FOcal RECurrent-beoordeling en bergingsbehandeling (FORECAST)
8 mei 2017 bijgewerkt door: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
Een evaluatie van een nieuwe op beeldvorming gebaseerde complexe diagnostische en therapeutische trajectinterventie voor mannen bij wie radiotherapie voor prostaatkanker niet slaagt.
Radiotherapie is de meest voorkomende vorm van behandeling van prostaatkanker in het VK.
Bij een op de vier mannen zal radiotherapie de kanker niet onder controle krijgen.
Deze mannen krijgen een hormonale behandeling aangeboden die aanzienlijke bijwerkingen heeft.
Weinig mannen krijgen een verdere behandeling aangeboden, zoals een operatie, HIFU of cryotherapie.
Slechts de helft van deze mannen is na 5 jaar kankervrij.
De onderzoekers denken dat dit te wijten is aan slechte beeldvormingstests zoals CT- en botscans die niet nauwkeurig kunnen detecteren of kanker binnen of buiten de prostaat of beide is teruggekomen.
Ook radiotherapie beschadigt het weefsel rond de prostaat, wat de weefselgenezing beïnvloedt, bijvoorbeeld na een operatie.
Alleen de kanker in de prostaat behandelen (focale behandeling) in plaats van de hele prostaat kan deze schade beperken en minder bijwerkingen veroorzaken.
De onderzoekers willen zien of nieuwe beeldvormingstests kanker die zich buiten de prostaat heeft verspreid en kankergebieden in de prostaat beter kunnen identificeren.
Onze nieuwe tests zijn MRI van het hele lichaam (voor ziekte op afstand) en MRI-geleide biopsieën (MRI-TB) (voor lokale ziekte).
Eerst zullen de onderzoekers de resultaten van MRI van het hele lichaam vergelijken met bestaande beeldvormingstests (botscan en choline PET/CT) die verspreiding op afstand proberen te vinden.
Ten tweede zullen de onderzoekers de resultaten van MRI-tbc vergelijken met een zeer gedetailleerde en nauwkeurige biopsie van de prostaat, template prostate mapping genaamd, die ons zal laten zien waar en hoe agressief de kanker is.
Ten derde, als de kanker zich beperkt tot de prostaat, zullen de onderzoekers mannen behandelen met behulp van focale bergingstherapieën HIFU en cryotherapie.
De onderzoekers zijn van mening dat deze nieuwe beeldvormingstests degenen die baat zullen hebben bij vroege hormoonbehandeling en degenen die baat zullen hebben bij lokale bergingsbehandeling, beter kunnen identificeren.
Onze studie kan het uitvoeren van een grotere studie helpen rechtvaardigen om te kijken hoe goed de behandeling is bij het beheersen van kanker op middellange en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
177
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- University College London Hospitals
-
Contact:
- Abi Kanthabalan
- Telefoonnummer: +44(0)34479194
- E-mail: abi-k@doctors.org.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Werving
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- E-mail: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere uitwendige bestraling met of zonder neo-adjuvante/adjuvante hormoontherapie
- Biochemisch falen zoals gedefinieerd door de Phoenix-criteria (PSA nadir + 2ng/ml)
- Mannen overwegen lokale bergingsbehandeling voor radio-recidiefziekte
- Levensverwachting van 5 jaar of meer
Uitsluitingscriteria:
- U heeft in de afgelopen 6 maanden enige vorm van hormonen ingenomen (behalve 5-alfa-reductaseremmers).
- Geen MRI-scan kunnen ondergaan zoals gedefinieerd door de standaard zorgpraktijk
- Een metalen implantaat veroorzaakt waarschijnlijk artefacten en vermindert de scankwaliteit
- PSA-verdubbelingstijd van 3 maanden of minder
- PSA-waarde 20ng/ml of hoger
- Eerdere prostaatbiopten na biochemisch falen
- Elke eerdere lokale interventie aan de prostaat (bijv. Laser/elektrische resectie of incisie, cryotherapie, HIFU, elke andere ablatieve modaliteit, elke andere radiotherapie, elke andere prostaatinjectietherapie voor symptomen of kankerbestrijding)
- Geen algemene of regionale anesthesie kunnen ondergaan
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI van het hele lichaam
Vergelijking van het detectiepercentage van metastasen van MRI van het hele lichaam in vergelijking met de huidige standaardzorgtests - Choline PET- en botscan.
|
Volledige parametrische MRI met behulp van T1W-, T2W-, diffusiegewogen en dynamisch contrastversterkte beelden bij 3Tesla
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MRI-gerichte biopsieën
Transperineale MRI-gerichte biopsieën en transperineale prostaatkarteringsbiopten van de hele klier
|
Beeldregistratie zal worden gebruikt om biopsieën te targeten, gevolgd door biopsieën van de prostaat die volledig in kaart zijn gebracht.
Alle biopsieën worden transperineaal uitgevoerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Focal Salvage Therapie
Focal salvage HIFU en cryotherapie alleen van recidiverende prostaatkankertumoren
|
Cryotherapie en HIFU zullen worden gebruikt om alleen de tumorgebieden met een marge van normaal weefsel aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van MRI van het hele lichaam bij het identificeren van ziekten op afstand
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MRI-laesies van het hele lichaam verdacht van lymfeklier-, viscerale of botmetastasen in vergelijking met standaard zorgtesten - Gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarden van MRI van het hele lichaam om ziekte op afstand te detecteren in vergelijking met standaard zorgtesten (isotoop-botscan, PET/CT-scan, met skeletonderzoek indien van toepassing) en/of bekkenlymfadenectomie en/of biopsie van afgelegen gebieden in onbepaalde gevallen |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan multiparametrische MRI gelokaliseerde recidiverende prostaatkanker nauwkeurig detecteren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beeldvorming van lokale ziekte Transperineale multi-parametrische MRI-gerichte biopsieën vergeleken met Template Prostate Mapping biopsieën bij de detectie van UCL definitie 2 klinisch significante prostaatkanker (Gleason >/=3+4 EN/OF Maximale kankerkernlengte >/=4 mm in één biopsie) |
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om urine-incontinentiepercentages te bepalen na focale salvagetherapie voor gelokaliseerde recidiverende prostaatkanker?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Behandeling Continentie Aanwezigheid van urine-incontinentie (elk maandverbandgebruik) zoals bepaald door de UCLA-EPIC urine-continentievragenlijst, na 12 maanden, bij die mannen zonder urine-incontinentie bij baseline |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA135089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .