Eine prospektive Studie zum Vergleich der teleskopischen vs. Ballondissektion bei der laparoskopischen Leistenherniorraphie mit Einzelinzision (SILTELESKOPISCHE) (SILTelescopic)

Diese Studie vergleicht die extraperitoneale Dissektion während der laparoskopischen Single-Port-totalen extraperitonealen Reparatur von Leisten-/Femurhernien unter Verwendung der traditionellen Ballondissektion und der teleskopischen Dissektionstechniken.

Die laparoskopische Hernienkorrektur wurde erstmals 1990 eingeführt. Die Aufnahmerate war anfangs langsam, so dass 1994 nur 9,7 % aller Leistenhernien laparoskopisch durchgeführt wurden. 2012 liegt die Zahl jetzt jedoch bei 48 % in ganz Australien. (www.medicareaustralia.gov.au). Tatsächlich liegt diese Zahl im Bundesstaat New South Wales bei 51 %, was bedeutet, dass es sich um die am häufigsten durchgeführte Leistenhernien-Operation in diesem Bundesstaat handelt.

Bis 2009 umfasst die laparoskopische Hernienreparatur das Einführen von 3 Ports: 10 mm Port in der infraumbilikalen Region für die Kamera über eine 2 cm Inzision und 2 x 5 mm Arbeitsports normalerweise in der Mittellinie für die Präparierinstrumente über 2 x 10 mm Einschnitte. Diese Öffnungen werden sekundäre Trokare genannt, die normalerweise scharf sind. Ihre Einführung kann Darm- und Gefäßverletzungen verursachen.

Die Leitlinien der European Hernia Society (www.herniaweb.org) zur Behandlung von Leistenhernien haben gezeigt, dass (konventionelle) endoskopische Techniken mit einer höheren Rate von Hernien an der Portstelle und viszeralen Verletzungen verbunden sind, insbesondere während der Lernkurve.

Eine aktuelle Studie mit 37.000 gynäkologischen Laparoskopien in den USA zeigte eine Darmverletzungsrate von 0,16 %; ein Drittel davon führte zum Tod der Patienten. 22 % aller Darmverletzungen resultierten aus dem Einsetzen sekundärer Trokare (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Ein weiterer Bericht eines großen Hernienzentrums in den USA zeigte, dass bei den ersten 300 transabdominalen präperitonealen (TAPP) Reparaturen 2 Darmverletzungen (und eine Blasenverletzung) beobachtet wurden. Als diese Forscher die Technik auf eine TEP-Reparatur umstellten, beobachteten sie tatsächlich auch 2 Darmverletzungen (und eine Blasenverletzung) bei den ersten 300 TEP-Reparaturen. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Daher sind Darm- und Gefäßverletzungen während der laparoskopischen Chirurgie real, aber sie werden oft zu wenig gemeldet.

Die laparoskopische Einzelschnitt-Chirurgie, bei der alle Instrumente in einem einzigen Port platziert werden, hat das primäre Ziel, Gefäß- und Darmverletzungen durch die Verwendung von vollständig stumpfen Trokaren wie im Fall des SILS™-Ports zu verhindern. Der erste Fall einer laparoskopischen TEP-Reparatur wurde 2009 gemeldet. Seitdem gibt es zahlreiche Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Single-Port-Technik bestätigen.

Der Hauptautor, Dr. Hanh Tran, führt seit Oktober 2009 laparoskopische Hernienoperationen mit Einzelschnitt durch. Bis heute hat er mehr als 600 Fälle mit hervorragenden Ergebnissen durchgeführt, und dies wurde in einer kürzlich abgeschlossenen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bestätigt, in der die laparoskopische Leistenbruchhernie mit einem Zugang und die mit mehreren Anschlüssen verglichen wurde (NCT 01660048), um eine erfolgreiche Heilung von Hernien ohne Komplikationen zu erreichen Wundinfektion, reduzierter postoperativer Schmerz/Analgetikabedarf, frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz/körperliche Aktivitäten, hohe Patientenzufriedenheit und hervorragende kosmetische Ergebnisse.

Dies wurde jedoch durch die Nutzung der einzelnen Ports mit erheblichen Mehrkosten erreicht. Diese Kosten wurden von den Krankenkassen nicht erstattet. Die Single-Port-Technik ermöglicht das direkte Einführen der Präparierinstrumente in den extraperitonealen Raum, wo eine vollständige Dissektion unter direkter Sicht erfolgen kann, wie es bei der Blinddissektion mit dem Ballondissektor vorgesehen ist, nur so dass zwei 5-mm-Ports während der Multiport-TEP-Reparatur eingeführt werden können.

Es wird vorgeschlagen, dass 51 (oder mehr) Patienten in die Studie aufgenommen werden, und dies wird mit den vorherigen 51 Patienten in der vorherigen RCT mit Ballondissektion verglichen. Die Single-Port-TEP-Leistenherniorraphie ist bei beiden Verfahren genau gleich, außer dass bei der Teleskoptechnik die Präparation der extraperitonealen Präparation unter direkter Sicht ohne Verwendung des Ballondissektors erfolgt.

Der Hauptnachteil der Single-Port-Technik ist der relative Triangulationsverlust, und der Hauptautor hat gezeigt, dass dies durch die Verwendung eines längeren und kleineren Laparoskops (von dem das Holroyd Private Hospital zwei speziell für diesen Zweck gekauft hat) überwunden werden kann Präpariertechniken und mit erhöhter Erfahrung. Wenn ein Chirurg mit dieser Technik nicht vertraut ist, kann die Operation und ihr Erfolg daher durch eine unzureichende Dissektion beeinträchtigt werden. Der Autor (der in den letzten 13 Jahren über 2500 TEP-Reparaturen durchgeführt hat) glaubt, dass die Lernkurve für die Single-Port-TEP-Hernienreparation für einen sehr erfahrenen TEP-Chirurgen etwa 25-50 beträgt, dh nach dieser Zahl wird sich die Operationszeit der von annähern die standardmäßige TEP-Reparatur mit drei Anschlüssen, und dies wurde in unserem kürzlich abgeschlossenen RCT gezeigt. Seit Oktober 2009 hat er mehr als 600 laparoskopische Single-Port-Hernienoperationen durchgeführt. Daher wird der Erfolg der Operation für Patienten in beiden Studienarmen nicht durch mangelnde Erfahrung beeinträchtigt.

Die Nachsorge dieser Patienten unterscheidet sich nicht von der Nachsorge gemäß dem Protokoll der Sydney Hernia Specialists/Clinic. Dies ist eine standardmäßige Nachsorge und steht im Einklang mit der normalen klinischen Praxis.

Zusammenfassend sind die Ziele einfach. (i) Durchführung einer laparoskopischen Single-Port-TEP-Leistenherniorrapie mit teleskopischer extraperitonealer Dissektion; (ii) Um die Wirksamkeit der neueren teleskopischen Dissektionstechnik auf streng wissenschaftliche Weise zu bewerten; (iii) Um unerwartete Probleme oder Komplikationen zu melden; (iv) Nachsorge bei Patienten, die laparoskopisch behandelt wurden, um sicherzustellen, dass die Single-Port-Technik mit Ballondissektion oder teleskopischer Dissektion genauso gute oder bessere Ergebnisse in Bezug auf die Heilung der Hernie (kein Wiederauftreten der Hernie) und weniger Komplikationen und bessere Kosmetik erzielt Ergebnisse wie jene, die erzielt werden, wenn die herkömmliche 3-Port-Technik verwendet wird, und; (v) um die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die sich einer Teleskopdissektion im Vergleich zu einer Ballondissektion unterziehen.