Очаговая повторная текущая оценка и спасательное лечение (FORECAST)
8 мая 2017 г. обновлено: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
Оценка нового комплексного диагностического и терапевтического вмешательства, основанного на визуализации, для мужчин, у которых лучевая терапия рака простаты не удалась.
Лучевая терапия является наиболее распространенной формой лечения рака предстательной железы в Великобритании.
У каждого четвертого мужчины лучевая терапия не может контролировать рак.
Этим мужчинам предлагается гормональное лечение, которое имеет значительные побочные эффекты.
Некоторым мужчинам предлагается дальнейшее лечение, такое как хирургическое вмешательство, HIFU или криотерапия.
Только половина этих мужчин избавляются от рака в течение 5 лет.
Исследователи считают, что это связано с плохими визуализирующими тестами, такими как компьютерная томография и сканирование костей, которые не могут точно определить, вернулся ли рак внутрь или за пределы простаты, или и то, и другое.
Также лучевая терапия повреждает ткани, окружающие простату, что влияет на заживление тканей, например, после операции.
Лечение только рака предстательной железы (локальное лечение), а не всей предстательной железы, может ограничить это повреждение и вызвать меньше побочных эффектов.
Исследователи хотят увидеть, могут ли новые тесты визуализации лучше идентифицировать рак, который распространился за пределы простаты, и области рака внутри простаты.
Нашими новыми тестами являются МРТ всего тела (для отдаленного заболевания) и биопсия под контролем МРТ (МРТ-ТБ) (для локального заболевания).
Во-первых, исследователи будут сравнивать результаты МРТ всего тела с существующими визуализирующими тестами (сканирование костей и ПЭТ/КТ с холином), которые пытаются обнаружить отдаленное распространение.
Во-вторых, исследователи будут сравнивать результаты МРТ-ТБ с очень подробной и точной биопсией простаты, называемой шаблонным картированием простаты, которая покажет нам, где и насколько агрессивен рак.
В-третьих, если рак ограничен предстательной железой, исследователи будут лечить мужчин, используя фокальную спасательную терапию HIFU и криотерапию.
Исследователи считают, что эти новые визуализирующие тесты могут лучше идентифицировать тех, кому будет полезно раннее гормональное лечение, и тех, кому поможет местное спасительное лечение.
Наше исследование может помочь оправдать проведение более крупного испытания, чтобы выяснить, насколько хорошо лечение помогает контролировать рак в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
177
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospitals
-
Контакт:
- Abi Kanthabalan
- Номер телефона: +44(0)34479194
- Электронная почта: abi-k@doctors.org.uk
-
Главный следователь:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- Электронная почта: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая дистанционная лучевая терапия с неоадъювантной/адъювантной гормональной терапией или без нее
- Биохимическая недостаточность в соответствии с критериями Феникса (надир ПСА + 2 нг/мл)
- Мужчины, рассматривающие местное спасительное лечение лучевого рецидива
- Ожидаемая продолжительность жизни 5 лет и более
Критерий исключения:
- Принимали любую форму гормонов (кроме ингибиторов 5-альфа-редуктазы) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Невозможно пройти МРТ в соответствии со стандартной практикой оказания медицинской помощи.
- Металлический имплантат может вызывать артефакты и снижать качество сканирования
- Время удвоения ПСА 3 месяца или менее
- Значение ПСА 20 нг/мл или выше
- Предварительные биопсии простаты после биохимической неудачи
- Любое предшествующее местное вмешательство на простате (например, лазерная/электрическая резекция или разрез, криотерапия, HIFU, любой другой абляционный метод, любая другая лучевая терапия, любая другая инъекционная терапия простаты для лечения симптомов или контроля рака)
- Невозможность общей или регионарной анестезии
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ всего тела
Сравнение скорости обнаружения метастазов при МРТ всего тела по сравнению с текущими стандартными тестами - ПЭТ с холином и сканированием костей.
|
Полнопараметрическая МРТ с использованием T1W, T2W, диффузионно-взвешенных изображений и изображений с динамическим контрастом при 3Tesla
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Прицельные биопсии МРТ
Трансперинеальные биопсии для МРТ и трансперинеальные картирующие биопсии предстательной железы всей железы
|
Регистрация изображений будет использоваться для целевых биопсий с последующим полным картированием биопсий предстательной железы.
Все биопсии будут проводиться трансперинеально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фокальная спасательная терапия
Только фокальная спасительная HIFU и криотерапия рецидивирующих опухолей рака предстательной железы
|
Криотерапия и HIFU будут использоваться для нацеливания на области опухоли только с границей нормальной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность МРТ всего тела в выявлении отдаленных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Очаги МРТ всего тела с подозрением на метастазы в лимфатические узлы, внутренние органы или кости по сравнению со стандартными тестами на лечение - Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения МРТ всего тела для выявления отдаленных заболеваний по сравнению со стандартными тестами для оказания медицинской помощи (изотопное сканирование костей, ПЭТ/КТ-сканирование с исследованием скелета, где это применимо) и/или тазовой лимфаденэктомией и/или биопсия отдаленных участков в неопределенных случаях |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли мультипараметрическая МРТ точно выявить локализованный рецидив рака простаты
Временное ограничение: 2 года
|
Визуализация местного заболевания Трансперинеальные многопараметрические прицельные биопсии с помощью МРТ по сравнению с биопсиями с картированием простаты по шаблону при выявлении клинически значимого рака простаты определения UCL 2 (по шкале Глисона >/=3+4 И/ИЛИ максимальная длина ядра рака >/=4 мм в любой одной биопсии) |
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту недержания мочи после фокальной спасительной терапии при локализованном рецидиве рака предстательной железы?
Временное ограничение: 2 года
|
Уход Недержание мочи Наличие недержания мочи (любое использование прокладок) согласно опроснику UCLA-EPIC по удержанию мочи через 12 месяцев у тех мужчин, у которых не было недержания мочи на исходном уровне. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Главный следователь: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Главный следователь: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Главный следователь: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA135089 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .