Un estudio prospectivo que compara la disección telescópica versus con globo en la herniorrafia inguinal laparoscópica de incisión única (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Este estudio comparará la disección extraperitoneal durante la reparación extraperitoneal total laparoscópica de un solo puerto de hernias inguinales/femorales utilizando la disección tradicional con balón y las técnicas de disección telescópica.

La reparación laparoscópica de hernia se introdujo por primera vez en 1990. La tasa de aceptación fue lenta al principio, de modo que en 1994 solo el 9,7% de todas las hernias inguinales se realizaron por laparoscopia. Sin embargo, en 2012, la cifra ahora es del 48% en toda Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). De hecho, en el Estado de Nueva Gales del Sur esta cifra se sitúa en el 51%, lo que significa que es la operación más frecuente realizada por hernias inguinales en este Estado.

Hasta 2009, la reparación laparoscópica de hernia implica la inserción de 3 puertos: puerto de 10 mm en la región infraumbilical para la cámara a través de una incisión de 2 cm y puertos de trabajo de 2 x 5 mm generalmente en la línea media para los instrumentos de disección a través de 2 x 10 mm incisiones. Estos puertos se denominan trócares secundarios, que suelen ser afilados. Su inserción tiene el potencial de causar lesiones intestinales y vasculares.

Las pautas de la European Hernia Society (www.herniaweb.org) sobre el tratamiento de las hernias inguinales han demostrado que las técnicas endoscópicas (convencionales) están asociadas con tasas más altas de hernias en el sitio del puerto y lesiones viscerales, especialmente durante el período de la curva de aprendizaje.

Un estudio reciente de 37 000 laparoscopias ginecológicas en los EE. UU. mostró una tasa de lesiones intestinales del 0,16 %; un tercio de estos condujo a la muerte de los pacientes. El 22 % de todas las lesiones intestinales se debieron a la inserción de trocares secundarios (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Otro informe de un gran centro de hernia en los EE. UU. mostró que en las primeras 300 reparaciones preperitoneales transabdominales (TAPP) se observaron 2 lesiones intestinales (y una lesión en la vejiga). De hecho, cuando estos investigadores cambiaron la técnica a una reparación TEP también observaron 2 lesiones intestinales (y una lesión vesical) en las primeras 300 reparaciones TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Por lo tanto, las lesiones intestinales y vasculares durante la cirugía laparoscópica son reales, pero a menudo no se informan lo suficiente.

La cirugía laparoscópica de incisión única, donde todos los instrumentos se colocan en un solo puerto, tiene el objetivo principal de prevenir lesiones vasculares e intestinales mediante el uso de trocares completamente romos como en el caso del puerto SILS™. El primer caso de reparación laparoscópica de TEP se informó en 2009. Desde entonces existen numerosos informes que confirman la seguridad y eficacia de la técnica de puerto único.

El autor principal, el Dr. Hanh Tran, ha estado realizando reparación de hernia laparoscópica con una sola incisión desde octubre de 2009. Hasta la fecha, ha realizado más de 600 casos con excelentes resultados y esto se confirmó en un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado recientemente completado que comparó la herniorrafia inguinal laparoscópica de puerto único versus multipuerto (NCT 01660048) para lograr la curación exitosa de las hernias, sin complicaciones que incluyen infección de la herida, reducción del dolor postoperatorio/necesidades de analgésicos, regreso más temprano al trabajo/actividades físicas, alta satisfacción del paciente y excelentes resultados estéticos.

Sin embargo, esto se logró con costos adicionales significativos debido al uso de puertos únicos. Estos costos no fueron reembolsados ​​por las compañías de seguros médicos. La técnica de un solo puerto permite la inserción directa de los instrumentos de disección en el espacio extraperitoneal, donde se puede realizar una disección completa bajo visión directa, como se supone que es una disección a ciegas con el disector de globo, solo para que se puedan insertar dos puertos de 5 mm durante la reparación TEP multipuerto.

Se propone que 51 (o más) pacientes se inscriban en el estudio y esto se comparará con los 51 pacientes anteriores en el ECA anterior con disección con balón. La herniorrafia inguinal TEP por puerto único es exactamente igual en ambos procedimientos excepto que en la técnica telescópica la disección de la disección extraperitoneal se realiza bajo visión directa sin el uso del disector de balón.

La principal desventaja de la técnica de puerto único es la pérdida relativa de triangulación y el autor principal ha demostrado que esto se puede superar con el uso de un laparoscopio más largo y más pequeño (del cual Holroyd Private Hospital ha comprado dos específicamente para este propósito), diferentes técnicas de disección y con mayor experiencia. Por lo tanto, si un cirujano no tiene experiencia con esta técnica, la operación y su éxito pueden verse comprometidos por una disección inadecuada. El autor (que ha realizado más de 2500 reparaciones TEP en los últimos 13 años) cree que la curva de aprendizaje para la reparación de hernias TEP de un solo puerto para un cirujano TEP altamente experimentado es de alrededor de 25-50, es decir, después de este número, el tiempo de operación se acercará al de la reparación TEP estándar de tres puertos y esto se ha demostrado en nuestro RCT recientemente completado. Ha realizado más de 600 reparaciones de hernias laparoscópicas de puerto único desde octubre de 2009. Por lo tanto, el éxito de la operación de los pacientes en cualquiera de los brazos del estudio no se verá comprometido por la falta de experiencia.

El seguimiento de estos pacientes no será diferente al seguimiento bajo el protocolo de la Clínica/Especialistas en Hernia de Sydney. Este es un seguimiento estándar y es consistente con la práctica clínica habitual.

En resumen, los objetivos son simples. (i) Para realizar herniorrafia inguinal TEP laparoscópica de puerto único con disección extraperitoneal telescópica; (ii) Evaluar la eficacia de la nueva técnica de disección telescópica de una manera científica rigurosa; (iii) Informar sobre cualquier problema o complicación inesperados; (iv) Dar seguimiento a los pacientes tratados por vía laparoscópica para asegurar que la técnica de puerto único con disección con balón o disección telescópica tenga tan buenos o mejores resultados en términos de curación de la hernia (ausencia de recurrencia de la hernia) y menos complicaciones y mejor estética. resultados como el que se consigue cuando se utiliza la técnica tradicional de 3 puertos y; (v) evaluar los resultados de los pacientes sometidos a disección telescópica frente a disección con balón.