Prospektivní studie srovnávající teleskopickou vs. balónkovou disekci u laparoskopické tříselné herniorragie s jedním řezem (SILTELESKOPICKÉ) (SILTelescopic)

Tato studie porovná extraperitoneální disekci během jednoportové laparoskopické totální extraperitoneální reparace tříselné/femorální kýly pomocí tradiční balonkové disekce a techniky teleskopické disekce.

Laparoskopická oprava kýly byla poprvé představena v roce 1990. Míra vychytávání byla zpočátku pomalá, takže v roce 1994 bylo laparoskopicky provedeno pouze 9,7 % všech tříselných kýl. V roce 2012 však toto číslo nyní v celé Austrálii činí 48 %. (www.medicareaustralia.gov.au). Ve státě New South Wales toto číslo skutečně činí 51 %, což znamená, že se jedná o nejběžnější operaci tříselné kýly v tomto státě.

Do roku 2009 zahrnovala laparoskopická sanace kýly vložení 3 portů: 10mm port v infrapupeční oblasti pro kameru prostřednictvím 2 cm řezu a 2 x 5 mm pracovní porty obvykle ve střední čáře pro disekční nástroje přes 2 x 10 mm řezy. Tyto porty se nazývají sekundární trokary, které jsou obvykle ostré. Jejich zavedení má potenciál způsobit poranění střev a cév.

Směrnice European Hernia Society (www.herniaweb.org) týkající se léčby tříselné kýly ukázaly, že (konvenční) endoskopické techniky jsou spojeny s vyšším výskytem kýl v port-site a viscerálních poranění, zejména během období křivky učení.

Nedávná studie 37 000 gynekologických laparoskopií v USA ukázala míru poranění střev 0,16 %; třetina z nich vedla ke smrti pacientů. 22 % všech poranění střev bylo způsobeno zavedením sekundárních trokarů (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Další zpráva z velkého centra pro kýly v USA ukázala, že při prvních 300 transabdominálních preperitoneálních (TAPP) opravách byla pozorována 2 poranění střev (a jedno poranění močového měchýře). Když tito výzkumníci změnili techniku ​​na opravu TEP, pozorovali také 2 poranění střev (a jedno poranění močového měchýře) v prvních 300 opravách TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Poranění střev a cév při laparoskopické operaci jsou proto skutečná, ale často jsou podceňována.

Laparoskopická chirurgie s jednou incizí, kde jsou všechny nástroje umístěny v jediném portu, má primární cíl zabránit poranění cév a střev pomocí zcela tupých trokarů, jako je tomu v případě portu SILS™. První případ laparoskopické opravy TEP byl hlášen v roce 2009. Od té doby existuje mnoho zpráv potvrzujících bezpečnost a účinnost techniky s jedním portem.

Hlavní autor, Dr. Hanh Tran, provádí laparoskopickou opravu kýly jednou incizí od října 2009. K dnešnímu dni provedl více než 600 případů s vynikajícími výsledky, což bylo potvrzeno v nedávno dokončené prospektivní randomizované kontrolované studii srovnávající jednoportovou vs. multiportovou laparoskopickou tříselnou herniorrafii (NCT 01660048) v dosažení úspěšného vyléčení kýl, bez komplikací včetně infekce rány, snížená pooperační bolest/analgetická potřeba, dřívější návrat do práce/fyzických aktivit, vysoká spokojenost pacientů a vynikající kosmetické výsledky.

Toho však bylo dosaženo se značnými dodatečnými náklady kvůli použití jednotlivých portů. Tyto náklady nebyly hrazeny zdravotními pojišťovnami. Technika s jedním portem umožňuje přímé vložení pitevních nástrojů do extraperitoneálního prostoru, kde může dojít k úplné disekci pod přímým viděním, jak se předpokládá slepá disekce balonkovým disektorem jen tak, aby bylo možné zavést dva 5mm porty během multiportové opravy TEP.

Navrhuje se, aby do studie bylo zařazeno 51 (nebo více) pacientů, což bude porovnáno s předchozími 51 pacienty v předchozí RCT s balonkovou disekcí. Jednoportová TEP tříselná herniorografie je u obou výkonů naprosto stejná, s výjimkou teleskopické techniky, kdy se disekce extraperitoneální disekce provádí pod přímým viděním bez použití balonkového disektoru.

Hlavní nevýhodou techniky jednoho portu je relativní ztráta triangulace a hlavní autor ukázal, že to lze překonat použitím delšího a menšího laparoskopu (z nichž soukromá nemocnice Holroyd koupila dva speciálně pro tento účel), různých pitevní techniky a se zvýšenými zkušenostmi. Pokud tedy chirurg nemá s touto technikou zkušenosti, operace a její úspěch mohou být ohroženy neadekvátní disekcí. Autor (který za posledních 13 let provedl více než 2500 oprav TEP) se domnívá, že křivka učení pro opravu kýly TEP jedním portem pro vysoce zkušeného chirurga TEP je kolem 25-50, tj. po tomto počtu se doba operace přiblíží době standardní oprava TEP tří portů a to bylo ukázáno v našem nedávno dokončeném RCT. Od října 2009 provedl více než 600 jednoportových laparoskopických oprav kýly. Úspěch operace u pacientů v obou větvích studie proto nebude ohrožen nedostatkem zkušeností.

Sledování těchto pacientů se nebude lišit od těch sledovaných podle protokolu Sydney Hernia Specialists/Clinic. Jedná se o standardní sledování a je v souladu s běžnou klinickou praxí.

Stručně řečeno, cíle jsou jednoduché. (i) Provést jednoportovou laparoskopickou TEP tříselnou herniorrafii s teleskopickou extraperitoneální disekcí; (ii) Zhodnotit účinnost novější techniky teleskopické pitvy přísným vědeckým způsobem; (iii) hlásit jakékoli neočekávané problémy nebo komplikace; (iv) Sledování pacientů léčených laparoskopicky s cílem zajistit, aby technika s jedním portem s balonovou disekcí nebo teleskopickou disekcí měla stejně dobré nebo lepší výsledky, pokud jde o vyléčení kýly (absence recidivy kýly) a méně komplikací a lepší kosmetické výsledky jako ty, kterých je dosaženo při použití tradiční techniky 3 portů a; (v) zhodnotit výsledky pacientů podstupujících teleskopickou disekci vs. balonkovou disekci.