Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ocena RECurrent i leczenie ratunkowe (FORECAST)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Ocena nowej złożonej interwencji diagnostycznej i terapeutycznej opartej na obrazowaniu u mężczyzn, u których radioterapia raka prostaty zakończyła się niepowodzeniem.

Radioterapia jest najczęstszą formą leczenia raka prostaty w Wielkiej Brytanii. U jednego na czterech mężczyzn radioterapia nie jest w stanie kontrolować raka. Tym mężczyznom proponuje się leczenie hormonalne, które ma znaczące skutki uboczne. Niewielu mężczyznom proponuje się dalsze leczenie, takie jak operacja, HIFU czy krioterapia. Tylko połowa z tych mężczyzn jest wolna od raka w wieku 5 lat. Badacze uważają, że jest to spowodowane złymi badaniami obrazowymi, takimi jak tomografia komputerowa i skanowanie kości, które nie mogą dokładnie wykryć, czy rak powrócił do prostaty, czy na zewnątrz, czy też jedno i drugie. Również radioterapia uszkadza tkanki otaczające prostatę, co wpływa na gojenie się tkanek np. po operacjach. Leczenie tylko raka prostaty (leczenie ogniskowe), a nie całej prostaty, może ograniczyć to uszkodzenie i spowodować mniej skutków ubocznych. Badacze chcą sprawdzić, czy nowe testy obrazowania mogą lepiej identyfikować raka, który rozprzestrzenił się poza prostatę i obszary raka wewnątrz prostaty. Nasze nowe testy to MRI całego ciała (w przypadku chorób odległych) i biopsje pod kontrolą MRI (MRI-TB) (w przypadku chorób miejscowych). Najpierw badacze porównają wyniki MRI całego ciała z istniejącymi badaniami obrazowymi (skanowanie kości i cholina PET/CT), które próbują znaleźć odległe rozprzestrzenianie się. Po drugie, badacze porównają wyniki MRI-TB z bardzo szczegółową i dokładną biopsją prostaty zwaną szablonowym mapowaniem prostaty, która pokaże nam, gdzie i jak agresywny jest rak. Po trzecie, jeśli rak ogranicza się do prostaty, badacze będą leczyć mężczyzn za pomocą ogniskowych terapii ratunkowych HIFU i krioterapii. Badacze uważają, że te nowe testy obrazowania mogą lepiej zidentyfikować tych, którzy odniosą korzyści z wczesnej terapii hormonalnej i tych, którzy odniosą korzyści z miejscowego leczenia ratunkowego. Nasze badanie może pomóc w uzasadnieniu przeprowadzenia większego badania, w którym zbadano, jak dobre jest leczenie w kontrolowaniu raka w perspektywie średnio- i długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Rekrutacyjny
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi z neoadiuwantową/adiuwantową terapią hormonalną lub bez
  2. Niepowodzenie biochemiczne zgodnie z kryteriami Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
  3. Mężczyźni rozważający miejscowe leczenie ratunkowe w przypadku nawrotu radioaktywnego
  4. Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowały jakąkolwiek formę hormonów (z wyjątkiem inhibitorów 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Nie można wykonać skanu MRI zgodnie ze standardową praktyką opieki
  3. Metalowy implant może powodować artefakty i obniżać jakość skanowania
  4. Czas podwojenia PSA 3 miesiące lub mniej
  5. Wartość PSA 20 ng/ml lub większa
  6. Wcześniejsze biopsje prostaty po niepowodzeniu biochemicznym
  7. Jakakolwiek wcześniejsza miejscowa interwencja w prostatę (np. laserowa/elektryczna resekcja lub nacięcie, krioterapia, HIFU, każda inna metoda ablacji, jakakolwiek inna radioterapia, każda inna terapia iniekcyjna prostaty w celu złagodzenia objawów lub kontroli raka)
  8. Nie można mieć znieczulenia ogólnego ani regionalnego
  9. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI całego ciała
Porównanie wskaźnika wykrywalności przerzutów MRI całego ciała w porównaniu z aktualnymi standardowymi badaniami - Choline PET i Bone scan.
Urządzenie: MRI całego ciała
W pełni parametryczny MRI przy użyciu obrazów T1W, T2W, ważonych dyfuzją i obrazów ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym przy 3 teslach
Inne nazwy:
  • System rezonansu magnetycznego Philips Ingenia 3.0T
  • CE0344
Eksperymentalny: Biopsje celowane MRI
Przezkroczowe biopsje ukierunkowane na MRI i przezkroczowe biopsje mapujące cały gruczoł krokowy
Procedura: Biopsje celowane MRI
Rejestracja obrazu zostanie wykorzystana do docelowych biopsji, a następnie biopsji pełnego mapowania prostaty. Wszystkie biopsje będą wykonywane przezkroczowo
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie SmartTarget do rejestracji obrazów
Eksperymentalny: Ogniskowa Terapia Ratunkowa
Ogniskowa ratunkowa HIFU i krioterapia tylko w nawrotach raka prostaty
Procedura: Ogniskowa Terapia Ratunkowa
Krioterapia i HIFU będą stosowane do celowania w obszary guza tylko z marginesem prawidłowej tkanki.
Inne nazwy:
  • Nazwa urządzenia HIFU: Sonablate 500
  • Numer seryjny urządzenia HIFU 1049
  • Nazwa urządzenia do krioterapii: Seed Net Gold
  • Numer seryjny krioterapii: Nr kat. FPRCH 2024

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność MRI całego ciała w wykrywaniu odległych chorób
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiany w MRI całego ciała podejrzane o przerzuty do węzłów chłonnych, narządów wewnętrznych lub kości w porównaniu ze standardowymi badaniami

- Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne MRI całego ciała w celu wykrycia odległej choroby w porównaniu ze standardowymi badaniami (scyntygrafia izotopowa kości, badanie PET/CT, w stosownych przypadkach z badaniem szkieletu) i/lub limfadenektomia miednicy i/lub biopsja odległych obszarów w nieokreślonych przypadkach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy wieloparametryczny MRI może dokładnie wykryć zlokalizowanego nawracającego raka prostaty
Ramy czasowe: 2 lata

Obrazowanie choroby miejscowej

Przezkroczowe wieloparametryczne ukierunkowane biopsje MRI w porównaniu z biopsjami mapowania gruczołu krokowego na podstawie szablonu w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w definicji UCL 2 (Gleason >/=3+4 I/LUB maksymalna długość rdzenia nowotworu >/=4 mm w jednej biopsji)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić częstość nietrzymania moczu po miejscowej terapii ratunkowej miejscowego nawracającego raka gruczołu krokowego?
Ramy czasowe: 2 lata

Leczenie

Trzymanie moczu Występowanie nietrzymania moczu (stosowanie jakichkolwiek podkładek) na podstawie kwestionariusza trzymania moczu UCLA-EPIC po 12 miesiącach u mężczyzn bez nietrzymania moczu na początku badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA135089 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj