Tulevaisuustutkimus, jossa verrataan teleskooppista vs. palloleikkausta yhden viillon laparoskooppisessa nivusherniorrafiassa (SILTELESKOPINEN) (SILTelescopic)

Tässä tutkimuksessa verrataan ekstraperitoneaalista dissektiota yksiporttisen laparoskooppisen nivus-/femoraalisen tyrän ekstraperitoneaalisen kokonaiskorjauksen aikana käyttämällä perinteistä pallodissektiota ja teleskooppista dissektiota.

Laparoskopinen tyrän korjaus otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1990. Käyttöaste oli aluksi hidas, joten vuonna 1994 vain 9,7 % kaikista nivustyristä tehtiin laparoskooppisesti. Vuonna 2012 luku on nyt 48 % Australian laajuisesti. (www.medicareaustralia.gov.au). Uuden Etelä-Walesin osavaltiossa tämä luku on todellakin 51 %, mikä tarkoittaa, että se on yleisin nivustyräleikkaus tässä osavaltiossa.

Vuoteen 2009 asti laparoskooppinen tyrän korjaus sisältää 3 portin asettamisen: 10 mm:n portti navan sisäpuolella kameralle 2 cm:n viillon kautta ja 2 x 5 mm työporttia yleensä keskilinjassa leikkausinstrumenteille 2 x 10:n kautta. mm viillot. Näitä portteja kutsutaan toissijaisiksi trokaareiksi, jotka ovat yleensä teräviä. Niiden asettaminen voi aiheuttaa suolisto- ja verisuonivaurioita.

European Hernia Societyn ohjeet (www.herniaweb.org) nivustyrän hoidosta ovat osoittaneet, että (tavanomaiset) endoskooppiset tekniikat liittyvät suurempiin porttityrä- ja sisäelinten vammoihin erityisesti oppimiskäyrän aikana.

Äskettäin tehty tutkimus 37 000 gynekologisesta laparoskopiosta Yhdysvalloissa osoitti 0,16 %:n suolistovaurion; kolmasosa näistä johti potilaiden kuolemaan. 22 % kaikista suolistovammoista johtui toissijaisten troakaarien asettamisesta (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Toinen raportti suuresta tyräkeskuksesta Yhdysvalloissa osoitti, että ensimmäisessä 300 transabdominaalisessa preperitoneaalisessa (TAPP) korjauksessa havaittiin 2 suolistovauriota (ja yksi virtsarakon vaurio). Itse asiassa, kun nämä tutkijat muuttivat tekniikan TEP-korjaukseen, he havaitsivat myös 2 suolistovauriota (ja yhden virtsarakon vamman) ensimmäisten 300 TEP-korjauksen aikana. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Siksi laparoskooppisen leikkauksen aikana tapahtuvat suolisto- ja verisuonivauriot ovat todellisia, mutta niistä ilmoitetaan usein liian vähän.

Yhden viillon laparoskooppisen leikkauksen, jossa kaikki instrumentit sijoitetaan yhteen porttiin, ensisijaisena tavoitteena on estää verisuoni- ja suolivauriot käyttämällä täysin tylppäjä trokaareja, kuten SILS™-portin tapauksessa. Ensimmäinen laparoskooppisen TEP-korjaustapaus raportoitiin vuonna 2009. Siitä lähtien on olemassa lukuisia raportteja, jotka vahvistavat yhden portin tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden.

Päätekijä, tohtori Hanh Tran, on tehnyt yhden viillon laparoskooppista tyrän korjausta lokakuusta 2009 lähtien. Tähän mennessä hän on suorittanut yli 600 tapausta erinomaisilla tuloksilla, ja tämä vahvistettiin äskettäin valmistuneessa prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin yksiportti- ja moniporttista laparoskooppista nivusherniorragiaa (NCT 01660048) onnistuneen tyrän paranemisen saavuttamisessa ilman komplikaatioita, mukaan lukien haavatulehdus, vähentyneet leikkauksen jälkeiset kivut/kipulääketarpeet, aikaisempi paluu työhön/fyysiseen toimintaan, korkea potilastyytyväisyys ja erinomaiset kosmeettiset tulokset.

Tämä saavutettiin kuitenkin merkittävillä lisäkustannuksilla yksittäisten porttien käytön vuoksi. Sairausvakuutusyhtiöt eivät korvanneet näitä kustannuksia. Yksiporttinen tekniikka mahdollistaa dissektioinstrumenttien suoran työntämisen ekstraperitoneaaliseen tilaan, jossa täydellinen dissektio voi tapahtua suorassa näkemisessä, mikä oletetaan sokean dissektioon palloleikkurin avulla, jotta kaksi 5 mm:n porttia voidaan työntää moniporttisen TEP-korjauksen aikana.

On ehdotettu, että 51 (tai useampi) potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja tätä verrataan edelliseen 51 potilaaseen edellisessä RCT:ssä, jossa oli palloleikkaus. Yksiporttinen TEP-nivusherniorrafia on täsmälleen sama molemmissa toimenpiteissä paitsi teleskooppitekniikassa, että ekstraperitoneaalisen dissektion dissektio tehdään suorassa näkemisessä ilman palloleikkuria.

Yksiporttitekniikan suurin haittapuoli on suhteellinen triangulaation menetys ja periaatteellinen kirjoittaja on osoittanut, että tämä voidaan voittaa käyttämällä pidempää ja pienempää laparoskooppia (josta Holroyd Private Hospital on ostanut kaksi erityisesti tätä tarkoitusta varten), erilainen. dissektitekniikoilla ja lisääntyneellä kokemuksella. Siksi, jos kirurgilla ei ole kokemusta tämän tekniikan käytöstä, leikkaus ja sen onnistuminen voivat vaarantua riittämättömän dissektion vuoksi. Kirjoittaja (joka on tehnyt yli 2500 TEP-korjausta viimeisen 13 vuoden aikana) uskoo, että yksiporttisen TEP-tyrän korjauksen oppimiskäyrä erittäin kokeneelle TEP-kirurgille on noin 25-50 eli tämän luvun jälkeen leikkausaika lähestyy leikkausaikaa. vakio kolmen portin TEP-korjaus ja tämä on osoitettu hiljattain valmistuneessa RCT:ssä. Hän on tehnyt yli 600 yhden portin laparoskooppista tyräkorjausta lokakuusta 2009 lähtien. Siksi kokemuksen puute ei vaaranna leikkauksen onnistumista kummassakaan tutkimuksen haarassa.

Näiden potilaiden seuranta ei eroa niistä, joita seurataan Sydneyn hernia-asiantuntijan/klinikan protokollan mukaisesti. Tämä on vakioseuranta ja on yhdenmukainen normaalin kliinisen käytännön kanssa.

Yhteenvetona tavoitteet ovat yksinkertaiset. (i) Suorittaa yksiporttinen laparoskooppinen TEP nivusherniorrafia teleskooppisella ekstraperitoneaalisella dissektiolla; (ii) arvioida uudemman teleskooppisen dissektiotekniikan tehokkuutta tiukasti tieteellisesti; (iii) ilmoittaa kaikista odottamattomista ongelmista tai komplikaatioista; (iv) Laparoskooppisesti hoidettujen potilaiden seuranta sen varmistamiseksi, että yhden portin tekniikalla palloleikkauksella tai teleskooppisella dissektiolla on yhtä hyviä tai parempia tuloksia tyrän parantumisessa (tyrän uusiutumisen puuttuminen) ja vähemmän komplikaatioita ja parempi kosmeettinen vaikutus. tulokset kuin ne, jotka saavutetaan käytettäessä perinteistä 3-porttitekniikkaa ja; (v) arvioida tuloksia potilaista, joille tehdään teleskooppinen dissektio vs. palloleikkaus.