Проспективное исследование, сравнивающее телескопическую и баллонную диссекцию при лапароскопической паховой герниорафии с одним разрезом (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

В этом исследовании будет проведено сравнение внебрюшинной диссекции во время однопортовой лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики паховых/бедренных грыж с использованием традиционной баллонной диссекции и техники телескопической диссекции.

Лапароскопическая герниопластика была впервые применена в 1990 году. Скорость внедрения была низкой: в 1994 г. только 9,7% всех паховых грыж выполнялись лапароскопически. Однако в 2012 г. эта цифра в настоящее время составляет 48% по всей Австралии. (www.medicareaustralia.gov.au). Действительно, в штате Новый Южный Уэльс этот показатель составляет 51%, что означает, что это самая распространенная операция, выполняемая по поводу паховых грыж в этом штате.

До 2009 года лапароскопическая герниопластика включала введение 3 портов: 10-мм порт в подпупочной области для камеры через 2-сантиметровый разрез и 2 х 5 мм рабочих порта, обычно по средней линии, для рассекающих инструментов через 2 х 10 разрезы мм. Эти порты называются вторичными троакарами, которые обычно имеют острую форму. Их введение может привести к повреждению кишечника и сосудов.

Руководство Европейского общества герниологов (www.herniaweb.org) по лечению паховых грыж показало, что (обычные) эндоскопические методы связаны с более высокой частотой грыж в месте порта и травмами внутренних органов, особенно в период обучения.

Недавнее исследование 37 000 гинекологических лапароскопий в США показало, что частота травм кишечника составляет 0,16%; треть из них привела к смерти пациентов. 22% всех повреждений кишечника были вызваны введением вторичных троакаров (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Другой отчет из крупного центра лечения грыж в США показал, что при первых 300 операциях трансабдоминальной предбрюшинной пластики (ТАПП) наблюдались 2 повреждения кишечника (и одно повреждение мочевого пузыря). Действительно, когда эти исследователи изменили технику на ТЕР, они также наблюдали 2 повреждения кишечника (и одно повреждение мочевого пузыря) в первых 300 ТЕР. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Таким образом, повреждения кишечника и сосудов во время лапароскопической операции реальны, но о них часто не сообщается.

Лапароскопическая хирургия с одним разрезом, при которой все инструменты помещаются в один порт, имеет своей основной целью предотвращение повреждения сосудов и кишечника за счет использования полностью тупых троакаров, как в случае с портом SILS™. Первый случай лапароскопической ТЭП был зарегистрирован в 2009 году. С тех пор появилось множество отчетов, подтверждающих безопасность и эффективность однопортовой техники.

Главный автор, д-р Хан Тран, проводит лапароскопическую пластику грыжи с одним разрезом с октября 2009 года. На сегодняшний день он выполнил более 600 операций с отличными результатами, и это было подтверждено в недавно завершенном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем однопортовую и многопортовую лапароскопическую паховую герниографию (NCT 01660048) в достижении успешного лечения грыж, без осложнений, включая раневая инфекция, снижение послеоперационной боли/потребности в анальгетиках, более раннее возвращение к работе/физической активности, высокая удовлетворенность пациентов и отличные косметические результаты.

Однако это было достигнуто за счет значительных дополнительных затрат из-за использования одиночных портов. Эти расходы не были возмещены медицинскими страховыми компаниями. Однопортовая техника позволяет напрямую вводить инструменты для диссекции во внебрюшинное пространство, где полное рассечение может происходить под прямым контролем, как предполагается слепое рассечение с помощью баллонного диссектора, только для того, чтобы можно было ввести два 5-мм порта во время многопортовой ТЕР.

Предполагается, что в исследование будет включен 51 (или более) пациент, и это будет сравниваться с предыдущим 51 пациентом в предыдущем РКИ с баллонной диссекцией. Однопортовая ТЕР паховая герниорафия абсолютно одинакова в обеих процедурах, за исключением того, что в телескопической технике рассечение внебрюшинного рассечения выполняется под прямым контролем без использования баллонного диссектора.

Основным недостатком метода с одним портом является относительная потеря триангуляции, и основной автор показал, что это можно преодолеть с помощью более длинного и меньшего лапароскопа (из которых частная больница Холройд купила два специально для этой цели), различных методы рассечения и с большим опытом. Поэтому, если хирург не имеет опыта работы с этой техникой, операция и ее успех могут быть поставлены под угрозу из-за неадекватного рассечения. Автор (выполнивший более 2500 ТЕР-операций за последние 13 лет) считает, что кривая обучения однопортовой ТЕР-пластике грыжи для опытного ТЕР-хирурга составляет около 25-50, т.е. стандартный трехпортовый ремонт TEP, и это было показано в нашем недавно завершенном RCT. С октября 2009 года он выполнил более 600 операций однопортовой лапароскопической грыжи. Таким образом, отсутствие опыта не повлияет на успех операции у пациентов в обеих группах исследования.

Последующее наблюдение за этими пациентами не будет отличаться от наблюдения в соответствии с протоколом Сиднейской клиники по лечению грыж. Это стандартное последующее наблюдение, совместимое с обычной клинической практикой.

В общем, цели просты. (i) выполнить однопортовую лапароскопическую ТЕР паховую герниографию с телескопической внебрюшинной диссекцией; (ii) Тщательно оценить эффективность новой техники телескопической диссекции; (iii) сообщать о любых неожиданных проблемах или осложнениях; (iv) Наблюдение за пациентами, прошедшими лапароскопическое лечение, чтобы гарантировать, что однопортовая техника с баллонной или телескопической диссекцией дает такие же или лучшие результаты с точки зрения излечения грыжи (отсутствие рецидива грыжи), меньше осложнений и лучший косметический вид. результаты как при использовании традиционной 3-х портовой методики; (v) оценить результаты пациентов, перенесших телескопическую диссекцию по сравнению с баллонной диссекцией.