Een prospectieve studie waarin telescopische versus ballondissectie wordt vergeleken bij laparoscopische liesbreuk met enkele incisie (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Deze studie vergelijkt de extraperitoneale dissectie tijdens laparoscopisch totaal extraperitoneaal herstel met één poort van lies-/femorale hernia's met behulp van de traditionele ballondissectie en de telescopische dissectietechnieken.

Laparoscopische herniareparatie werd voor het eerst geïntroduceerd in 1990. De opnamesnelheid was in het begin traag, zodat in 1994 slechts 9,7% van alle liesbreuken laparoscopisch werd uitgevoerd. In 2012 staat het cijfer nu op 48% in heel Australië. (www.medicareaustralia.gov.au). In de staat New South Wales bedraagt ​​dit cijfer zelfs 51%, wat betekent dat het de meest voorkomende operatie is voor liesbreuken in deze staat.

Tot 2009 omvat de laparoscopische hernia-reparatie het inbrengen van 3 poorten: 10 mm poort in het infra-umbilicale gebied voor de camera via een incisie van 2 cm en 2 x 5 mm werkpoorten, meestal in de middellijn voor de ontleedinstrumenten via 2 x 10 mm insnijdingen. Deze poorten worden secundaire trocars genoemd en zijn meestal scherp. Het inbrengen ervan kan darm- en vaatletsel veroorzaken.

De richtlijnen van de European Hernia Society (www.herniaweb.org) voor de behandeling van liesbreuken hebben aangetoond dat (conventionele) endoscopische technieken geassocieerd zijn met meer gevallen van haven-site hernia en visceraal letsel, vooral tijdens de leercurve.

Een recente studie van 37.000 gynaecologische laparoscopieën in de VS toonde een percentage darmletsel van 0,16% aan; een derde hiervan leidde tot de dood van de patiënten. 22% van alle darmletsels was het gevolg van het inbrengen van secundaire trocars (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Een ander rapport van een groot herniacentrum in de VS toonde aan dat bij de eerste 300 transabdominale preperitoneale (TAPP) reparaties 2 darmletsels (en één blaasletsel) werden waargenomen. Toen deze onderzoekers de techniek veranderden in een TEP-reparatie, zagen ze inderdaad ook 2 darmletsels (en één blaasletsel) bij de eerste 300 TEP-reparaties. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Daarom zijn darm- en vaatletsels tijdens laparoscopische chirurgie reëel, maar wordt er vaak te weinig over gerapporteerd.

Laparoscopische chirurgie met één incisie, waarbij alle instrumenten in één enkele poort worden geplaatst, heeft als hoofddoel vasculaire en darmbeschadigingen te voorkomen door het gebruik van volledig stompe trocars, zoals in het geval van de SILS™-poort. Het eerste geval van laparoscopische TEP-reparatie werd gemeld in 2009. Sindsdien zijn er tal van rapporten die de veiligheid en werkzaamheid van de single-port-techniek bevestigen.

De hoofdauteur, dr. Hanh Tran, voert sinds oktober 2009 een laparoscopische hernia-reparatie met een enkele incisie uit. Tot op heden heeft hij meer dan 600 gevallen met uitstekende resultaten uitgevoerd en dit werd bevestigd in een onlangs voltooide prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin laparoscopische liesbreuk met één poort versus meerdere poorten (NCT 01660048) werd vergeleken bij het bereiken van succesvolle genezing van hernia's, geen complicaties waaronder wondinfectie, minder behoefte aan postoperatieve pijn/pijnstillers, snellere terugkeer naar het werk/fysieke activiteiten, hoge patiënttevredenheid en uitstekende cosmetische resultaten.

Dit werd echter bereikt tegen aanzienlijke extra kosten vanwege het gebruik van de enkele poorten. Deze kosten werden niet vergoed door de zorgverzekeraars. De single-port techniek maakt directe insertie van de dissectie-instrumenten in de extraperitoneale ruimte mogelijk, waar volledige dissectie kan plaatsvinden onder direct zicht, zoals wordt verondersteld blinde dissectie te zijn met de ballondissector, zodat twee 5 mm-poorten kunnen worden ingebracht tijdens multiport TEP-reparatie.

Er wordt voorgesteld om 51 (of meer) patiënten in de studie op te nemen en dit zal worden vergeleken met de vorige 51 patiënten in de vorige RCT met ballondissectie. De single-port TEP liesbreuk is bij beide procedures exact hetzelfde, behalve dat bij de telescopische techniek de dissectie van de extraperitoneale dissectie wordt uitgevoerd onder direct zicht zonder het gebruik van de ballondissector.

Het belangrijkste nadeel van de techniek met één poort is het relatieve verlies van triangulatie en de hoofdauteur heeft aangetoond dat dit kan worden ondervangen door het gebruik van een langere en kleinere laparoscoop (waarvan het Holroyd Private Hospital er speciaal voor dit doel twee heeft gekocht), verschillende ontleedtechnieken en met meer ervaring. Daarom, als een chirurg geen ervaring heeft met deze techniek, kan de operatie en het succes ervan worden aangetast door onvoldoende dissectie. De auteur (die de afgelopen 13 jaar meer dan 2500 TEP-reparaties heeft uitgevoerd) is van mening dat de leercurve voor TEP-herniaherstel met één poort voor een zeer ervaren TEP-chirurg rond de 25-50 ligt, dwz na dit aantal zal de operatietijd die van de standaard TEP-reparatie met drie poorten en dit is aangetoond in onze onlangs voltooide RCT. Hij heeft sinds oktober 2009 meer dan 600 Laparoscopische hernia-reparaties met één poort uitgevoerd. Daarom zal het succes van de operatie voor patiënten in beide takken van de studie niet in het gedrang komen door een gebrek aan ervaring.

De follow-up van deze patiënten zal niet anders zijn dan degenen die worden opgevolgd volgens het protocol van de Sydney Hernia Specialists/Clinic. Dit is een standaard follow-up en komt overeen met de normale klinische praktijk.

Samenvattend zijn de doelen simpel. (i) Voor het uitvoeren van single-port laparoscopische TEP liesbreuk met telescopische extraperitoneale dissectie; (ii) Om de doeltreffendheid van de nieuwere telescopische dissectietechniek op een rigoureuze wetenschappelijke manier te beoordelen; (iii) om onverwachte problemen of complicaties te melden; (iv) Patiënten opvolgen die laparoscopisch zijn behandeld om ervoor te zorgen dat de single-port techniek met ballondissectie of telescopische dissectie even goede of betere resultaten heeft wat betreft genezing van hernia (afwezigheid van herhaling van de hernia) en minder complicaties en betere cosmetische resultaten als die welke worden bereikt wanneer de traditionele 3-poorts techniek wordt gebruikt en; (v) om de resultaten te beoordelen van patiënten die telescopische dissectie ondergaan vs. ballondissectie.