Fokal gjentakende vurdering og bergingsbehandling (FORECAST)
8. mai 2017 oppdatert av: Hashim Uddin Ahmed, University College London Hospitals
En evaluering av en ny bildebehandlingsbasert kompleks diagnostisk og terapeutisk intervensjon for menn som mislykkes med strålebehandling for prostatakreft.
Strålebehandling er den vanligste behandlingsformen for prostatakreft i Storbritannia.
Hos én av fire menn vil strålebehandling ikke kunne kontrollere kreften.
Disse mennene får tilbud om hormonbehandling som har betydelige bivirkninger.
Få menn tilbys en videre behandling som kirurgi, HIFU eller kryoterapi.
Bare halvparten av disse mennene er kreftfrie ved 5 år.
Etterforskerne mener dette skyldes dårlige bildediagnostiske tester som CT og beinskanning som ikke nøyaktig kan oppdage om kreft har kommet tilbake i eller utenfor prostata eller begge deler.
Strålebehandling skader også vev rundt prostata som påvirker vevsheling for eksempel etter operasjon.
Behandling av kun kreft i prostata (fokusbehandling) i stedet for hele prostata kan begrense denne skaden og forårsake færre bivirkninger.
Etterforskerne ønsker å se om nye bildediagnostiske tester bedre kan identifisere kreft som har spredt seg utenfor prostata og områder med kreft inne i prostata.
Våre nye tester er helkropps-MR (for fjern sykdom) og MR-veiledede biopsier (MRI-TB) (for lokal sykdom).
Først vil etterforskerne sammenligne resultatene av helkropps-MR med eksisterende avbildningstester (beinskanning og kolin PET/CT) som prøver å finne fjernspredning.
For det andre vil etterforskerne sammenligne resultatene av MR-TB med en svært detaljert og nøyaktig biopsi av prostata kalt mal prostata kartlegging som vil vise oss hvor og hvor aggressiv kreften er.
For det tredje, hvis kreften er begrenset til prostata, vil etterforskerne behandle menn ved å bruke fokale bergingsterapier HIFU og kryoterapi.
Etterforskerne mener at disse nye bildediagnostiske testene bedre kan identifisere de som vil ha nytte av tidlig hormonbehandling og de som vil ha nytte av lokal bergingsbehandling.
Vår studie kan være med på å rettferdiggjøre å gjennomføre en større studie som ser på hvor god behandlingen er for å kontrollere kreft på mellomlang og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Abi Kanthabalan
- Telefonnummer: +44(0)34479194
- E-post: abi-k@doctors.org.uk
-
Hovedetterforsker:
- Hashim U Ahmed, FRCS, PhD
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- Hampshire Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Richard Hindley, FRCS, MD
- E-post: Richard.Hindley@hhft.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Richard Hindley, FRCS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ekstern strålebehandling med eller uten neo-adjuvant/adjuvant hormonbehandling
- Biokjemisk svikt som definert av Phoenix-kriteriene (PSA-nadir + 2ng/ml)
- Menn som vurderer lokal bergingsbehandling for radio-residiv sykdom
- Forventet levealder på 5 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt noen form for hormoner (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke ha MR-skanning som definert av standard behandlingspraksis
- Metallisk implantat vil sannsynligvis forårsake artefakter og redusere skannekvaliteten
- PSA-doblingstid på 3 måneder eller mindre
- PSA-verdi 20ng/ml eller høyere
- Tidligere prostatabiopsier etter biokjemisk svikt
- Enhver tidligere lokal intervensjon til prostata (f.eks. laser/elektrisk reseksjon eller snitt, kryoterapi, HIFU, enhver annen ablativ modalitet, annen strålebehandling, annen prostatainjeksjonsbehandling for symptomer eller kreftkontroll)
- Kan ikke ha generell eller regional anestesi
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR av hele kroppen
Sammenligning av påvisningsfrekvensen av metastaser av helkropps-MR sammenlignet med gjeldende standard for omsorgstester - Kolin PET og beinskanning.
|
Full parametrisk MR med T1W, T2W, diffusjonsvektede og dynamisk kontrastforsterkede bilder på 3Tesla
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MR-målrettede biopsier
Transperineale MR-målrettede biopsier og transperineale prostatakartleggingsbiopsier av hele kjertelen
|
Bilderegistrering vil bli brukt for å målrette biopsier etterfulgt av fullstendig kartleggingsbiopsier av prostata.
Alle biopsier vil bli utført transperinealt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fokal bergingsterapi
Fokal berging HIFU og kryoterapi kun av tilbakevendende prostatakreftsvulster
|
Kryoterapi og HIFU vil bli brukt til å målrette svulstområdene kun med en margin av normalt vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av MR for hele kroppen for å identifisere fjern sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Helkropps-MR-lesjoner som er mistenkelige for lymfeknute-, viscerale eller benmetastaser sammenlignet med standard omsorgstester - Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier av helkropps-MR for å oppdage fjern sykdom sammenlignet med standard pleietester (isotopbeinskanning, PET/CT-skanning, med skjelettundersøkelse der det er hensiktsmessig) og/eller bekkenlymfadenektomi og/eller biopsi av fjerne områder i ubestemte tilfeller |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan multiparametrisk MR nøyaktig oppdage lokalisert tilbakevendende prostatakreft
Tidsramme: 2 år
|
Avbildning av lokal sykdom Transperineale multiparametriske MR-målrettede biopsier sammenlignet med Template Prostate Mapping-biopsier ved påvisning av UCL definisjon 2 klinisk signifikant prostatakreft (Gleason >/=3+4 OG/ELLER Maksimal kreftkjernelengde >/=4 mm i en biopsi) |
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme urininkontinensrater etter fokal bergingsterapi til lokalisert tilbakevendende prostatakreft?
Tidsramme: 2 år
|
Behandling Kontinens Tilstedeværelse av urininkontinens (enhver bruk av puter) som bestemt av UCLA-EPIC urinkontinensspørreskjema, etter 12 måneder, hos de mennene uten urininkontinens ved baseline |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hashim U Ahmed, FRCS, PhD, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Manit Arya, FRCS, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Mark Emberton, FRCS, MD, University College London Hospitals
- Hovedetterforsker: Shonit Punwani, FRCR, University College London Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA135089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .