと変わりません。 これは標準的な追跡調査であり、通常の臨床診療と一致しています。

要約すると、目標は単純です。 (i) シングルポート腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア手術をテレスコピック腹腔外解剖で行う。 (ii) 新しいテレスコピック解剖技術の有効性を厳密な科学的方法で評価すること。 (iii) 予期しない問題や合併症を報告するため。 (iv) 腹腔鏡下で治療された患者をフォローアップして、バルーン切開またはテレスコピック切開を伴うシングルポート技術が、ヘルニアの治癒 (ヘルニアの再発がないこと) と同等またはそれ以上の良好な結果をもたらし、合併症が少なく、美容的に優れていることを確認すること従来の 3 ポート技術を使用した場合と同様の結果が得られます。 (v) テレスコピック解剖とバルーン解剖を受けた患者の転帰を評価する。