Uno studio prospettico che confronta la dissezione telescopica con quella con palloncino nell'erniorrafia inguinale laparoscopica a singola incisione (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Questo studio confronterà la dissezione extraperitoneale durante la riparazione extraperitoneale totale laparoscopica single-port delle ernie inguinali/femorali utilizzando la tradizionale dissezione con palloncino e le tecniche di dissezione telescopica.

La riparazione dell'ernia laparoscopica è stata introdotta per la prima volta nel 1990. Il tasso di assorbimento è stato lento all'inizio tanto che nel 1994 solo il 9,7% di tutte le ernie inguinali è stato eseguito per via laparoscopica. Tuttavia, nel 2012, la cifra è ora del 48% in tutta l'Australia. (www.medicareaustralia.gov.au). Infatti, nello Stato del New South Wales questa cifra è del 51%, il che significa che è l'operazione più comune eseguita per ernie inguinali in questo Stato.

Fino al 2009, la riparazione dell'ernia laparoscopica prevede l'inserimento di 3 porte: porta da 10 mm nella regione infraombelicale per la telecamera tramite un'incisione di 2 cm e porte di lavoro da 2 x 5 mm solitamente nella linea mediana per gli strumenti di dissezione tramite 2 x 10 mm incisioni. Queste porte sono chiamate trocar secondarie che di solito sono affilate. Il loro inserimento ha il potenziale per causare lesioni intestinali e vascolari.

Le linee guida della European Hernia Society (www.herniaweb.org) sul trattamento delle ernie inguinali hanno dimostrato che le tecniche endoscopiche (convenzionali) sono associate a tassi più elevati di ernie del sito portuale e lesioni viscerali, specialmente durante il periodo della curva di apprendimento.

Un recente studio su 37.000 laparoscopie ginecologiche negli Stati Uniti ha mostrato un tasso di lesioni intestinali dello 0,16%; un terzo di questi ha portato alla morte dei pazienti. Il 22% di tutte le lesioni intestinali è derivato dall'inserimento di trocar secondari (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Un altro rapporto di un grande centro di ernia negli Stati Uniti ha mostrato che nelle prime 300 riparazioni preperitoneali transaddominali (TAPP) sono state osservate 2 lesioni intestinali (e una lesione alla vescica). Infatti, quando questi ricercatori hanno cambiato la tecnica in una riparazione TEP, hanno anche osservato 2 lesioni intestinali (e una lesione vescicale) nelle prime 300 riparazioni TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Pertanto le lesioni intestinali e vascolari durante la chirurgia laparoscopica sono reali ma spesso sono sottostimate.

La chirurgia laparoscopica a singola incisione, dove tutti gli strumenti sono inseriti in un unico port, ha lo scopo primario di prevenire lesioni vascolari e intestinali attraverso l'utilizzo di trocar completamente smussati come nel caso del port SILS™. Il primo caso di riparazione TEP laparoscopica è stato segnalato nel 2009. Da allora ci sono numerosi rapporti che confermano la sicurezza e l'efficacia della tecnica single-port.

L'autore principale, il dott. Hanh Tran, esegue la riparazione dell'ernia laparoscopica a singola incisione dall'ottobre 2009. Ad oggi, ha eseguito oltre 600 casi con risultati eccellenti e ciò è stato confermato in uno studio prospettico randomizzato controllato recentemente completato che ha confrontato l'erniorrafia inguinale laparoscopica a porta singola rispetto a quella laparoscopica multiporta (NCT 01660048) per ottenere una cura di successo delle ernie, nessuna complicanza inclusa infezione della ferita, riduzione del dolore post-operatorio/richiesta di analgesici, ritorno anticipato al lavoro/attività fisiche, elevata soddisfazione del paziente ed eccellenti risultati estetici.

Tuttavia ciò è stato ottenuto con notevoli costi aggiuntivi a causa dell'utilizzo dei porti unici. Questi costi non sono stati rimborsati dalle compagnie di assicurazione medica. La tecnica a porta singola consente l'inserimento diretto degli strumenti di dissezione nello spazio extraperitoneale dove può verificarsi una dissezione completa sotto visione diretta come supposto per cieca la dissezione con il dissettore a palloncino solo in modo che due porte da 5 mm possano essere inserite durante la riparazione TEP multiporta.

Si propone che 51 (o più) pazienti vengano arruolati nello studio e questo sarà confrontato con i precedenti 51 pazienti nel precedente RCT con dissezione con palloncino. L'erniorrafia inguinale TEP a porta singola è esattamente la stessa in entrambe le procedure tranne che nella tecnica telescopica la dissezione della dissezione extraperitoneale viene eseguita sotto visione diretta senza l'uso del dissettore a palloncino.

Il principale svantaggio della tecnica a porta singola è la relativa perdita di triangolazione e l'autore principale ha dimostrato che questo può essere superato con l'uso di un laparoscopio più lungo e più piccolo (di cui l'Holroyd Private Hospital ne ha acquistati due appositamente per questo scopo), diversi tecniche di dissezione e con maggiore esperienza. Pertanto, se un chirurgo non ha esperienza con questa tecnica, l'operazione e il suo successo possono essere compromessi da una dissezione inadeguata. L'autore (che ha eseguito oltre 2500 riparazioni TEP negli ultimi 13 anni) ritiene che la curva di apprendimento per la riparazione dell'ernia TEP single-port per un chirurgo TEP di grande esperienza sia di circa 25-50, ovvero dopo questo numero il tempo dell'operazione si avvicinerà a quello di la riparazione TEP standard a tre porte e questo è stato dimostrato nel nostro RCT recentemente completato. Ha eseguito oltre 600 riparazioni di ernia laparoscopica a porta singola da ottobre 2009. Pertanto il successo dell'operazione per i pazienti in entrambi i bracci dello studio non sarà compromesso dalla mancanza di esperienza.

Il follow-up di questi pazienti non sarà diverso da quelli seguiti nell'ambito del protocollo della Sydney Hernia Specialists/Clinic. Questo è un follow-up standard ed è coerente con la normale pratica clinica.

In sintesi, gli obiettivi sono semplici. (i) Eseguire l'erniorrafia inguinale TEP laparoscopica a porta singola con dissezione extraperitoneale telescopica; (ii) valutare l'efficacia della più recente tecnica di dissezione telescopica in modo rigorosamente scientifico; (iii) segnalare problemi o complicazioni imprevisti; (iv) Seguire i pazienti trattati per via laparoscopica per garantire che la tecnica single-port con dissezione con palloncino o dissezione telescopica abbia risultati altrettanto buoni o migliori in termini di cura dell'ernia (assenza di recidiva dell'ernia) e minori complicanze e migliore estetica risultati come quelli che si ottengono utilizzando la tradizionale tecnica a 3 porte e; (v) valutare gli esiti dei pazienti sottoposti a dissezione telescopica rispetto a dissezione con palloncino.