En prospektiv undersøgelse, der sammenligner teleskopisk vs. ballondissektion i laparoskopisk lyskeherniorrafi med enkelt snit (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Denne undersøgelse vil sammenligne den ekstraperitoneale dissektion under enkeltports laparoskopisk total ekstraperitoneal reparation af inguinale/femorale brok ved brug af den traditionelle ballondissektion og de teleskopiske dissektionsteknikker.

Laparoskopisk brokreparation blev først introduceret i 1990. Optagelseshastigheden var langsom til at starte med, så i 1994 blev kun 9,7% af alle lyskebrok udført laparoskopisk. Men i 2012 er tallet nu 48% i hele Australien. (www.medicareaustralia.gov.au). I staten New South Wales er dette tal faktisk 51 %, hvilket betyder, at det er den mest almindelige operation, der udføres for lyskebrok i denne stat.

Indtil 2009 involverer reparationen af ​​laparoskopisk brok indsættelse af 3 porte: 10 mm port i infra-navlestrengen til kameraet via et 2 cm snit og 2 x 5 mm arbejdsporte normalt i midterlinjen for dissektionsinstrumenterne via 2 x 10 mm snit. Disse porte kaldes sekundære trokarer, som normalt er skarpe. Deres indsættelse har potentiale til at forårsage tarm- og vaskulære skader.

European Hernia Societys retningslinjer (www.herniaweb.org) om behandling af lyskebrok har vist, at (konventionelle) endoskopiske teknikker er forbundet med højere forekomster af port-site brok og viscerale skader, især i indlæringskurveperioden.

En nylig undersøgelse af 37.000 gynækologiske laparoskopier i USA viste en tarmskade på 0,16 %; en tredjedel af disse førte til patienternes død. 22 % af alle tarmskader skyldes indsættelse af sekundære trokarer (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

En anden rapport fra et stort brokcenter i USA viste, at der i de første 300 transabdominale præperitoneale (TAPP) reparationer blev observeret 2 tarmskader (og en blæreskade). Faktisk, da disse efterforskere ændrede teknikken til en TEP-reparation, observerede de også 2 tarmskader (og en blæreskade) i de første 300 TEP-reparationer. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Derfor er tarm- og karskader under laparoskopisk kirurgi reelle, men de er ofte underrapporterede.

Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi, hvor alle instrumenter er placeret i en enkelt port, har det primære formål at forhindre vaskulær og tarmskade gennem brug af helt stumpe trokarer som i tilfældet med SILS™-porten. Det første tilfælde af laparoskopisk TEP-reparation blev rapporteret i 2009. Siden da er der talrige rapporter, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af ​​single-port teknikken.

Den primære forfatter, Dr. Hanh Tran, har udført reparation af laparoskopisk brok med et enkelt snit siden oktober 2009. Til dato har han udført mere end 600 tilfælde med fremragende resultater, og dette blev bekræftet i et nyligt afsluttet prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner single-port vs. multiport laparoskopisk lyskeherniorrafi (NCT 01660048) for at opnå vellykket helbredelse af brok, ingen komplikationer inkl. sårinfektion, reduceret post-op smerte/analgetikabehov, tidligere tilbagevenden til arbejde/fysiske aktiviteter, høj patienttilfredshed og fremragende kosmetiske resultater.

Dette blev dog opnået med betydelige ekstraomkostninger på grund af brugen af ​​de enkelte havne. Disse omkostninger blev ikke refunderet af sygeforsikringsselskaberne. Enkeltportsteknikken giver mulighed for direkte indsættelse af dissektionsinstrumenterne i det ekstraperitoneale rum, hvor fuldstændig dissektion kan forekomme under direkte syn, hvilket formodes at blinde dissektion med ballondissektoren, bare så to 5 mm porte kan indsættes under multiport TEP-reparation.

Det foreslås, at 51 (eller flere) patienter vil blive optaget i undersøgelsen, og dette vil blive sammenlignet med de tidligere 51 patienter i den tidligere RCT med ballondissektion. Single-port TEP inguinal herniorrafi er nøjagtig den samme i begge procedurer, undtagen i teleskopteknikken, dissektionen af ​​den ekstraperitoneale dissektion udføres under direkte syn uden brug af ballondissektoren.

Den største ulempe ved single port teknikken er det relative tab af triangulering, og principforfatteren har vist, at dette kan overvindes med brugen af ​​et længere og mindre laparoskop (hvoraf Holroyd Private Hospital har købt to specifikt til dette formål), forskellige dissekere teknikker og med øget erfaring. Derfor, hvis en kirurg ikke har erfaring med denne teknik, kan operationen og dens succes blive kompromitteret af utilstrækkelig dissektion. Forfatteren (som har udført over 2500 TEP-reparationer i løbet af de sidste 13 år) mener, at indlæringskurven for single-port TEP-brokreparation for en meget erfaren TEP-kirurg er omkring 25-50, dvs. efter dette tal vil operationstiden nærme sig standard tre porte TEP reparation og dette er blevet vist i vores nyligt afsluttede RCT. Han har udført mere end 600 enkeltports laparoskopiske brokreparationer siden oktober 2009. Derfor vil succesen af ​​operationen for patienter i begge dele af undersøgelsen ikke blive kompromitteret af manglende erfaring.

Opfølgningen af ​​disse patienter vil ikke være anderledes end dem, der følges op i henhold til protokollen fra Sydney Brok Specialists/Clinic. Dette er en standardopfølgning og er i overensstemmelse med normal klinisk praksis.

Sammenfattende er målene enkle. (i) At udføre single-port laparoskopisk TEP inguinal herniorrafi med teleskopisk ekstraperitoneal dissektion; (ii) At vurdere effektiviteten af ​​den nyere teleskopiske dissektionsteknik på en streng videnskabelig måde; (iii) at rapportere eventuelle uventede problemer eller komplikationer; (iv) At følge op på patienter behandlet laparoskopisk for at sikre, at single-port teknikken med ballondissektion eller teleskopdissektion har lige så gode resultater som eller bedre med hensyn til helbredelse af brok (fravær af recidiv af brokket) og færre komplikationer og bedre kosmetisk resultater som det, der opnås, når den traditionelle 3-ports teknik anvendes og; (v) at vurdere resultaterne af patienter, der gennemgår teleskopisk dissektion vs. ballondissektion.