Prospektywne badanie porównujące dysekcję teleskopową i balonową w laparoskopowej herniorrafii pachwinowej z pojedynczym nacięciem (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

W tym badaniu porównane zostanie rozwarstwienie pozaotrzewnowe podczas laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej naprawy przepuklin pachwinowych/udowych z użyciem jednego portu przy użyciu tradycyjnej techniki rozwarstwienia balonowego i teleskopowej.

Laparoskopowa naprawa przepuklin została po raz pierwszy wprowadzona w 1990 roku. Początkowo tempo przyjmowania było powolne, tak że w 1994 r. tylko 9,7% wszystkich przepuklin pachwinowych wykonano laparoskopowo. Jednak w 2012 r. liczba ta wynosi obecnie 48% w całej Australii. (www.medicareaustralia.gov.au). Rzeczywiście, w stanie Nowa Południowa Walia odsetek ten wynosi 51%, co oznacza, że ​​jest to najczęściej wykonywana operacja przepukliny pachwinowej w tym stanie.

Do 2009 r. operacja przepukliny laparoskopowej polegała na wprowadzeniu 3 portów: port 10 mm w okolicy pępkowej na kamerę przez 2 cm nacięcie i porty robocze 2 x 5 mm, zwykle w linii środkowej, na instrumenty preparujące, przez 2 x 10 mm nacięcia. Porty te nazywane są trokarami wtórnymi, które są zwykle ostre. Ich wprowadzenie może potencjalnie spowodować urazy jelit i naczyń.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego (www.herniaweb.org) dotyczące leczenia przepuklin pachwinowych wykazały, że (konwencjonalne) techniki endoskopowe wiążą się z wyższym odsetkiem przepuklin po stronie portu i urazów trzewnych, zwłaszcza w okresie krzywej uczenia się.

Niedawne badanie 37 000 laparoskopii ginekologicznych w USA wykazało, że wskaźnik uszkodzenia jelit wynosi 0,16%; jedna trzecia z nich doprowadziła do śmierci pacjentów. 22% wszystkich urazów jelit było spowodowanych wprowadzeniem trokarów wtórnych (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Inny raport z ośrodka zajmującego się przepuklinami dużymi w USA wykazał, że w ciągu pierwszych 300 przezbrzusznych operacji przedotrzewnowych (TAPP) zaobserwowano 2 urazy jelit (i jeden uraz pęcherza moczowego). Rzeczywiście, kiedy ci badacze zmienili technikę na naprawę TEP, zaobserwowali również 2 urazy jelit (i jeden uraz pęcherza) podczas pierwszych 300 napraw TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Dlatego urazy jelit i naczyń podczas operacji laparoskopowych są realne, ale często nie są zgłaszane.

Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem, w której wszystkie instrumenty są umieszczane w jednym porcie, ma przede wszystkim na celu zapobieganie uszkodzeniom naczyń i jelit poprzez zastosowanie całkowicie tępych trokarów, tak jak w przypadku portu SILS™. Pierwszy przypadek laparoskopowej naprawy TEP odnotowano w 2009 roku. Od tego czasu pojawiło się wiele doniesień potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność techniki jednoportowej.

Główny autor, dr Hanh Tran, od października 2009 roku przeprowadza laparoskopową naprawę przepukliny jednym nacięciem. Do tej pory wykonał ponad 600 przypadków z doskonałymi wynikami, co zostało potwierdzone w niedawno zakończonym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym laparoskopową herniorrafię pachwinową z jednym i wieloma portami (NCT 01660048) w osiąganiu skutecznego wyleczenia przepuklin, bez powikłań, w tym infekcja rany, zmniejszenie bólu pooperacyjnego/przeciwbólowego, wcześniejszy powrót do pracy/aktywności fizycznej, wysoka satysfakcja pacjenta i doskonałe efekty kosmetyczne.

Osiągnięto to jednak przy znacznych dodatkowych kosztach ze względu na wykorzystanie pojedynczych portów. Koszty te nie były refundowane przez firmy ubezpieczeniowe. Technika pojedynczego portu pozwala na bezpośrednie wprowadzenie narzędzi preparacyjnych do przestrzeni pozaotrzewnowej, gdzie całkowite rozwarstwienie może nastąpić pod bezpośrednim widzeniem, tak jak ma to miejsce w przypadku rozwarstwienia na ślepo za pomocą dysektora balonowego, tak aby podczas wieloportowej naprawy TEP można było wprowadzić dwa porty 5 mm.

Proponuje się włączenie do badania 51 (lub więcej) pacjentów i porównanie ich z poprzednimi 51 pacjentami w poprzednim RCT z rozcięciem balonowym. Jednoportowa przepuklina pachwinowa TEP jest dokładnie taka sama w obu procedurach, z wyjątkiem techniki teleskopowej, w której dyssekcja pozaotrzewnowa jest wykonywana pod bezpośrednim widzeniem bez użycia dysektora balonowego.

Główną wadą techniki pojedynczego portu jest względna utrata triangulacji, a główny autor wykazał, że można temu zaradzić przy użyciu dłuższego i mniejszego laparoskopu (z których dwa zostały zakupione przez Holroyd Private Hospital specjalnie do tego celu), różne technik sekcyjnych i ze zwiększonym doświadczeniem. Dlatego też, jeśli chirurg nie ma doświadczenia z tą techniką, operacja i jej powodzenie mogą być zagrożone przez nieodpowiednie rozwarstwienie. Autor (który wykonał ponad 2500 napraw TEP w ciągu ostatnich 13 lat) uważa, że ​​krzywa uczenia się naprawy przepukliny TEP z jednym portem dla bardzo doświadczonego chirurga TEP wynosi około 25-50, tj. po tej liczbie czas operacji zbliży się do czasu standardowa naprawa trzech portów TEP i zostało to pokazane w naszym niedawno zakończonym RCT. Od października 2009 roku wykonał ponad 600 napraw przepuklin laparoskopowych z użyciem jednego portu. Dlatego powodzenie operacji u pacjentów w obu ramionach badania nie będzie zagrożone brakiem doświadczenia.

Obserwacja tych pacjentów nie będzie się różnić od obserwacji zgodnie z protokołem Sydney Hernia Specialists/Clinic. Jest to standardowa obserwacja i jest zgodna z normalną praktyką kliniczną.

Podsumowując, cele są proste. (i) Wykonanie laparoskopowej przepukliny pachwinowej TEP z jednym portem z teleskopowym rozwarstwieniem zewnątrzotrzewnowym; (ii) Aby ocenić skuteczność nowszej techniki preparowania teleskopowego w rygorystyczny sposób naukowy; (iii) Aby zgłosić wszelkie nieoczekiwane problemy lub komplikacje; (iv) Obserwacja pacjentów leczonych laparoskopowo w celu upewnienia się, że technika jednoportowa z dysekcją balonową lub preparacją teleskopową daje równie dobre lub lepsze wyniki w zakresie wyleczenia przepukliny (brak nawrotu przepukliny) oraz mniej powikłań i lepszy efekt kosmetyczny wyniki są takie, jakie uzyskuje się, stosując tradycyjną technikę 3-portową oraz; (v) ocena wyników pacjentów poddawanych preparowaniu teleskopowemu w porównaniu z dysekcją balonową.