En prospektiv studie som sammenligner teleskopisk vs. ballongdisseksjon i laparoskopisk lyskeherniorrafi med enkelt snitt (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Denne studien vil sammenligne den ekstraperitoneale disseksjonen under en-port laparoskopisk total ekstraperitoneal reparasjon av inguinal/femoral brokk ved bruk av tradisjonell ballongdisseksjon og teleskopdisseksjonsteknikker.

Laparoskopisk brokkreparasjon ble først introdusert i 1990. Opptakshastigheten var treg til å begynne med, slik at i 1994 ble bare 9,7 % av alle lyskebrokk utført laparoskopisk. Men i 2012 er tallet nå 48 % i hele Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). Faktisk, i staten New South Wales er dette tallet 51 %, noe som betyr at det er den vanligste operasjonen som utføres for lyskebrokk i denne staten.

Frem til 2009 involverer den laparoskopiske brokkreparasjonen innsetting av 3 porter: 10 mm port i infra-navlestrengen for kameraet via et 2 cm snitt og 2 x 5 mm arbeidsporter vanligvis i midtlinjen for disseksjonsinstrumentene via 2 x 10 mm snitt. Disse portene kalles sekundære trokarer som vanligvis er skarpe. Innsettingen deres har potensial til å forårsake tarm- og vaskulære skader.

European Hernia Societys retningslinjer (www.herniaweb.org) for behandling av lyskebrokk har vist at (konvensjonelle) endoskopiske teknikker er assosiert med høyere forekomster av port-site brokk og viscerale skader, spesielt i læringskurveperioden.

En fersk studie av 37 000 gynekologiske laparoskopier i USA viste en tarmskaderate på 0,16 %; en tredjedel av disse førte til at pasientene døde. 22 % av alle tarmskader kom fra innsetting av sekundære trokarer (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

En annen rapport fra et stort brokksenter i USA viste at i de første 300 transabdominale preperitoneale (TAPP) reparasjonene ble det observert 2 tarmskader (og en blæreskade). Faktisk, da disse etterforskerne endret teknikken til en TEP-reparasjon, observerte de også 2 tarmskader (og en blæreskade) i de første 300 TEP-reparasjonene. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Derfor er tarm- og vaskulære skader under laparoskopisk kirurgi reelle, men de er ofte underrapportert.

Enkeltsnitt laparoskopisk kirurgi, hvor alle instrumentene er plassert i en enkelt port, har det primære målet å forhindre vaskulær og tarmskade gjennom bruk av helt stumpe trokarer som i tilfellet med SILS™-porten. Det første tilfellet av laparoskopisk TEP-reparasjon ble rapportert i 2009. Siden den gang har det kommet en rekke rapporter som bekrefter sikkerheten og effekten av single-port-teknikken.

Hovedforfatteren, Dr Hanh Tran, har utført reparasjon av laparoskopisk brokk med enkelt snitt siden oktober 2009. Til dags dato har han utført i overkant av 600 tilfeller med utmerkede resultater, og dette ble bekreftet i en nylig avsluttet prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet single-port vs multiport laparoskopisk inguinal herniorraphy (NCT 01660048) for å oppnå vellykket helbredelse av brokk, ingen komplikasjoner inkludert sårinfeksjon, reduserte postoperative smerter/analgetikabehov, tidligere tilbakevending til arbeid/fysiske aktiviteter, høy pasienttilfredshet og utmerkede kosmetiske resultater.

Dette ble imidlertid oppnådd med betydelige ekstrakostnader på grunn av bruken av enkeltportene. Disse kostnadene ble ikke dekket av sykeforsikringsselskapene. Enkelportteknikken tillater direkte innsetting av disseksjonsinstrumentene i det ekstraperitoneale rommet hvor fullstendig disseksjon kan skje under direkte syn, forutsatt å blinde disseksjon med ballongdissektoren bare slik at to 5 mm porter kan settes inn under multiport TEP-reparasjon.

Det foreslås at 51 (eller flere) pasienter vil bli registrert i studien og dette vil bli sammenlignet med de tidligere 51 pasientene i forrige RCT med ballongdisseksjon. Single-port TEP inguinal herniorrafi er nøyaktig den samme i begge prosedyrer bortsett fra i teleskopteknikken, disseksjonen av den ekstraperitoneale disseksjonen gjøres under direkte syn uten bruk av ballongdissektoren.

Den største ulempen med single port-teknikken er det relative tapet av triangulering, og hovedforfatteren har vist at dette kan overvinnes med bruk av et lengre og mindre laparoskop (hvorav Holroyd Private Hospital har kjøpt to spesielt for dette formålet), forskjellige dissekere teknikker og med økt erfaring. Derfor, hvis en kirurg ikke har erfaring med denne teknikken, kan operasjonen og dens suksess bli kompromittert av utilstrekkelig disseksjon. Forfatteren (som har utført over 2500 TEP-reparasjoner de siste 13 årene) mener at læringskurven for reparasjon av TEP-brokk med én port for en meget erfaren TEP-kirurg er rundt 25-50, dvs. etter dette tallet vil operasjonstiden nærme seg standard TEP-reparasjon med tre porter, og dette har blitt vist i vår nylig fullførte RCT. Han har utført i overkant av 600 enkeltports laparoskopiske brokkreparasjoner siden oktober 2009. Derfor vil suksessen til operasjonen for pasienter i begge deler av studien ikke bli kompromittert av mangel på erfaring.

Oppfølgingen av disse pasientene vil ikke være annerledes enn de som følges opp i henhold til protokollen til Sydney Hernia Specialists/Clinic. Dette er en standard oppfølging og samsvarer med normal klinisk praksis.

Oppsummert er målene enkle. (i) For å utføre enkeltports laparoskopisk TEP inguinal herniorrafi med teleskopisk ekstraperitoneal disseksjon; (ii) å vurdere effektiviteten av den nyere teleskopiske disseksjonsteknikken på en streng vitenskapelig måte; (iii) å rapportere eventuelle uventede problemer eller komplikasjoner; (iv) Å følge opp pasienter behandlet laparoskopisk for å sikre at single-port-teknikken med ballongdisseksjon eller teleskopdisseksjon har like gode resultater som eller bedre når det gjelder kurering av brokk (fravær av tilbakefall av brokk) og færre komplikasjoner og bedre kosmetisk resultater som det som oppnås når den tradisjonelle 3-ports teknikken brukes og; (v) å vurdere resultatene av pasienter som gjennomgår teleskopisk disseksjon kontra ballongdisseksjon.