Um estudo prospectivo comparando a dissecção telescópica com a dissecção por balão na herniorrafia inguinal laparoscópica por incisão única (SILTELESCOPIC) (SILTelescopic)

Este estudo irá comparar a dissecção extraperitoneal durante o reparo extraperitoneal total laparoscópico de porta única de hérnias inguinais/femorais usando a dissecção tradicional com balão e as técnicas de dissecção telescópica.

O reparo laparoscópico da hérnia foi introduzido pela primeira vez em 1990. A taxa de aceitação foi lenta no início, de modo que em 1994 apenas 9,7% de todas as hérnias inguinais foram realizadas por laparoscopia. No entanto, em 2012, o número agora é de 48% em toda a Austrália. (www.medicareaustralia.gov.au). De fato, no estado de New South Wales esse número é de 51%, o que significa que é a operação mais comum realizada para hérnias inguinais nesse estado.

Até 2009, o reparo laparoscópico da hérnia envolvia a inserção de 3 portas: porta de 10 mm na região infra-umbilical para a câmera através de uma incisão de 2 cm e portas de trabalho de 2 x 5 mm geralmente na linha média para os instrumentos de dissecção via 2 x 10 incisões mm. Essas portas são chamadas de trocartes secundários, que geralmente são pontiagudos. Sua inserção tem o potencial de causar lesões intestinais e vasculares.

As diretrizes da European Hernia Society (www.herniaweb.org) sobre o tratamento de hérnias inguinais mostraram que as técnicas endoscópicas (convencionais) estão associadas a taxas mais altas de hérnias no local da porta e lesões viscerais, especialmente durante o período da curva de aprendizado.

Um estudo recente de 37.000 laparoscopias ginecológicas nos EUA mostrou uma taxa de lesões intestinais de 0,16%; um terço destes levou à morte dos pacientes. 22% de todas as lesões intestinais resultaram da inserção de trocartes secundários (www.danaise.com/vascular_and_bowel_injuries_duri.htm).

Outro relatório de um grande centro de hérnia nos EUA mostrou que nos primeiros 300 reparos pré-peritoneais transabdominais (TAPP) foram observadas 2 lesões intestinais (e uma lesão vesical). De fato, quando esses investigadores mudaram a técnica para um reparo TEP, eles também observaram 2 lesões intestinais (e uma lesão vesical) nos primeiros 300 reparos TEP. (www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11178763) Portanto, as lesões intestinais e vasculares durante a cirurgia laparoscópica são reais, mas muitas vezes subnotificadas.

A cirurgia laparoscópica de incisão única, onde todos os instrumentos são colocados em uma única porta, tem como objetivo principal prevenir lesões vasculares e intestinais por meio do uso de trocartes completamente rombos, como no caso da porta SILS™. O primeiro caso de reparo laparoscópico de TEP foi relatado em 2009. Desde então, existem inúmeros relatos confirmando a segurança e a eficácia da técnica de portal único.

O principal autor, Dr. Hanh Tran, realiza correção de hérnia laparoscópica com incisão única desde outubro de 2009. Até o momento, ele realizou mais de 600 casos com excelentes resultados e isso foi confirmado em um estudo prospectivo randomizado controlado recentemente concluído comparando herniorrafia inguinal laparoscópica de porta única versus multiportas (NCT 01660048) na obtenção de cura bem-sucedida de hérnias, sem complicações, incluindo infecção da ferida, redução da necessidade de dor/analgésicos pós-operatórios, retorno mais precoce ao trabalho/atividades físicas, alta satisfação do paciente e excelentes resultados cosméticos.

No entanto, isso foi alcançado com custos adicionais significativos devido ao uso de portas únicas. Esses custos não foram reembolsados ​​pelas companhias de seguros médicos. A técnica de porta única permite a inserção direta dos instrumentos de dissecação no espaço extraperitoneal, onde a dissecção completa pode ocorrer sob visão direta, como deveria ser a dissecção às cegas com o dissecador de balão apenas para que duas portas de 5 mm possam ser inseridas durante o reparo TEP multiportas.

Propõe-se que 51 (ou mais) pacientes sejam incluídos no estudo e isso será comparado aos 51 pacientes anteriores no RCT anterior com dissecção por balão. A herniorrafia inguinal TEP de porta única é exatamente a mesma em ambos os procedimentos, exceto na técnica telescópica, a dissecção da dissecção extraperitoneal é feita sob visão direta sem o uso do dissecador de balão.

A principal desvantagem da técnica de portal único é a perda relativa de triangulação e o principal autor mostrou que isso pode ser superado com o uso de um laparoscópio mais longo e menor (do qual o Holroyd Private Hospital comprou dois especificamente para essa finalidade), diferentes técnicas de dissecação e com experiência acrescida. Portanto, se o cirurgião não tiver experiência com esta técnica, a operação e seu sucesso podem ser comprometidos pela dissecção inadequada. O autor (que realizou mais de 2.500 reparos TEP nos últimos 13 anos) acredita que a curva de aprendizado para reparo de hérnia TEP de porta única para um cirurgião TEP altamente experiente é de cerca de 25-50, ou seja, após esse número, o tempo de operação se aproximará de o reparo TEP padrão de três portas e isso foi demonstrado em nosso RCT concluído recentemente. Ele realizou mais de 600 reparos de hérnia laparoscópica de portal único desde outubro de 2009. Portanto, o sucesso da operação para pacientes em qualquer braço do estudo não será comprometido pela falta de experiência.

O acompanhamento desses pacientes não será diferente daqueles acompanhados sob o protocolo do Sydney Hernia Specialists/Clinic. Este é um acompanhamento padrão e é consistente com a prática clínica normal.

Em resumo, os objetivos são simples. (i) Realizar herniorrafia inguinal TEP laparoscópica de porta única com dissecção extraperitoneal telescópica; (ii) Avaliar a eficácia da mais recente técnica de dissecação telescópica de forma científica rigorosa; (iii) Relatar quaisquer problemas ou complicações inesperadas; (iv) Acompanhar os pacientes tratados por via laparoscópica para garantir que a técnica de portal único com dissecção por balão ou dissecção telescópica tenha resultados tão bons ou melhores em termos de cura da hérnia (ausência de recorrência da hérnia) e menos complicações e melhor estética resultados como o que é obtido quando se utiliza a técnica tradicional de 3 portas e; (v) avaliar os resultados de pacientes submetidos à dissecção telescópica versus dissecção por balão.