En prospektiv studie som jämför teleskopisk vs. ballongdissektion i laparoskopisk inguinalbråck med enstaka snitt (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Denna studie kommer att jämföra den extraperitoneala dissektionen under engångs laparoskopisk total extraperitoneal reparation av inguinal/femoral bråck med hjälp av traditionell ballongdissektion och teleskopisk dissektionsteknik.

Laparoskopisk bråckreparation introducerades först 1990. Upptagningshastigheten var långsam till att börja med så att 1994 endast 9,7 % av alla ljumskbråck utfördes laparoskopiskt. Men 2012 är siffran nu 48 % i hela Australien. (www.medicareaustralia.gov.au). Faktum är att i delstaten New South Wales ligger denna siffra på 51 %, vilket betyder att det är den vanligaste operationen som utförs för ljumskbråck i denna delstat.

Fram till 2009 innebär den laparoskopiska bråckreparationen införandet av 3 portar: 10 mm port i infra-navelregionen för kameran via ett 2 cm snitt och 2 x 5 mm arbetsportar vanligtvis i mittlinjen för dissektionsinstrumenten via 2 x 10 mm snitt. Dessa portar kallas sekundära trokarer som vanligtvis är vassa. Deras införande har potential att orsaka tarm- och kärlskador.

European Hernia Societys riktlinjer (www.herniaweb.org) för behandling av ljumskbråck har visat att (konventionella) endoskopiska tekniker är associerade med högre frekvens av port-site bråck och viscerala skador, särskilt under inlärningskurvan.

En nyligen genomförd studie av 37 000 gynekologiska laparoskopier i USA visade en tarmskada på 0,16 %; en tredjedel av dessa ledde till att patienterna dog. 22 % av alla tarmskador berodde på införandet av sekundära trokarer (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

En annan rapport från ett stort bråckcenter i USA visade att under de första 300 transabdominala preperitoneala (TAPP) reparationerna observerades 2 tarmskador (och en blåsskada). När dessa utredare ändrade tekniken till en TEP-reparation observerade de också 2 tarmskador (och en blåsskada) under de första 300 TEP-reparationerna. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Därför är tarm- och kärlskador under laparoskopisk kirurgi verkliga men de är ofta underrapporterade.

Laparoskopisk kirurgi med ett snitt, där alla instrument placeras i en enda port, har det primära syftet att förhindra kärl- och tarmskador genom användning av helt trubbiga trokarer som i fallet med SILS™-porten. Det första fallet av laparoskopisk TEP-reparation rapporterades 2009. Sedan dess har det funnits många rapporter som bekräftar säkerheten och effekten av enportstekniken.

Huvudförfattaren, Dr Hanh Tran, har utfört laparoskopisk bråck med ett snitt sedan oktober 2009. Hittills har han utfört över 600 fall med utmärkta resultat och detta bekräftades i en nyligen avslutad prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämförde single-port vs multiport laparoskopisk inguinal herniorraphy (NCT 01660048) för att uppnå framgångsrik bot av bråck, inga komplikationer inkl. sårinfektion, minskat behov av smärta/analgetika efter operation, tidigare återgång till arbete/fysisk aktivitet, hög patientnöjdhet och utmärkta kosmetiska resultat.

Detta uppnåddes dock till betydande merkostnader på grund av användningen av de enskilda portarna. Dessa kostnader ersattes inte av sjukförsäkringsbolagen. Enkelportstekniken möjliggör direkt införande av dissektionsinstrumenten i det extraperitoneala utrymmet där fullständig dissektion kan ske under direkt syn, vilket är tänkt att blinda dissektion med ballongdissektorn bara så att två 5 mm portar kan sättas in under multiport TEP-reparation.

Det föreslås att 51 (eller fler) patienter kommer att inkluderas i studien och detta kommer att jämföras med de tidigare 51 patienterna i den tidigare RCT med ballongdissektion. Enkelports TEP inguinal herniorrafi är exakt densamma i båda procedurerna förutom i teleskoptekniken, dissektionen av den extraperitoneala dissektionen görs under direkt syn utan användning av ballongdissektorn.

Den största nackdelen med enportstekniken är den relativa förlusten av triangulering och huvudförfattaren har visat att detta kan övervinnas med användning av ett längre och mindre laparoskop (varav Holroyd Private Hospital har köpt två specifikt för detta ändamål), olika dissektionstekniker och med ökad erfarenhet. Därför, om en kirurg inte har erfarenhet av denna teknik, kan operationen och dess framgång äventyras av otillräcklig dissektion. Författaren (som har utfört över 2500 TEP-reparationer under de senaste 13 åren) tror att inlärningskurvan för reparation av TEP-bråck med en port för en mycket erfaren TEP-kirurg är runt 25-50, dvs efter detta nummer kommer operationstiden att närma sig den för standard tre portar TEP reparation och detta har visats i vår nyligen avslutade RCT. Han har utfört över 600 enportsreparationer av laparoskopisk bråck sedan oktober 2009. Därför kommer inte framgången för operationen för patienter i någondera delen av studien att äventyras av brist på erfarenhet.

Uppföljningen av dessa patienter kommer inte att skilja sig från den som följs upp enligt protokollet från Sydney Hernia Specialists/Clinic. Detta är en standarduppföljning och överensstämmer med normal klinisk praxis.

Sammanfattningsvis är målen enkla. (i) Att utföra enkelports laparoskopisk TEP inguinal herniorrafi med teleskopisk extraperitoneal dissektion; (ii) Att bedöma effektiviteten av den nyare teleskopiska dissektionstekniken på ett rigoröst vetenskapligt sätt; (iii) Att rapportera eventuella oväntade problem eller komplikationer; (iv) Att följa upp patienter som behandlas laparoskopiskt för att säkerställa att enportstekniken med ballongdissektion eller teleskopisk dissektion har lika goda resultat som eller bättre när det gäller botemedel av bråck (avsaknad av återfall av bråck) och färre komplikationer och bättre kosmetik resultat som det som uppnås när den traditionella 3-portstekniken används och; (v) att bedöma resultaten av patienter som genomgår teleskopisk dissektion kontra ballongdissektion.