Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOcal RECurrent Assessment and Salvage Treatment (FORECAST)

8. května 2017 aktualizováno: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals

Hodnocení nové komplexní diagnostické a terapeutické intervence založené na zobrazování u mužů, kteří neuspěli v radioterapii rakoviny prostaty.

Radioterapie je nejběžnější formou léčby rakoviny prostaty ve Velké Británii. U jednoho ze čtyř mužů radioterapie selže při kontrole rakoviny. Těmto mužům je nabídnuta hormonální léčba, která má výrazné vedlejší účinky. Málokterému muži je nabídnuta další léčba, jako je chirurgie, HIFU nebo kryoterapie. Pouze polovina z těchto mužů je v 5 letech bez rakoviny. Vyšetřovatelé se domnívají, že je to kvůli špatným zobrazovacím testům, jako je CT a kostní sken, které nemohou přesně zjistit, zda se rakovina vrátila uvnitř nebo vně prostaty nebo obojí. Také radioterapie poškozuje tkáň obklopující prostatu, což ovlivňuje hojení tkání například po operaci. Léčba pouze rakoviny prostaty (fokální léčba) spíše než celé prostaty může toto poškození omezit a způsobit méně vedlejších účinků. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda nové zobrazovací testy mohou lépe identifikovat rakovinu, která se rozšířila mimo prostatu a oblasti rakoviny uvnitř prostaty. Naše nové testy jsou celotělové MRI (pro vzdálené onemocnění) a MRI řízené biopsie (MRI-TB) (pro lokální onemocnění). Nejprve budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky celotělové MRI se stávajícími zobrazovacími testy (kostní sken a cholin PET/CT), které se snaží najít vzdálené šíření. Za druhé, vyšetřovatelé porovnají výsledky MRI-TB s velmi podrobnou a přesnou biopsií prostaty nazývanou šablonové mapování prostaty, která nám ukáže, kde a jak agresivní je rakovina. Za třetí, pokud je rakovina omezena na prostatu, vyšetřovatelé budou léčit muže pomocí fokálních záchranných terapií HIFU a kryoterapie. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto nové zobrazovací testy by mohly lépe identifikovat ty, kteří budou mít prospěch z včasné hormonální léčby, a ty, kteří budou mít prospěch z místní záchranné léčby. Naše studie může pomoci ospravedlnit provedení větší studie zaměřené na to, jak dobrá je léčba při kontrole rakoviny ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • Hampshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Hindley, FRCS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí zevní radioterapie s neoadjuvantní/adjuvantní hormonální terapií nebo bez ní
  2. Biochemické selhání definované kritérii Phoenix (PSA nadir + 2 ng/ml)
  3. Muži zvažují lokální záchrannou léčbu radiorecidivujícího onemocnění
  4. Předpokládaná délka života 5 let a více

Kritéria vyloučení:

  1. Užil jste jakoukoli formu hormonů (kromě inhibitorů 5-alfa reduktázy) během předchozích 6 měsíců
  2. Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí, jak je definováno standardní praxí péče
  3. Kovový implantát pravděpodobně způsobí artefakt a sníží kvalitu skenování
  4. Doba zdvojnásobení PSA 3 měsíce nebo méně
  5. Hodnota PSA 20 ng/ml nebo vyšší
  6. Předchozí biopsie prostaty po biochemickém selhání
  7. Jakýkoli předchozí lokální zásah do prostaty (např. laserová/elektrická resekce nebo incize, kryoterapie, HIFU, jakákoli jiná ablativní modalita, jakákoli jiná radioterapie, jakákoli jiná injekční terapie prostaty pro symptomy nebo kontrolu rakoviny)
  8. Nelze podstoupit celkovou nebo regionální anestezii
  9. Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI celého těla
Porovnání míry detekce metastáz celotělové MRI ve srovnání se současnými standardními testy péče - Choline PET a Bone scan.
Přístroj: MRI celého těla
Plně parametrické MRI využívající T1W, T2W, difúzně vážené a dynamické kontrastní snímky na 3Tesla
Ostatní jména:
  • Systém magnetické rezonance Philips Ingenia 3.0T
  • CE0344
Experimentální: MRI cílené biopsie
Transperineální biopsie cílené na MRI a mapovací biopsie transperineální prostaty celé žlázy
Postup: MRI Cílené biopsie
Registrace snímků bude použita k cílení biopsií následovaných úplnými mapovacími biopsiemi prostaty. Všechny biopsie budou prováděny transperineálně
Ostatní jména:
  • Software SmartTarget pro registraci snímků
Experimentální: Fokální záchranná terapie
Fokální záchranná HIFU a kryoterapie pouze u recidivujících nádorů rakoviny prostaty
Postup: Fokální záchranná terapie
Kryoterapie a HIFU budou použity k cílení oblastí nádoru pouze s okrajem normální tkáně.
Ostatní jména:
  • HIFU Název zařízení: Sonablate 500
  • Sériové číslo zařízení HIFU 1049
  • Název zařízení pro kryoterapii: Seed Net Gold
  • Sériové číslo kryoterapie: kat. č. FPRCH 2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost MRI celého těla při identifikaci vzdálené nemoci
Časové okno: 2 roky

Celotělové léze MRI podezřelé z lymfatických uzlin, viscerálních nebo kostních metastáz ve srovnání s testy standardní péče

- Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty celotělové MRI k detekci vzdáleného onemocnění ve srovnání s testy standardní péče (izotopové skenování kostí, PET/CT skenování, případně s vyšetřením skeletu) a/nebo pánevní lymfadenektomie a/nebo biopsie vzdálených oblastí v neurčitých případech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokáže multiparametrická MRI přesně detekovat lokalizovaný recidivující karcinom prostaty
Časové okno: 2 roky

Zobrazení lokálního onemocnění

Transperineální multiparametrické MRI cílené biopsie ve srovnání s Template Prostate Mapping biopsie při detekci klinicky významného karcinomu prostaty UCL definice 2 (Gleason >/=3+4 A/NEBO Maximální délka jádra rakoviny >/=4 mm v kterékoli biopsii)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru inkontinence moči po fokální záchranné terapii u lokalizovaného recidivujícího karcinomu prostaty?
Časové okno: 2 roky

Léčba

Kontinence Přítomnost močové inkontinence (jakékoli použití vložky), jak byla stanovena dotazníkem UCLA-EPIC o kontinenci moči ve 12 měsících u mužů, kteří na začátku neměli inkontinenci moči
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA135089 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit