Une étude prospective comparant la dissection télescopique à la dissection par ballonnet dans l'herniorraphie inguinale laparoscopique à incision unique (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Cette étude comparera la dissection extrapéritonéale lors de la réparation extrapéritonéale totale laparoscopique à port unique des hernies inguinales/fémorales à l'aide de la dissection traditionnelle par ballonnet et des techniques de dissection télescopique.

La réparation laparoscopique des hernies a été introduite pour la première fois en 1990. Le taux d'adoption a été lent au départ, de sorte qu'en 1994, seuls 9,7% de toutes les hernies inguinales ont été réalisées par laparoscopie. Cependant, en 2012, le chiffre s'élève désormais à 48% à l'échelle de l'Australie. (www.medicareaustralia.gov.au). En effet, dans l'État de la Nouvelle-Galles du Sud, ce chiffre s'élève à 51 %, ce qui signifie qu'il s'agit de l'opération la plus courante pratiquée pour les hernies inguinales dans cet État.

Jusqu'en 2009, la réparation d'une hernie laparoscopique impliquait l'insertion de 3 orifices : un orifice de 10 mm dans la région sous-ombilicale pour la caméra via une incision de 2 cm et 2 orifices de travail de 5 mm généralement dans la ligne médiane pour les instruments de dissection via 2 x 10 incision mm. Ces ports sont appelés trocarts secondaires qui sont généralement tranchants. Leur insertion a le potentiel de causer des lésions intestinales et vasculaires.

Les directives de l'European Hernia Society (www.herniaweb.org) sur le traitement des hernies inguinales ont montré que les techniques endoscopiques (conventionnelles) étaient associées à des taux plus élevés d'hernies du site orifice et de lésions viscérales, en particulier pendant la période de la courbe d'apprentissage.

Une étude récente de 37 000 laparoscopies gynécologiques aux États-Unis a montré un taux de lésions intestinales de 0,16 % ; un tiers d'entre eux ont entraîné la mort des patients. 22 % de toutes les lésions intestinales résultent de l'insertion de trocarts secondaires (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Un autre rapport d'un grand centre de hernie aux États-Unis a montré que dans les 300 premières réparations prépéritonéales transabdominales (TAPP), 2 lésions intestinales (et une lésion de la vessie) ont été observées. En effet, lorsque ces enquêteurs ont changé la technique pour une réparation TEP, ils ont également observé 2 lésions intestinales (et une lésion de la vessie) au cours des 300 premières réparations TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Par conséquent, les lésions intestinales et vasculaires au cours de la chirurgie laparoscopique sont réelles, mais elles sont souvent sous-déclarées.

La chirurgie laparoscopique à incision unique, où tous les instruments sont placés dans un seul port, a pour objectif principal de prévenir les lésions vasculaires et intestinales grâce à l'utilisation de trocarts complètement mousses comme dans le cas du port SILS™. Le premier cas de réparation laparoscopique de TEP a été rapporté en 2009. Depuis lors, de nombreux rapports ont confirmé l'innocuité et l'efficacité de la technique à port unique.

L'auteur principal, le Dr Hanh Tran, pratique la réparation d'une hernie laparoscopique à incision unique depuis octobre 2009. À ce jour, il a effectué plus de 600 cas avec d'excellents résultats et cela a été confirmé dans une étude prospective randomisée récemment achevée comparant l'herniorraphie inguinale laparoscopique à port unique et multiport (NCT 01660048) pour obtenir une guérison réussie des hernies, sans complications, y compris infection de la plaie, réduction de la douleur post-opératoire/des besoins en analgésiques, retour plus rapide au travail/aux activités physiques, satisfaction élevée des patients et excellents résultats esthétiques.

Cependant, cela a été réalisé avec des coûts supplémentaires importants en raison de l'utilisation des ports uniques. Ces frais ne sont pas remboursés par les caisses d'assurance maladie. La technique à port unique permet l'insertion directe des instruments de dissection dans l'espace extrapéritonéal où une dissection complète peut se produire sous vision directe comme supposé dissection aveugle avec le dissecteur à ballonnet juste pour que deux ports de 5 mm puissent être insérés pendant la réparation TEP multiport.

Il est proposé que 51 patients (ou plus) soient recrutés dans l'étude et cela sera comparé aux 51 patients précédents de l'ECR précédent avec dissection par ballonnet. L'herniorraphie inguinale TEP à un seul port est exactement la même dans les deux procédures, sauf que dans la technique télescopique, la dissection de la dissection extrapéritonéale se fait sous vision directe sans l'utilisation du dissecteur à ballonnet.

Le principal inconvénient de la technique à port unique est la perte relative de triangulation et l'auteur principal a montré que cela peut être surmonté avec l'utilisation d'un laparoscope plus long et plus petit (dont Holroyd Private Hospital a acheté deux spécifiquement à cet effet), différents techniques de dissection et avec une expérience accrue. Par conséquent, si un chirurgien n'est pas expérimenté avec cette technique, l'opération et son succès peuvent être compromis par une dissection inadéquate. L'auteur (qui a effectué plus de 2500 réparations TEP au cours des 13 dernières années) estime que la courbe d'apprentissage pour la réparation d'une hernie TEP à un seul port pour un chirurgien TEP très expérimenté est d'environ 25 à 50, c'est-à-dire qu'après ce nombre, la durée de l'opération se rapprochera de celle de la réparation TEP standard à trois ports et cela a été démontré dans notre RCT récemment achevé. Il a effectué plus de 600 réparations de hernie laparoscopique à port unique depuis octobre 2009. Par conséquent, le succès de l'opération pour les patients des deux bras de l'étude ne sera pas compromis par un manque d'expérience.

Le suivi de ces patients ne sera pas différent de ceux suivis dans le cadre du protocole de Sydney Hernia Specialists/Clinic. Il s'agit d'un suivi standard et conforme à la pratique clinique normale.

En résumé, les objectifs sont simples. (i) Pour effectuer une herniorraphie inguinale laparoscopique TEP à un seul port avec dissection extrapéritonéale télescopique ; (ii) Évaluer l'efficacité de la nouvelle technique de dissection télescopique d'une manière scientifique rigoureuse ; (iii) Pour signaler tout problème ou complication imprévu(e) ; (iv) Suivre les patients traités par laparoscopie pour s'assurer que la technique à un seul port avec dissection par ballonnet ou dissection télescopique a des résultats aussi bons ou meilleurs en termes de guérison de la hernie (absence de récidive de la hernie) et moins de complications et une meilleure esthétique des résultats identiques à ceux obtenus lorsque la technique traditionnelle à 3 ports est utilisée et ; (v) évaluer les résultats des patients subissant une dissection télescopique par rapport à une dissection par ballonnet.