FOcal RECurrent 평가 및 구제 치료 (FORECAST)
2017년 5월 8일 업데이트: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
전립선암에 대한 방사선 요법에 실패한 남성을 위한 새로운 이미징 기반 복합 진단 및 치료 경로 개입의 평가.
방사선 요법은 영국에서 가장 흔한 전립선 암 치료법입니다.
남성 4명 중 1명은 방사선 요법으로 암을 통제하지 못할 것입니다.
이 남성들에게는 심각한 부작용이 있는 호르몬 치료가 제공됩니다.
수술, HIFU 또는 냉동 요법과 같은 추가 치료가 제공되는 남성은 거의 없습니다.
이 남성의 절반만이 5년에 암이 없습니다.
연구자들은 이것이 암이 전립선 내부 또는 외부 또는 둘 다에서 다시 발생했는지 여부를 정확하게 감지할 수 없는 CT 및 뼈 스캔과 같은 열악한 영상 검사 때문이라고 생각합니다.
또한 방사선 요법은 예를 들어 수술 후 조직 치유에 영향을 미치는 전립선 주변 조직을 손상시킵니다.
전체 전립선이 아닌 전립선 암만 치료(국소 치료)하면 이러한 손상을 제한하고 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구자들은 새로운 영상 검사가 전립선 외부로 퍼진 암과 전립선 내부의 암 부위를 더 잘 식별할 수 있는지 확인하기를 원합니다.
우리의 새로운 테스트는 전신 MRI(원격 질환용) 및 MRI 유도 생검(MRI-TB)(국소 질환용)입니다.
먼저, 연구자들은 전신 MRI의 결과를 원격 확산을 찾으려는 기존 영상 검사(뼈 스캔 및 콜린 PET/CT)와 비교할 것입니다.
둘째, 연구자들은 MRI-TB의 결과를 암이 어디에서 얼마나 공격적인지 보여주는 템플릿 전립선 매핑이라고 하는 매우 상세하고 정확한 전립선 생검과 비교할 것입니다.
셋째, 암이 전립선에 국한된 경우 조사관은 초점 구제 요법인 HIFU 및 냉동 요법을 사용하여 남성을 치료할 것입니다.
연구자들은 이 새로운 영상 검사가 조기 호르몬 치료로 혜택을 받을 사람과 지역 구조 치료로 혜택을 받을 사람을 더 잘 식별할 수 있다고 믿습니다.
우리의 연구는 치료가 중장기적으로 암을 통제하는 데 얼마나 좋은지 살펴보는 더 큰 시험을 수행하는 것을 정당화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospitals
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연락하다:
- Abi Kanthabalan
- 전화번호: +44(0)34479194
- 이메일: abi-k@doctors.org.uk
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수석 연구원:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- Hampshire Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- 이메일: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Richard Hindley, FRCS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신 보조/보조 호르몬 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전의 외부 빔 방사선 요법
- Phoenix 기준(PSA nadir + 2ng/ml)에 의해 정의된 생화학적 실패
- 방사선 재발성 질환에 대한 국소 구제 치료를 고려하는 남성
- 기대 수명 5년 이상
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 모든 형태의 호르몬(5-알파 환원 효소 억제제 제외)을 복용했습니다.
- 표준 진료 관행에 정의된 대로 MRI 스캔을 할 수 없음
- 인공물을 유발하고 스캔 품질을 저하시킬 수 있는 금속 임플란트
- 3개월 이하의 PSA 배가 시간
- PSA 값 20ng/ml 이상
- 생화학적 실패 후 이전 전립선 생검
- 전립선에 대한 모든 사전 국소 개입(예: 레이저/전기 절제 또는 절개, 냉동 요법, HIFU, 기타 절제 양식, 기타 방사선 요법, 증상 또는 암 조절을 위한 기타 전립선 주사 요법)
- 전신 또는 국소 마취를 할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 MRI
현재 치료 표준인 콜린 PET 및 뼈 스캔과 비교하여 전신 MRI의 전이 발견률을 비교합니다.
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3Tesla에서 T1W, T2W, 확산 강조 및 동적 대비 강화 이미지를 사용하는 전체 파라메트릭 MRI
다른 이름들:
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실험적: MRI 표적 생검
경회음 MRI 표적 생검 및 전선 경회음 전립선 매핑 생검
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이미지 등록은 생검을 대상으로 한 다음 전립선의 전체 매핑 생검을 수행하는 데 사용됩니다.
모든 생검은 경회음으로 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 구제 요법
재발성 전립선암 종양만의 국소 구제 HIFU 및 냉동 요법
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냉동 요법과 HIFU는 정상 조직의 여백으로 종양 부위만을 표적으로 삼는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 MRI의 원격 질환 식별 정확도
기간: 2 년
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표준 치료 검사와 비교하여 림프절, 내장 또는 뼈 전이가 의심되는 전신 MRI 병변 - 표준 치료 검사(동위원소 뼈 스캔, PET/CT 스캔, 적절한 경우 골격 검사 포함) 및/또는 골반 림프절 절제술 및/또는 불확실한 경우 먼 지역의 생검 |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다변수 MRI는 국소 재발성 전립선암을 정확하게 감지할 수 있습니까?
기간: 2 년
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국소 질환 영상 UCL 정의 2 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason >/=3+4 AND/OR Maximum Cancer Core Length >/=4mm 어느 한 생검에서)의 검출에서 Template Prostate Mapping 생검과 비교한 회음부 다중 매개변수 MRI 표적 생검 |
2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 전립선 암에 대한 국소 구제 요법 후 요실금 비율을 결정하려면?
기간: 2 년
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치료 요실금 베이스라인에서 요실금이 없는 남성에서 12개월에 UCLA-EPIC 요실금 설문지에 의해 결정된 요실금(패드 사용 여부)의 존재 |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- 수석 연구원: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- 수석 연구원: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- 수석 연구원: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 MRI에 대한 임상 시험
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal모집하지 않고 적극적으로
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨