Focal RECurrent Assessment and Salvage Treatment (FORECAST)
2017. május 8. frissítette: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
Egy új, képalkotó alapú komplex diagnosztikai és terápiás úti beavatkozás értékelése olyan férfiak számára, akiknél a prosztatarák sugárterápiája sikertelen.
A sugárterápia a prosztatarák kezelésének leggyakoribb formája az Egyesült Királyságban.
Minden negyedik férfinél a sugárterápia nem képes megfékezni a rákot.
Ezeknek a férfiaknak hormonkezelést ajánlanak, amelynek jelentős mellékhatásai vannak.
Kevés férfi számára kínálnak további kezelést, például műtétet, HIFU-t vagy krioterápiát.
Ezeknek a férfiaknak csak a fele 5 évesen rákmentes.
A kutatók úgy vélik, hogy ennek oka a rossz képalkotó vizsgálatok, például a CT és a csontvizsgálat, amelyek nem tudják pontosan kimutatni, hogy a rák visszatért-e a prosztatán belül vagy kívül, vagy mindkettő.
A sugárterápia szintén károsítja a prosztatát körülvevő szöveteket, ami befolyásolja a szövetek gyógyulását például műtét után.
Ha csak a prosztatarákot kezeljük (fókuszos kezelés) a teljes prosztata helyett, ez korlátozhatja ezt a károsodást, és kevesebb mellékhatást okozhat.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy az új képalkotó tesztek jobban azonosíthatják-e a prosztatán kívülre terjedt rákot és a prosztatán belüli rákos területeket.
Új tesztjeink a teljes test MRI (távoli betegségekre) és MRI-vezérelt biopsziák (MRI-TB) (helyi betegségekre).
Először is, a kutatók összehasonlítják a teljes test MRI eredményeit a meglévő képalkotó tesztekkel (csont-szkennelés és kolin PET/CT), amelyek megpróbálják megtalálni a távoli terjedést.
Másodszor, a vizsgálók összehasonlítják az MRI-TB eredményeit a prosztata nagyon részletes és pontos biopsziájával, az úgynevezett template prosztatatérképezéssel, amely megmutatja, hol és mennyire agresszív a rák.
Harmadszor, ha a rák a prosztatára korlátozódik, a kutatók a férfiakat fokális mentőterápiával (HIFU) és krioterápiával kezelik.
A kutatók úgy vélik, hogy ezek az új képalkotó tesztek jobban azonosíthatják azokat, akiknek hasznára válik a korai hormonkezelés, és azokat, akik számára előnyös a helyi mentőkezelés.
Tanulmányunk segíthet egy nagyobb vizsgálat elvégzésében, amely azt vizsgálja, mennyire jó a kezelés a rák kezelésében közép- és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
177
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- University College London Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Abi Kanthabalan
- Telefonszám: +44(0)34479194
- E-mail: abi-k@doctors.org.uk
-
Kutatásvezető:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Toborzás
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- E-mail: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi külső sugárterápia neoadjuváns/adjuváns hormonterápiával vagy anélkül
- Biokémiai hiba a Phoenix-kritériumok szerint (PSA legalacsonyabb érték + 2ng/ml)
- Férfiak, akik helyi mentőkezelést fontolgatnak a radio-rekurrens betegség miatt
- A várható élettartam 5 év vagy több
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú hormont (az 5-alfa-reduktáz gátlók kivételével) szedett az elmúlt 6 hónapban
- Nem végezhető MRI-vizsgálat a szokásos ellátási gyakorlat szerint
- A fém implantátum valószínűleg műterméket okoz, és csökkenti a szkennelés minőségét
- A PSA megduplázódási ideje 3 hónap vagy kevesebb
- PSA-érték 20 ng/ml vagy nagyobb
- Korábbi prosztata biopszia biokémiai kudarc után
- Bármilyen korábbi helyi beavatkozás a prosztatában (pl. lézeres/elektromos reszekció vagy metszés, krioterápia, HIFU, bármely más ablatív mód, bármely más sugárterápia, bármely más prosztata injekciós terápia a tünetek vagy a rák kezelésére)
- Nem végezhető általános vagy regionális érzéstelenítés
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egész test MRI
A teljes test MRI metasztázisainak kimutatási arányának összehasonlítása a jelenlegi standard gondozási tesztekkel - Kolin PET és csontvizsgálat.
|
Teljes parametrikus MRI T1W, T2W, diffúziós súlyozott és dinamikus kontraszttal javított képekkel a 3Teslánál
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MRI célzott biopsziák
Transzperineális MRI-célzott biopsziák és teljes mirigy transzperineális prosztata feltérképező biopsziák
|
A képregisztrációt a biopsziák megcélzására használják, majd a prosztata teljes feltérképezését.
Minden biopsziát transzperineálisan kell elvégezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fókuszmentő terápia
Csak a visszatérő prosztatarák daganatok fokális mentése és krioterápiája
|
A krioterápiát és a HIFU-t csak a normál szövet szélén lévő daganatos területek megcélzására alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test MRI pontossága a távoli betegségek azonosításában
Időkeret: 2 év
|
Nyirokcsomó-, zsigeri vagy csontmetasztázisra gyanús egész test MRI elváltozások a standard gondozási tesztekhez képest - A teljes test MRI szenzitivitása, specificitása, negatív és pozitív prediktív értékei a távoli betegségek kimutatására, összehasonlítva a standard gondozási tesztekkel (izotópos csontvizsgálat, PET/CT-vizsgálat, adott esetben csontváz felméréssel) és/vagy kismedencei lymphadenectomiával és/vagy határozatlan esetekben távoli területek biopsziája |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többparaméteres MRI képes pontosan kimutatni a lokalizált visszatérő prosztatarákot
Időkeret: 2 év
|
Helyi betegségek képalkotása Transzperineális többparaméteres MRI célzott biopsziák összehasonlítva a Template Prostate Mapping biopsziákkal az UCL 2. definíciójú, klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában (Gleason >/=3+4 ÉS/VAGY Maximális rákmaghossz >/=4 mm bármely biopsziában) |
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet inkontinencia arányának meghatározása lokalizált, visszatérő prosztatarák fokális mentőterápiája után?
Időkeret: 2 év
|
Kezelés Kontinencia A vizelet-inkontinencia jelenléte (bármilyen betét használata) az UCLA-EPIC vizeletkontinencia kérdőív alapján, 12 hónapos korban azoknál a férfiaknál, akiknél nem volt vizelet-inkontinencia a kiinduláskor |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Kutatásvezető: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Kutatásvezető: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Kutatásvezető: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA135089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .